全球首款mRNA新冠疫苗下周英国开打 国内已经入二期临床试验

　　原标题：全球首款mRNA新冠疫苗下周英国开打 国内已经入二期临床试验

　　新京报讯（记者 张秀兰 王卡拉）12月2日，辉瑞与其德国合作伙伴BioNTech共同宣布，双方合作研发的新冠疫苗BNT162b2已经在英国获得紧急使用临时授权，为全球首个新冠疫苗使用授权。同日，新京报记者从复星医药获悉，公司与BioNTech已在中国江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗在国内的上市申请。

　　BioNTech和辉瑞此前与英国政府签署了供应协议，将于2020年和2021年内向英国提供总计4000万剂疫苗。英国政府在一份声明中表示，该疫苗将从下周开始在全英国推广使用。美国食药监局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）预计将于12月公布对于使用授权申请的决定。

　　11月18日，辉瑞与BioNTech对外公布的数据显示，正在进行的新冠肺炎候选疫苗BNT162b2三期临床试验的功效分析结果显示，该疫苗达到所有主要功效终点，疫苗有效率达到95%，且耐受性良好。此前曾有预测，两家企业预计到今年年底可生产5000万剂疫苗，到2021年底，这一数字将达到13亿剂。为支持全球供应，BioNTech与诺华制药签署协议，收购其位于德国马尔堡的生产设施，该设施预计每年mRNA疫苗产能可达7.5亿剂。

　　BNT162b2疫苗为全球首款获批的mRNA新冠核酸疫苗。在中国，2020年3月，复星医药与BioNTech达成战略合作，双方共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。辉瑞也是德国BioNTech的合作伙伴，他们共同负责该疫苗中国以外区域的开发及商业化。

　　11月24日，复星医药与BioNTech宣布在中国江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验，并计划招募960名健康受试者，年龄段在18岁至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗在国内的上市申请。目前，复星医药在中国积极推进疫苗临床研究，加速mRNA新冠核酸疫苗在国内上市步伐。

　　今年9月7日，复星医药和国药控股签署了关于复星/BioNTech的mRNA疫苗物流战略合作协议，双方将共同建立疫苗冷链体系，包括疫苗的储运和配送，以整体提升疫苗供应链服务；将共同促进和完善疫苗使用应急保障机制；以及共同提升疫苗等紧急物资的战略储备和配送能力。

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　　什么是mRNA疫苗？有何优势？

　　与灭活疫苗、病毒载体疫苗等传统技术路线不同，mRNA疫苗是一种新型的核酸疫苗。mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，即抗原，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。

　　与传统疫苗相比，mRNA核酸疫苗具有关键优势：不带有病毒成分，没有感染风险；研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂；易于批量生产，支持全球供应的目标。

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责任编辑：薛永玮