青蒿素产业化给中药带来“唯一机遇”？

　　本刊记者 龙 坪 发自广州

　　5月10日，《纽约时报》报道，由中药青蒿所提炼出的王牌抗疟疾药物青蒿素能够有效治疗疟疾，目前全球各主要卫生机构正全力抢购青蒿素制剂。

　　世界卫生组织表示，在2005年前，全球至少需要1亿剂青蒿素制剂，因为西方治疗疟 疾的传统化学药物，因疟疾原虫已发展出抗药性而无法遏制病人死亡率急升的状况。

　　其实，青蒿素作为中国迄今为止唯一被世卫组织认可的按西药标准研制开发的“新药”，在1973年即已获得临床研究验证。多年之后，青蒿素才凭借其实际疗效突破西方对中医药的偏见和欧美制药企业的消极抵制。

　　特殊背景下的政治任务

　　疟疾，俗称打摆子，是由疟原虫经蚊虫叮咬传播的传染病，目前是世界第二大传染病，也是流行最广、发病率和死亡率最高的热带寄生虫传染病。几千年前的《黄帝内经》，就在《疟论篇》和《刺论篇》中记载了其症状和疗法。

　　国际疟疾风险基金(MMV)负责人克拉夫特说：“全球近25亿人生活在疟疾疫区，临床病例数达3亿～5亿人，每年死亡人数超过300万，其中一半为5岁以下儿童，非洲死亡人数占70％。”

　　平均每30秒杀死一个5岁以下的儿童的疟疾，已经成为导致非洲经济陷于困境的重要原因之一，造成非洲GDP每年损失1.3个百分点。因此，世卫组织已经把遏止疟疾列为21世纪前10年的首要医学问题。

　　说到青蒿素的发现，不能不提上世纪60年代的越南战争。当时随着战争的爆发，热带丛林抗药性疟疾肆虐，战争双方都苦于疟疾带来的非战斗减员，寻找抗疟新药于是变得非常急切。越南无法获得被西方国家全面封锁的药物，于1964年初，越南领导人胡志明在求助苏联无果的情况下紧急求助中国政府，并派越南总理范文同秘密访华。

　　毛泽东亲自接见并作了承诺。1967年5月23日在北京饭店，周恩来总理亲自主持召开第一次全国抗疟药协作会议，决定由国家卫生部、化工部、总后勤部、科委、国防科工委组成全国抗疟研究领导小组，以国家军事医学科学院为首，联合国内7个省的几十个科研单位开展新型抗疟药物的探索与研究，时称“523项目”。作为国家高度机密，其受重视程度堪与当时的“两弹一星”计划媲美。在“文革”的一片混乱中，跨区域、跨部门的协作研究因此得以避免较大的干扰。

　　从中草药中寻找抗疟新药一直是整个工作的主流，但是，通过对数千种中草药的初步筛选，却没有任何重要发现。在研究陷入困境的情况下，1969年2月，当时的卫生部中医研究院中药研究所研究员屠呦呦临危受命，“我坚信中医药学是一个伟大的宝库，有许多值得我们努力探索的精华。”

　　毕业于北京医学院药学系，现为中医研究院青蒿与青蒿素研究中心主任、博士生导师的屠呦呦，在2003年举行的第二次世界知识产权组织创造力与发明国际论坛上，回顾了青蒿素的具体研制过程：

　　“我们经系统收集历代医籍、本草，从中整理归纳出200多方药。历经380多次样品的鼠疟筛选，1971年10月终于在经历大量失败后取得中药青蒿抗疟筛选的成功。1972年从中药青蒿中分离得到抗疟有效单体，命名为青蒿素，对鼠疟、猴疟的原虫抑制率达到l00%。1973年经临床研究取得与实验室一致的结果，抗疟新药青蒿素由此诞生。”

　　此后在全国各地的大力协助下，临床应用进一步扩大。至1978年，共治疗2099例，病人全部痊愈。

　　1977年3月，以“青蒿素结构研究协作组”名义撰写的科研论文首次发表，引起了世界各国的密切关注和高度重视。该研究成果在1978年获得“国家重大科技成果奖”。

　　1981年10月，世卫组织主办的国际青蒿素会议在北京召开，屠呦呦以首席发言人的身份作了题为《青蒿素的化学研究》的报告。与会的国际专家表示：“这一新的发现更重要的意义在于发现这种化合物独特的化学结构，它将为进一步设计合成新药指出方向。”

　　青蒿素的成功研制被中华医学会评为“建国35年以来20项重大医药科技成果”，屠呦呦本人也于1987年被世界文化理事会授予“阿尔伯特.爱因斯坦”世界科学奖。

　　青蒿素产业化的中国机遇

　　中药青蒿治疗疟疾最早见于公元340年间的东晋《肘后备急方》，作者是东晋医学家和炼丹化学家葛洪。可以想见，在中医药基础上研制出来的青蒿素，要想得到西方医药界的广泛接纳，必然需要一个“靠疗效说话”的过程。

　　美英等世界各主要捐助国一度反对普遍使用青蒿素治疗疟疾，理由是青蒿素价格偏高，尚未在儿童身上进行广泛测试。负责替全球贫困国家购买药物的联合国儿童基金会在埃塞俄比亚爆发疟疾大流行时，也以供应量不足及在疟疾流行进程中途换药将导致混乱为由，反对使用青蒿素。

　　但在抗疟的严峻形势面前，许多国际组织和医学专家相继认可了青蒿素的作用。2001年12月中旬，世卫组织在一份公报中指出，“治疗疟疾的最大希望来自中国”。2002年2月2日～3日，法国《解放报》连续并大篇幅刊登了《传奇般的抗疟中药走向世界》，3月14日，美国《远东经济评论》刊登了《中国革命性的医学发现：青蒿素攻克疟疾》。

　　今年1月29日，泰国国王普密蓬.阿杜德为研制出抗疟疾药物青蒿素的中国医学团体颁发泰国最高医学奖——玛希顿亲王奖，以表彰他们对治疗疟疾作出的杰出贡献。这是国际科技团体又一次对青蒿素这一中国自发研制的抗疟王牌药物的充分肯定。

　　作为中国唯一被世卫组织认可的按西药研究标准研究开发的中药，青蒿素已被列入国际药典。但据国家中医药管理局副局长李振吉介绍，“我国青蒿素类药物生产销售十几年了，至今出口市场占有额只有0.5％，而全世界抗疟药每年销售额为13亿～14亿美元。这对于我们来说不能不说是一种遗憾。”其余的药品仍为传统西药类产品，大部分市场为国际大型医药公司把持。

　　然而2003年8月5日，国际疟疾风险基金(MMV)负责人克拉夫特和世卫组织热带病专项官员泰勒博士，在广州举办的有关青蒿素研究会议上表示，MMV将拿出500万美元资助青蒿素衍生物Artekin的后期研究及全球注册工作。该药物是在国内原有研究基础上研制的青蒿素复方制剂，疗效更显著而且价格便宜。

　　“中国人研制的药物，他们在后期投入500万美元支持研究；这个新药将会在全球多个国家进行注册，一切注册的具体事宜由世卫组织进行协调，我们只是负责药品技术上的保障；也就是MMV出钱，世卫组织出力帮我们搞全球注册，而知识产权归我们。这在中国新药研发史上是绝无仅有的。”广州中医药大学热带医学研究所所长符林春对记者说。

　　世界上没有免费的午餐，据悉，双方合作的一个硬性条件是：将来生产出来的药品一定要以优惠价格提供给疟疾疫区的国家公立机构或国际机构，保证穷人消费得起。而疗效好、成本低一直是中医药治疗方式的优势所在。

　　据世卫组织估计，2005年以前，全球至少需要1亿剂青蒿素制剂，而全球现有制剂仅及需量的1/3。全球防治艾滋病、肺结核及疟疾基金会的疟疾顾问南图亚也表示，希望各国尽快把青蒿素列为一线治疗药物，该基金会预计在5年内将花费4.5亿美元购买青蒿素。

　　这是我国中药产业面临的前所未有的发展机遇。

　　为什么只有这一种

　　然而这一被称为目前我国中药产品开拓国际市场的“唯一机遇”，是否能为国内争议不断的中医药现代化指明发展方向呢？

　　对此，中华全国中医学会常务理事、广州中医药大学教授邓铁涛表示：“中药现代化必须在中医现代化的基础上才谈得上，脱离了中医，中药就是无源之水、无本之木，必然有很大的局限性。”

　　不可否认，西方医学界目前仅接受中药单方制剂的提取，并不认可在中医药领域占据核心位置的复方药的使用。邓老认为，中医药现代化不应该总是想着进入西方市场，因为中西医代表着两种根本不同的文化，“就是我们进去了人家也不会相信，不会使用”，青蒿素是我国的王牌药，但主要也是用于非洲、东南亚等热带地区的疟疾病，因为欧美基本没有疟疾。

　　“而且不能把单体提取的西药研制模式当成是中医药界的榜样，当然我并不反对提取单体，但是单体只是治疗疟疾这一种病而已。如果以这个为中医药现代化的方向，就本末倒置了。”

　　“其实，现代中西医的体系之争并不集中体现在某种具体的药物上，”国际健康之友国际组织的医务顾问游向前博士对记者说，“广义上，按照中医理论进行治疗时所使用的物质都可以称为中药。比如西药中的青霉素可以消炎退烧，把它当作性凉的清热药使用，就是把西药纳入了中医的理论范畴。”

　　“而西医药物研制的最高境界就是通过提纯获得单一化学成分，比如青蒿素，已经制成了针剂，针对其对疟原虫的有效杀灭程度来使用，这完全是西医直接从疾病着手的治疗方式，而不再需要中医的辨证施治。这其实是中药被纳入西医体系的过程，只不过是在西医药典里增添了一种新药物。”

　　对普通民众而言，很难具备中医辨证施治的基本知识，而“辨病”使用药物就相对简单。或许这正是为什么西医界往往凭借发明某种新药而影响人群，而中医每每依靠杰出医家悬壶济世的缘故。

　　中医自身，也在不断适应人们简化诊断过程的要求，比如很多中成药的使用，患者基本上可以根据自己的病情自行购药服用。

　　而一直回响在记者耳畔的，是邓老的那句话——“脱离了中医，中药就是无源之水、无本之木。”-

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