默沙东与国药集团达成新冠口服药合作或由国药推进本地化生产和供应|口服药_新浪财经

股市瞬息万变，投资难以决策？来#A股参谋部#超话聊一聊，[点击进入超话]

　　原标题：默沙东与国药集团达成新冠口服药合作，或由国药推进本地化生产和供应

　　9月28日，默沙东中国官方宣布，默沙东与国药集团联合宣布就抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir）在华达成合作框架协议。根据合作框架协议条款约定，莫诺拉韦在中国境内获批后，默沙东拟将该药物在中国境内的经销和独家进口权授予国药集团。

　　同时，默沙东和国药集团还将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化，国药集团中国生物将在获得默沙东莫诺拉韦技术转让后，负责推进该药物的本地化生产和供应。截至目前，该药物尚未在国内获批。

　　莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。今年6月，默沙东中国总裁田安娜在接受澎湃新闻采访时表示，新冠药物莫诺拉韦在华已递交上市申请，将在全球扩大供给。“关于莫诺拉韦，我们一直和监管部门保持着积极的沟通，目前已经完成了国家药品监督管理局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。”田安娜介绍。

　　通常情况下，与本土流通商达成商业化经销与物流的合作被视作进口药品在国内开展商业化销售的前兆，因此，本次双方进行合作，或预示着这款新冠口服药距离获批已不远。

　　截至目前，国内已经获批可治疗新冠肺炎的药物有两款，分别是辉瑞的新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦）和真实生物的阿兹夫定。

　　当前，无论是Paxlovid还是阿兹夫定的合作方也已确定。今年3月9日，辉瑞与中国医药共同宣布，就新冠病毒治疗药物Paxlovid签订供应协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。

　　7月27日，阿兹夫定的商业化权益拥有方复星医药宣布，复星医药控股子公司复星医药产业与国药控股在上海签署战略合作协议，双方将发挥各自资源优势，承担真实生物阿兹夫定片在国内的商业化、供应链工作。

　　截至目前，全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至今年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。

　　值得注意的是，此次合作也是首次有海外新冠口服药提及考虑在中国进行本地化生产。

　　在疗效与安全性上，2021年底默沙东曾公布莫诺拉韦III期临床研究报告，数据显示其可降低30%的住院/死亡风险（6.8%vs9.7%）。这项研究名为MOVe-OUT（MK-4482-002）（NCT04575597），是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验研究，受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者，入组前未接种过新冠疫苗，并至少具有一项与疾病预后不良相关的风险因素（高龄（>60岁）、活性肿瘤、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺病、肥胖、严重的心脏疾病或糖尿病），并且在随机分组前五天内出现症状。

　　MOVe-OUT的主要有效性终点是通过对比莫诺拉韦组（800mg，每天2次）与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比，评估莫诺拉韦的有效性。在期中分析报告中，莫诺拉韦组的住院或死亡风险减少约50%。而在所有随机化分析报告（n=1433）中，截至第29天，莫诺拉韦组的住院或死亡风险较低。安慰剂组9.7%（68/699）的患者与莫诺拉韦组6.8%（48/709）的患者对照，绝对危险度降低3.0%（95%置信区间：0.1， 5.9），相对危险度降低30%。

　　安全性方面，与前期临床试验一致，未发现莫诺拉韦有安全性问题，也无证据显示实验室检测结果出现临床意义上的异常。莫诺拉韦组和安慰剂组的所有不良事件（AE）发生率相当（分别为30.4%和33.0%）。与药物相关的不良事件发生率也相当（分别为8.0%和8.4%），与安慰剂组对照，莫诺拉韦组因不良事件而停止治疗的患者比例更少（分别为1.4%和2.9%）。截至第29天，莫诺拉韦组没有死亡病例报告，而安慰剂组有9例死亡报告。在第29天之后，安慰剂组又有3例因不良事件导致死亡的病例报告，莫诺拉韦组有1例死亡报告。

　　此外，莫诺拉韦目前还有一项名为MOVe-AHEAD的研究在评估该产品对暴露后预防的效果。该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验研究，旨在对莫诺拉韦在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。