佰易事件祸起脏血调查 (3)

　　扩张后的非法采购

　　在血源紧张的情况下，广东佰易仍在重庆积极扩张，致使其从非法渠道购买血浆原料。

　　公开报道显示，广东佰易正积极扩张，准备在重庆涪陵李渡工业园区兴建处理能力为400吨的新厂。一方面是巨大的加工能力与利润高启的市场，另一方面则是少得可怜的供浆量，原料需求面临着巨大的缺口。

　　1月30日，国家药监局新闻发言人称，调查结果初步表明，广东佰易从非法渠道购进被污染的血浆原料从事血液制品生产，是造成其血液制品携带丙肝抗体的直接原因。

　　接近国家药监局的知情人称，所谓“非法渠道购入”，即在许可以外的采浆站采购血浆。而此前媒体曾提到，安徽一公司曾为广东佰易组织血浆。

　　1月26日，《市场报》刊文称，广东佰易药业与安徽大安生物制品药业有限公司(以下简称“安徽大安”)渊源颇深，安徽大安同样生产静注人用球蛋白，而且其法人代表与广东佰易法人代表为胞兄弟。

　　报道同时提及，安徽大安药业涉嫌负责为广东佰易组织血浆，遭到有关部门的调查，目前结果尚未公布。

　　1月31日，本报记者委托中央电视台记者，前往安徽省工商局调阅安徽大安工商材料。该省工商局答复称该公司在合肥市工商局注册。

　　而在合肥市工商局则没有查到该公司的任何资料。

　　该局负责查询的工作人员提供了两种可能，一是该公司通过了审核但没有登记，二是该公司已变更名称。

　　安徽大安是否涉及此事件，以及在其中扮演何种角色，有待于进驻佰易的工作组调查后的结论公布。

　　GMP疑云

　　在没有GMP证书的情况下，佰易套用批号生产药品，现佰易称争取在今年6月再拿回证书。

　　广东佰易位于韶关西郊沐溪工业园。簇新的厂区内空无一人。

　　广东省药监局稽查分局局长方洪添接受采访时称，经调查广东佰易，该厂在去年搬迁期间，存在套用批号生产的问题。

　　韶关市药监局稽查分局局长简冰浩透露，去年6月广东佰易迁入新址，11月获得GMP证书。根据国家药监局规定，7月至11月，未取得GMP证书期间，广东佰易不能生产和销售该厂的产品。7月4日，佰易曾专门给该局写下承诺书。

　　简冰浩称，实际情况是，广东佰易并未遵守承诺，而在此期间套用批号继续生产销售。

　　一个细节是，国家药品GMP认证审查公告(第124号)表明，2006年11月15日至11月17日，广东佰易通过国家药监局三位认证员现场检查。随后11月24日，该公司获得GMP证书。按简冰浩说法，国家药监局现场检查期前后，广东佰易一直存在违规行为，该公司如何通过现场检查，不得而知。

　　本报曾致电广东药监局询问，广东佰易去年8月就因采浆站违规被通报，为何2006年11月24日，其血液制品仍然拿到了国家药品监督管理局发的药品GMP证书，该局是否将情况上报国家药监局？该局新闻发言人钟先生未予作答。

　　随后今年1月16日，国家药监局通告称，该局组织的例行检查发现广东佰易涉嫌严重违反GMP规定，《药品GMP证书》被依法收回。而1月12日，最早发现药品可致不良反应的北京市即已全面查封所有广东佰易生产的血液制品。

　　“此时距GMP证书发给广东佰易不过54天，该证书在佰易公司尚未捂热。又过5天，国家药监局与

卫生部发出联合通告，广东佰易药品致患者不良反应事发。”国家药监局发言人在谈到事件原因时，同时提及，“虽然这一产品并未对患者造成人身伤害，但企业的违法生产行为仍将依法受到相应处罚。”而事发后，佰易公司曾出具一份材料，就连山采浆站问题向广东省卫生厅进行汇报。

　　在汇报连山血站所存在问题以及整改措施后，广东佰易依旧雄心未泯，材料最后称，“争取在2007年6月，拿回GMP证书”。

　　如今看来，这一目标能否达到，尚未可知。

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