关注：千余位患儿家属联名求助！代购特殊药品的法律问题有哪些？

　　来源|法治日报

　　作者|法治日报全媒体记者 林楠特 见习记者 刘紫薇

　　近日，罕见癫痫疾病群体的特定药品紧缺现象，引发社会持续关注。

　　央视报道截图

　　12月2日晚，有媒体发布了一篇题为《1000多位罕见病患儿联名求助：我们的孩子需要氯巴占》的文章。文章提到，有患儿家属向媒体记者称，目前初步统计有1600多位患儿需要服用氯巴占药物，其中大部分患儿已经面临断药风险。而这些孩子患上的婴儿痉挛症、Dravet综合征、LGS综合征、大田原综合征、结节性硬化症、Fires综合征等都属于罕见癫痫性脑病。

　　健康时报报道

　　“氯巴占”在很多国家用于治疗癫痫，但在我国是第二类精神药品，属于特殊管理药品，受到严格管控。没有批准上市也没有进口许可。

　图为氯巴占

　　此前，河南一位癫痫患儿母亲李芳（化名）委托他人海外代购氯巴占，并将部分药品转寄给其他患者家属，后其被警方以涉嫌“走私、运输、贩卖毒品罪”采取取保候审措施。检方认为她已经构成“走私、运输、贩卖毒品罪”，但鉴于“为子女治病诱发犯罪，未获利，社会危害性较小”等原因，检察院最终作出了不起诉决定。

图为不起诉决定书。

　　据了解，除李芳之外，还有3名帮代购收氯巴占包裹的患儿家长被检方认定“走私、运输、贩卖毒品罪”，因各项原因综合考量其犯罪情节轻微而不予起诉。但李芳对结果并不认同，此事被媒体报道后引发了网友关于代购药品和贩毒关系的一系列讨论。罕见病、罕见病用药等话题也数次登上媒体平台的热搜。

平台讨论截图

　　中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任曹艳林认为，要以客观理性来看待这个问题。药品是一种特殊的商品，其安全性和质量性应该得到特别重视，如果带有太多情绪看待这个问题，而忽视药品本身，就会产生偏颇的认识。

　　“对于精神类药品我们必须进行严格管控。若因为个案而放松精神类药品的管控，那么在个别群体获取较大利益的同时，打击毒品犯罪的难度就会陡然变大，进而影响到社会秩序，也更容易产生严重后果。所以严格管制精神类药品不容质疑。”曹艳林表示。

　　“当地检方作出相关决定还是比较人性化的，因为在侦办此类案件的过程中，检方根据现有的法律也很难认定药品的真实用途，如何准确定性确实具有一定的难度，因此也不能过多苛责检方。片面追求情理会给执法机关带来很大的压力，执法成本也将大大提高。虽然对于精神类药品的管理体制不能改变，但具体到这类事件，也不能置人生命健康于不顾。正是由于病情的罕见，才加大了用药的困难，而这其中的原因也是多方面的，是不是可以尝试通过其他方式来系统性解决这个用药问题，值得思考。”曹艳林说。

　　那么，我国法律规定的毒品都包括哪些？代购药品都有哪些法律风险？服用氯巴占的患儿面临断药怎么办？怎样理解罕见病患者的“救命药”？怎样解决罕见病用药难题？记者就这些问题连线刑事法官、医学专家和法学专家进行详细解答。

　　对话嘉宾：

　　史洪举：河南省南召县人民法院刑事审判庭副庭长

　　王岳：北京大学医学人文学院副院长

　　秦炯：儿科神经病学专家，北京大学人民医院儿科主任、中国抗癫痫协会常务理事，北京市抗癫痫协会名誉会长

　　问：我国法律对毒品是如何界定的？包括哪些？

　　史洪举：根据刑法第三百五十七条规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。其中，能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品的品种以《麻醉药品品种目录》《精神药品品种目录》为依据。如咖啡因、三唑仑、安眠酮、美沙酮、罂粟壳、芬太尼等都属于“毒品”。

　　问：涉毒品犯罪在司法上怎样认定？

　　史洪举：我国对涉毒品犯罪予以严厉打击。根据刑法第三百四十七条规定，走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。且毒品的数量以查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量计算，不以纯度折算。也就是说，制造、贩卖100克纯度为50%的毒品与100克纯度为80%的毒品的刑罚幅度一样，行为人不会因为制造、贩卖的毒品纯度较低而逃避处罚。

　　但是，行为人制造、贩卖的毒品种类则关系到刑罚的轻重，如根据刑法第三百四十七条规定，走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大的；处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产。而根据《最高人民法院关于审理毒品犯罪案件适用法律若干问题的解释》规定，芬太尼125克以上，美沙酮1千克以上，三唑仑、安眠酮50千克以上，咖啡因、罂粟壳200千克以上，方属于“其他毒品数量大”。

　　问：怎么看待药品氯巴占，其和毒品有何关系？

　　史洪举：氯巴占属于精神管制类药品，适用于治疗对其他抗癫痫药无效的难治性癫痫，被列为第二类精神药品管控。

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

　　《全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要》（即武汉纪要）规定，行为人出于医疗目的，违反有关药品管理的国家规定，非法贩卖麻醉药品或者精神药品，扰乱市场秩序，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。那么，没有贩卖行为，只是购买自用的，不能认为“情节严重”，不宜以毒品犯罪论处，更不宜以非法经营罪论处。当然，由于此类药品具有成瘾性，且这些药品“既是药品也是毒品”，会对人体造成很大影响，因此还应严格管制。

　　秦炯：氯巴占作为一种抗癫痫药，适用于治疗对其它抗癫痫药无效的难治性癫痫，既可以单独应用，也可以作为辅助治疗使用，其对复杂部性发作继发全身性发作和Lennox-Gas-laut综合征效果比较好。相比国内同种类药品，比如氯硝西泮，氯巴占的副作用相对小一些，因此更容易被家长接受。但是也不能过于放大其治疗作用。这一类难治性癫痫，药物治疗大多数很难控制，因此氯巴占也不一定能控制。抗癫痫药的作用是控制发作，而不是治疗疾病本身，因此要理性看待抗癫痫药的作用。

　　氯巴占在2017年就被纳入《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，如果能早日引进或者研发同款药，患儿和家长就能多一种选择，多一分希望。

　　问：代购药品存在哪些法律风险？要注意什么？

　　史洪举：首先，由于很多人对于国外药品市场不了解，且缺乏鉴别能力，代购罕见病药品时可能遭遇假药、劣药。其次，如果代购数量较大又具有牟利行为的，则可能涉嫌走私，或者涉嫌违反药品管理法，需承担行政违法责任。如根据药品管理法第九十八条、第一百二十四条规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。违规者，可处药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；还可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

　　因此，患者尽量应选择国内药品，确需代购境外已经批准上市的合法药品的，还是应适量购买，且不要有“贩卖牟利”行为。

　　问：癫痫患者面临断药风险该怎么办？

　　秦炯：患者在选择药物的时候，尽量以安全和可操作性为前提，并且要在法律允许的范围内购药。癫痫药物一旦吃上就不能随便更换，尤其是对发作控制比较理想的情况下，药物的剂量和品种都不能轻易变更。因此，选择药物的时候，要综合考虑各种因素。如果实在买不到，可以使用同作用类型的其他药物。在医生的指导下，循序渐进调整药物，一般不会对患者的病情稳定造成不良影响。特别需要说明的是，一定要提前找医生调药，不能等没药了再来找医生，突然停药换药会有很大风险。

　　问：怎样理解罕见病患者的“救命药”？

　　王岳：对于绝大多数的罕见病没有救命的药，这里的“救命”，更多是指缓解患者症状。之所以称为罕见病，就是因为患这类病的人数比较少，而且往往没有有效的治疗方法，有很多都是对症状进行治疗的，并不可能治愈。如果这个药物确实能减轻、缓解患者症状，并且属于首选药物的话，那我认为这属于药品管理法第六十五条所规定的“临床急需”。

　　问：怎样解决罕见病用药难题？

　　史洪举：我国药品管理法第六十五条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

　　为满足罕见病患者特殊需求，不妨建立专用绿色通道，由医疗部门向监管部门申请，从国外直接采购药品，以合理价格供患者实名限期限量购买。从而既能有效解决此类药品流向社会的风险，也能避免特殊患者“为治病而犯罪”的尴尬。

　　王岳：现在的问题是对于罕见病来说，如果让医疗机构直接向国家药监局申请，是不太现实的，操作起来也具有难度。是不是可以在每个省设立1至2家三甲医院作为罕见病治疗中心，或者国家药监局批准的罕见病境外药物采购主体。政府针对设立在各省三甲医院的罕见病治疗中心进行重点监管，或者授权省级药监部门来做监管。

　　当然，对境外药品采购的途径，如果限制在一两家医院，对其他地区的老百姓不太公平，这里涉及药物可及性问题，患者应该能够在市场上方便地得到治疗所需的药物，这就要求从立法和制度两方面入手，建立一个兜底性的绿色通道采购机制，由政府出面进行采购，然后按照合理的价格销售给罕见病患者，解决药物可及性问题。

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责任编辑：李墨轩