芬必得重庆市场销量三天降四成

　　专家称：被FDA警示的消炎止痛药品完全可以照常服用

　　日前，美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导,就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示。

　　这一警示是否就意味着服用这些药肯定会引发心血管疾病、这些药是否就不能再用了？

　　记者就此采访了多位药学专家寻找答案。

　　市场

　　芬必得销量三天降四成

　　昨日，市内各大连锁药房销售显示，被指可让患者伤“心”的芬必得现在很“伤心”：三天来，其在我市的销售量急剧下降了近四成。

　　和平、桐君阁、万鑫等药房的店员告诉记者，自4月7日美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险的消息后，他们基本上就不再向顾客推荐这种产品了。“对于患有心血管病、高血压和年纪大的顾客，我们一般不推荐这种产品，这几天也很少有顾客问起，”万鑫药房的销售员说。桐君阁药房的店员则称，这几天，他们店中的芬必得一盒都没卖走。

　　记者昨日在各大药房的柜台上，依然看到芬必得被摆放在很显眼的位置。据和平药房的店员介绍，芬必得在止痛方面的效果不错，并且可以减轻普通感冒和发热症状，所以一直以来销售都很好。但对于芬必得涉嫌伤“心”的消息，很多患者并不知情。 (见习记者 李德强)

　　缘起

　　21种止痛药藏伤“心”危险

　　4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导,就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出，综合现有的研究数据，所有的非甾(zai)体消炎药均有潜在的心血管风险。而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示。

　　在4月7日的这份声明里，FDA提及所有市场上的非甾体消炎止痛药都可能存在心血管安全性问题，而不是一两个药独有的问题。所有的消炎止痛药都需要修订说明书，加上可能引发心血管事件和胃肠道出血事件的警示，以让患者知情，保证安全使用。具体使用时，病人需咨询医生，由医生权衡利益和风险。

　　FDA同时要求所有其他非甾体消炎类处方药的制造商修改说明书，加上同样的黑框警示，提醒与使用这类药物相关的潜在增加心血管事件和胃肠道出血事件的风险，其中包括我们常用的萘普生、扶他林、芬必得、西乐葆等。

　　在FDA列出的这21种消炎止痛药中，有的已经不在市场上出现。比如用于治疗风湿性关节炎的王牌药物“万络”，疑会增加服用者患心脏病和中风几率，其生产厂家默沙东公司于去年9月份从全球自愿撤回。

　　释疑

　　专家请患者不必恐慌

　　在FDA发出的警示名单中，有些药是我们经常用的，比如布洛芬，可能在有些人家中的小药箱、办公室，甚至随身携带的手袋中，都能找到它的踪影。这一警示也使得不少人紧张：“这些药是不是就不能用了”，“我已经用了很久，会不会已经埋下危险了”，“为什么上市这么久，刚发现有问题”……

　　记者带着这些问题，采访了多位药学专家，他们一致认为，大家这些担心是不必要的。专家解释，因为美国对于药品不良反应监测的方式、渠道等有其特点，FDA发布这样的谨慎用药的警示是很经常的事情。发布这样的警示是因为在服用这21种消炎止痛药的人中，有人出现了心血管疾病；但并不是说，凡是服用这些药，就会患心血管疾病。这21种药与心血管疾病之间，并不存在完全的因果关系。所以在FDA发布的警示中，是说“所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险”。

　　专家认为，这样警示完全不能说明这些药不能用了。因为如果一旦药品可能会产生的不良反应比较明确，而且服用后可能会弊大于利，那么FDA一定会发出停止使用或是召回等通知。前面提到的“万络”就是一个例子。

　　另外，任何药品可能产生的不良反应，都很难在药品上市之初就全部发现，说明书中列举的很可能只是其中一部分。还有一些可能会产生的不良反应，需要通过一段时间，才可能发现。比如龙胆泻肝丸，也是在使用多年后，才发现其中的成分会对服用者肾脏造成损伤。

　　专家请患者不必因此产生恐慌，这些药品完全可以照常使用。但要注意的是，如果是非处方药，在服用前一定要仔细阅读说明书；若是处方药，则要严格遵照医嘱服用。

　　但是，患者在服用时还需注意，如果是非处方药，在服用前一定要仔细阅读说明书；若是处方药则要严格遵照医嘱服用。

　　有些病人在用药时，为了快速缓解症状，往往会加大药物服用量，这样一来，肯定会增加不良反应发生的机会。所以一定要严格根据说明书或医嘱服用。

　　反思

　　药品不良反应 企业应该上报

　　多位药学专家表示，美国食品药品监督管理局就药品可能会产生的不良反应，发布这样的谨慎使用的警示是非常常见的，这并不说明这些药就不能用了，因为如果一旦药品可能会产生的不良反应比较明确，而且服用后可能会弊大于利，那么FDA一定会发出停止使用，或是召回等通知。

　　药学专家还表示，去年发生并延续至今的世界止痛药市场风波，在一个方面也反应了药品不良反应监测的情况。据了解，美国食品药品监督管理局(FDA)的药品不良反应监测中心严格规定，所有的制药企业都必须设有一个企业药品跟踪机构，专门负责跟踪药品上市后的疗效、安全性、收集不良反应报告。而当FDA对某药品提出质疑时，药品跟踪机构也能及时出具对自己有利的证据，作为申诉材料。就像辉瑞在西乐葆风波发生后，能拿出自己的一些权威性的跟踪调查报告。

　　可是，目前国内的制药企业对于这些几乎是一片空白。有统计数据显示，在FDA每年收集到的不良反应报告中，60%至70%的报告来自制药企业，而我国制药企业的报告数量只占报告总量的15%左右。

　　“70%与15%”，二者相差之大与关于药品不良反应的规定不同不无关系。FDA规定，药企一旦发现不良反应必须上报，如果逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任，甚至得交数百万至上亿美金的罚款。

　　此外，企业在药品说明书中尽可能详尽地标注药品的不良反应事项，化解以后可能发生的法律纠纷，也提高了企业的上报积极性。然而，国内制药企业对药品的不良反应讳莫如深，尽可能地“报喜不报忧”。不少企业在修改说明书时，经常同专家们讨价还价，对不良反应遮遮掩掩。

　　因为他们有三怕：一怕药品不良反应发生后，影响药品以后的销路；二怕承认药品不良反应后，患者家属索赔；三怕舆论压力。这三怕最终却造成了不良反应事件连续发生的恶果。

　　专家认为在目前这种状况下，首先，国内制药企业亟待增强社会责任感、企业公民意识，抛弃顾虑，积极上报不良反应；同时公众应树立正确的药品不良反应观，并非有不良反应的药品就不能服用，像小剂量、短期服用西乐葆就不会带来太大风险。

　　回顾

　　近期医药安全事件

　　息斯敏 (中国)

　　2004年3月25日上海传出消息称，息斯敏可致人心血管系统副作用甚至死亡，因此许多医院的医生不再使用息斯敏。息斯敏于1997年前后就相继被美国、日本及欧洲多个国家停用。西安杨森对此事件的反应是修改产品说明书，缩小适用人群和使用范围。

　　蚁力神 (中国)

　　美国食品和药品管理局在2004年11月2日发出警告，要求消费者不要购买和食用从中国进口的保健品“蚁力神”，并禁止它进入美国市场。发出警告的原因是《美国医学学会杂志》发表的文章中指出，蚁力神胶囊并非什么天然保健品，而是含有药物成分西地那非。西地那非是“伟哥”的活性成分。

　　2004年11月02日：涉嫌含伟哥 蚁力神在美遭禁

　　西乐葆 (美国)

　　2004年12月21日：西乐葆被指易引发心脏病 药监部门已开始关注

　　2005年02月18日：“西乐葆”可继续使用

　　万络 (美国)

　　由于“连续服用(万络)18个月会增加病人患心脏病和中风的几率”，美国默沙东制药公司2004年10月9日正式出台药品召回的具体流程，对正在我国市场销售的用于治疗关节炎和急性疼痛的药物“万络”进行回收。万络是全球制药巨头默沙东公司的拳头产品。

　　2005年02月18日：万络重返美国市场

　　背景

　　FDA为何关注镇痛药

　　据了解，FDA对消炎止痛药心血管安全性的关注，就起源于去年9月COX-2抑制剂(新型消炎止痛药)万络的撤市。

　　去年12月，由辉瑞公司生产的西乐葆——用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗的一种镇痛药，在长期的癌症预防研究中也看到了心血管风险。

　　尽管该研究中的患者是平均33个月长期、大剂量、连续服用后引起的。万络和西乐葆，这两个被称为“COX-2抑制剂”的新型消炎止痛药，因减少了以往传统消炎止痛药的胃肠损伤而被喻为“里程碑式的突破”。

　　当时争论得最多的是，心血管问题是不是COX-2抑制剂独有的问题？在这一心血管风险风波冲击之下，一些患者用药回归到传统消炎止痛药，尽管这些药物具有已知的胃肠道损伤危险，也没有做过大型的研究证明具有心血管安全性。

　　对于这些问题，FDA于2005年2月16日到18日举行了专家公开听证会，全面讨论了所有数据。

　　结果专家委员会以31：1投票支持西乐葆可以继续使用，同时专家一致认为心血管风险可能是包括COX-2抑制剂在内所有消炎止痛药的问题。

　　在接下来的两个月里，FDA对所有数据进行了回顾和分析，以确保发表声明的客观公正。本版除署名外均由北青报供稿

　　资料

　　非甾体抗炎药

　　非体抗炎药(nonsteroidal anti-inflammatory-drugs，NSAIDs)是一类具有抗炎与镇痛作用的药物，可以改善风湿性疾病的炎性症状并可缓解疼痛，是全世界范围内使用最广泛的一类处方药。

　　目前市售的NSAID包括阿司匹林、炎痛喜康、芬必得、消炎痛、萘普生、布洛芬、双氯芬酸、美洛昔康、尼美舒利(商品名普威)及昔布类药物等。