辉瑞申请新冠口服药紧急使用授权，中国CXO企业入局分一杯羹

　　原标题：辉瑞申请新冠口服药紧急使用授权，中国CXO企业入局分一杯羹

　　21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  11月16日，辉瑞宣布已向FDA提交口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid紧急使用授权（EUA）申请，用于治疗轻至中度新冠患者以减少住院和死亡风险。同时，辉瑞方面称滚动提交上市申请已在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等多个国家开始，并计划提交给世界各地的其他监管机构。

　　Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦（Ritonavir）的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性。这意味着，继默沙东之后，全球第二款口服抗病毒药物有望加速进入临床应用。 

　　而就在辉瑞宣布提交紧急使用申请前，国内新药服务外包龙头企业凯莱英在11月16日晚间发布公告称，获得美国某大型制药公司4.8亿美元大单，据介绍是一款小分子化学创新药服务合同。随后21世纪经济报道记者独家获悉，该合同就是辉瑞的新冠口服药物。

　　此外，也有消息人士对21世纪经济报道记者表示，除了凯莱英，辉瑞及默沙东不排除与国内其他CXO公司合作，如药明康德（维权）这类行业领先的外包公司。

　　资本市场对此消息反应积极，11月17日，凯莱英开盘涨停，CXO板块头部企业跟涨，上午盘中博腾股份（维权）涨超10%、康龙化成涨超3%、药明康德涨逾4%。不过截至收盘，凯莱英涨7.03%、博腾股份涨3.9%、唐龙化成跌1.38%、药明康德涨0.05%。

　　辉瑞与95个国家共享抗新冠药物

　　辉瑞目前无疑在与默沙东竞速。11月4日，默沙东宣布其口服抗病毒小分子疗法Molnupiravir在英国获批上市，这是全球首个获得批准用于治疗轻中度新冠患者的口服抗病毒疗法。该药物一开始来源于埃默里大学的研究团队，从2020年4月开始临床试验到2021年11月初获批，历时一年半。相较于曾经新药研发需历时十余年，可谓是“火箭速度”。 

　　不过，在默沙东英国获批上市消息传出后不久，辉瑞也公布了其研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID研究结果，中期分析显示，该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。这一数据甚至好于新冠中和抗体，显著优于默沙东Molnupiravir。

　　此次，除了披露Paxlovid最新进展，辉瑞还在一份声明中说，已与联合国支持的药物专利池（Medicines Patent Pool）签署协议，一旦获得监管机构的授权，将把这种试验性药物授权给可以向约占世界人口53%的国家供应这种药物的仿制药公司。允许仿制药制造商为95个低收入和中等收入国家生产抗新冠病毒药物。声明称，只要新冠疫情被列为公共卫生紧急事件，辉瑞将不会从低收入国家的销售中获得使用费，也不会从协议涵盖的中等收入国家获得使用费。 

　　辉瑞此举，也与率先公布新冠口服药Ⅲ期试验结果的默沙东类似。根据公开资料，默沙东此前也承诺，如果Molnupiravir获得授权或批准，将及时在全球范围内供应Molnupiravir，并计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法，这一标准将反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。

　　作为其承诺将广泛向全球供应的一部分，默沙东此前宣布，公司已经与成熟的仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议，以便在100多个中低等收入国家（LMIC）获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。

　　此外，默沙东已经与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议，等待监管部门的授权，目前正在与多个国家政府进行磋商。 

　　除了授权企业供货，在第四届进博会上，默沙东方面对21世纪经济报道记者表示，在英国获批上市的同时，默沙东已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请，并正在积极向全球其他监管机构提交申请。后续，默沙东也将继续与中国药监部门保持沟通，希望尽快将Molnupiravir引入国内。 

　　中国CXO企业将从中分一杯羹

　　随着默沙东、辉瑞抗新冠病毒口服药取得重大突破，新冠口服小分子药物成为新冠疫苗外又一个全球关注的焦点。

　　就在辉瑞宣布提交紧急使用申请前，国内的新药服务外包龙头企业凯莱英在11月16日晚间发布公告称，近日公司的全资子公司Asymchem，Inc．和吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，截至该合同签署日，该产品的CDMO（合同定制研发生产）服务累计合同金额为4.81亿美元，新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。 

　　公告显示，该客户系美国某大型制药公司，合同是一款小分子化学创新药服务合同。该合同累计金额超30亿元（按最新汇率计算），占凯莱英2020年度经审计主营业务收入已达到50%以上。随后，据21世纪经济报道记者独家获悉，该订单涉及的创新药就是美国辉瑞公司的新冠口服药物。 

　　不过也有消息人士对21世纪经济报道记者表示，除了凯莱英，辉瑞及默沙东不排除与国内其他CXO公司合作的计划，其中不乏药明康德这类行业领先的外包公司。

　　凯莱英是国内CDMO头部公司之一，其主要提供小分子CDMO服务。根据凯莱英三季度财报数据显示，公司主营收入29.23亿元，同比上升40.34%；净利润6.95亿元，同比上升37.26%；其中，2021年第三季度单季度主营收入11.63亿元，同比上升42.34%；单季度净利润2.66亿元，同比上升39.3%。 

　　也是受此消息影响，11月17日，凯莱英开盘涨停，CXO板块博腾股份、康龙化成、药明康德等跟涨。

　　从选择与凯莱英合作这一模式上不难发现，在过去几十年来，医药行业从最开始的销售为主、渠道为王的模式，开始转向以产品为王，医药企业在研发上的投入越来越多。同时，在近20年来，生物技术发展日新月异，细胞治疗、免疫治疗、基因治疗、核酸药物治疗等热点层出不穷，这些新兴疗法的出现，也进一步带动了CXO的发展。毕竟，不少药企想要聚焦创新研发，不可避免需要寻求CXO企业的帮助。  

　　毕竟新药研发流程漫长，环节复杂，制药企业负责所有的流程则存在极大的不经济性，流水线的拆解和专业分工就产生了外包的CXO（医药研发及生产外包）需求，包括研发外包的CRO、生产外包的CMO/CDMO。

　　据弗若斯特沙利文数据，2020年，中国CRO市场规模为76亿美元，占全球CRO市场规模的11.6%。受支持性政策扶持、研发支出增长等因素影响，预计中国CRO市场将持续扩大，在2025年达到229亿美元，占同期全球CRO市场规模的21.0%，整体市场份额约为2020年时的三倍。

　　此外，对于现有口服抗病毒药物的市场格局及前景，也有业内人士直言，目前，布局抗病毒治疗药物的企业很多，时间进展较为关键，但是否能够达到疫苗的市场规模，抑或是谁能拔得头筹还不一定。除此之外，对于制药企业而言，价格也成为衡量药物市场价值的一个重要指标，特别是当入局者较多时，适应症及价格都将成为重要的衡量标准，谁覆盖的适应症范围广，谁的价格低，谁就有望获得更大的市场份额。而选择与CXO合作，在一定程度上也可以进一步实现降本增效，降低生产成本。

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