药品回归患者价值：创新质量与合规将成主旋律

　　药品回归患者价值：创新、质量与合规将成主旋律

　　21世纪经济报道 21财经APP 朱萍 北京报道

　　合规提上日程。

　　近日，中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国医药创新促进会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医院协会，以及国际制药企业联合会、中国国际贸易促进会等就如何进一步推动2018年7月6日签署的《中国制药及医疗器械领域伦理合作共识框架》（下称《共识框架》）的实施与行业准则的融合进行了研讨。

　　上述各协会一致认为，当下，中国医药行业正处于转型升级的关键时期，鼓励创新、规范行业行为，提升质量成为行业发展的主旋律。医药领域的所有参与者只有齐心协力，让产品进一步回归患者价值，才能更好得应对行业共同面临的机遇与挑战。因此，《共识框架》要求签署单位以患者为中心，诚信、独立、合法、透明、责任，能够从多个维度发挥积极作用，营造出健康有序的市场环境。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁康韦介绍，RDPAC从1999年成立之初就关注行业行为准则，尤其是自2002年起就多次修订行为准则，其中绝大多数内容是按国际制药企业联合会即IFPMA的行业行为准则的修订原则和内容，也有一部分是将我国的相关法律法规和医药行业反商业贿赂的法规政策体现到行业行为准则中。此次2019年的行为准则修订最重要的变化，与IFPMA新的准则一样，是从“基于规则”的准则转变为“基于诚信价值观”的准则，最重要的是，制药行业必须获得患者的信任。 

　　“我们行业发出了共识的框架，签署的机构也扩展到了医院，不单单是企业、组织还包括了医院。我们把药和医结合起来，最大的以患者为中心来考虑在整个药品从生产流通到治疗整个环节都是全方位来实现患者最佳的医疗服务和安全性的。” 康韦说。

　　在伦理合作框架 “以患者为中心”的核心架构中，医院也扮演着重要的角色。康韦向21世纪经济报道记者表示，随着国内医药创新的崛起，中国有大量的临床研究中心，需要很多医院参加到临床研究中。“如何在临床研究中建立统一的道德伦理模式，尽可能避免相关的风险，中国医院协会正在做一个临床试验的伦理规范的草案，包括如何规范伦理在各个医院或者是各个区域中心的审批等。这些举措都是确保患者的利益最大化。”

　　中国化学制药工业协会执行会长潘广成表示：“中国医药产业正处于巨大的变革之中，医药市场更加国际化，产业集中度进一步提升，创新、质量与合规将成为医药产业发展的主旋律。坚持以患者为中心，遵循共同的商业道德标准，营造公平、公正的市场竞争环境，必将进一步促进中国乃至世界医药行业健康发展。

　　潘广成指出，在医药行业领域，伦理合作框架的探索构建与实施对药企、行业都将带来深层次的影响。“随着APEC倡导的医药伦理道德规范在中国的落地，坚持以患者为中心，遵循共同的商业道德标准，营造公平、公正的市场的竞争环境，必将进一步促进中国乃至世界医药行业的健康发展。”

　　从企业方面看，潘广成认为，因药品涉及到安全、有效、可及与质量可控，关乎患者的生命安全，确保药品质量和企业合规经营才能使得企业基业长青。 “对行业来讲，医药伦理准则的贯彻，促进了整个医药行业的健康发展。”

　　在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，创新和伦理准则的关系是相辅相成的，创新需要一个良好的生态环境，建立规范的行为，营造规范的市场，才会彰显创新的价值。医药产品具有极强的商品性和社会性，在追逐其合理价值和价格的同时，还需要承担其相应的社会职责——“以患者为中心”。

　　“目前在贸易摩擦的大环境下，更应该登高望远，对于伦理准则的认识和推广应从中小企业层面上升至国家层面，加强国家间生物医药产业的合作与交流，关注全球社会价值的伦理，从而引领产业、指导行业发展。”宋瑞霖表示。

　　礼来公司风险管理与首席合规官Melissa Barnes指出：“近年来中国在商业伦理建设以及医疗领域伦理共识框架建立方面取得很大进步。以国际经验来看，只有营造一个良好的商业伦理环境，各利益相关方共同努力建立、不断强化一个以‘信任’为核心理念的行为准则体系，并将各行业准则不断融合，达成共识，才能最终形成健康的医疗行业企业文化。”

责任编辑：鲍一凡