问题佰易尚未发现致人染丙肝

　　北京382患者已有16人被排除感染丙肝；专家称所检测用问题药患者的丙肝抗体阳性，为被动输入抗体所致

　　本报讯 在北京目前追访到的382名广东佰易产免疫球蛋白疑致染丙肝的患者中，目前已有16人经过最终检测，确定均未感染丙肝病毒；同时，他们的丙肝抗体水平正在下降。

　　被动输入抗体对人体健康无害

　　北京市卫生局昨天正式通报“佰易问题药疑致丙肝”事件的最新追踪结果———使用过批次为20060620问题佰易静注人免疫球蛋白的16位患者，已排除因输注问题药而感染丙肝的可能性，其余27位可证明风险相关性的使用者尚在随访中。

　　同时，

卫生部、国家食品药品监管局联合公布初步的专家论证结果称：经对患者随访、检测，以及对问题药品的丙肝风险研究性评价表明，到目前为止，没有发现丙型肝炎病毒的存在和感染。

　　所检测使用问题药患者的丙肝抗体阳性，为被动输入抗体所致。

　　专家表示，被动输入丙肝抗体，经过一段时间后，抗体水平会自然降低至最终消失，对人体健康无害。

　　卫生部、国家药监局同时称，目前，对该产品的风险评估工作还在加紧进行。

　　医院异常检验结果“零报告”发现问题药

　　同时，北京市卫生局的通报说，截至1月28日，问题静注人免疫球蛋白，批次为20060620，已发现涉及北京18家医疗机构经招标采购渠道累计进购5142支，已使用4145支，其他问题制品已被封存。在可追访到的使用问题制剂的382人中，46人接受过用药前的丙肝抗体检测，已确认用药导致丙肝抗体呈阳性的，涉及43人。

　　对于此次佰易问题制剂事件的发现，市卫生局新闻发言人邓小虹说，朝阳医院检验中心，因实行异常检验结果“零报告”制度，在本月9日敏感发觉患者丙肝抗体群体水平增高现象，同时启动预警对住院患者的所有经血途径展开排查，两日内锁定问题免疫球蛋白，并在11日晚通报北京市药监局协助封存采样检测。

　　北京市药监局局长冯国安前日表示，如果社区药品出现问题，必须立即下架，目前，康力元企业的药品已从社区卫生服务中心(站)统一采购的药品中下架。

　　卫生部：注射过问题佰易药患者应接受监测

　　本报讯根据卫生部要求的观察、随访方案，使用过问题批次佰易产注射用人免疫球蛋白的其他患者，应去当时输注该制剂的就诊机构，接受丙肝抗体或丙肝核糖核酸监测，以确保未感染丙肝。

　　卫生部论证专家，中华医学会肝病学分会主任委员贾继东说，多数患者，如果使用问题制剂前没有检测证明丙肝抗体呈阴性，或使用问题制剂已超过3-4周，即使确认被感染，理论上也很难证实此感染与输注问题制剂的相关性。

　　但他进一步解释说，如果追访到的43位用药后丙肝抗体呈阳性的患者，其用药4周后的丙肝病毒核糖核酸检测全部正常，且抗体持续减弱，就能表明问题制剂中不含乙肝病毒，不会导致丙肝感染。

　　-对话

　　监测超出正常指标便启动预警

　　此次佰易问题制剂事件最早是北京朝阳医院监测发现的，为此，本报记者采访了朝阳医院检验科(临床检验中心)副主任王清涛。

　　新京报：什么时候发现检验结果的异常情况？

　　王清涛(以下简称王)：大概是1月9日之前的连续三四天，患者丙肝抗体阳性的平均水平从2%上升到4%到5%.新京报：正常水平是多少？朝阳医院所有的患者吗？

　　王：对丙肝抗体的监测一般是基于所有手术的、重病的住院患者，其中有部分是本身就有丙肝，来做肝移植等手术的，因此，我们监测的一般正常水平是抗体阳性标本大约占总监测人数的2%.新京报：就是说您发现丙肝抗体呈阳性的患者，在短短三四天时间里从2%骤升至5%？

　　王：是的。很多不良事件，发生时都是悄无声息的，但总会留下蛛丝马迹。动态的检验数据监测就很可能发现藏匿其中的异常变化。

　　新京报：发现异常变化后，怎么知道问题出在免疫球蛋白上呢？

　　王：开始没有头绪，到1月9日，院内启动异常情况预警，开始排查医院内相关科室每一个与丙肝可能感染途径相关的环节。最后发现，所有在入院时丙肝抗体是阴性，但经过手术或治疗后，丙肝抗体又呈阳性的40位患者，期间都使用佰易药业生产的静脉注射用人免疫球蛋白。

　　11日，我们圈定了问题药品，同时在院内停止使用，封存；并对问题制剂进行检测，结果发现制剂中丙肝抗体呈强阳性。这是非常严重信号，医院立即向北京市药品监督管理局作为药品不良事件上报；药品监督人员连夜赶到，帮我们清数、查封所有问题药品。

　　新京报：除了丙肝，检验中心还可以动态监测到哪些患者的异常情况？

　　王：所有患者接受的检验项目，比如乙肝、血糖、血

脂肪等等，可以动态反映患者的整体状况。每项检验项目，我们都有一个参照的正常指标，一旦明显超出正常值，零报告机制会提醒工作人员启动预警，并排查问题所在。

　　1月23日，本报曾率先披露了广东佰易产免疫球蛋白疑致染丙肝。

　　-小贴士

　　患丙型肝炎的症状

　　得了丙型肝炎后，病人会出现全身乏力、食欲减退、恶心和肝区疼痛等症状，也有少数患者出现黄疸。但在临床上约有40%到70%的丙肝病毒感染者无任何不适症状。

　　丙肝传播的主要途径包括四个方面：一是经输血和各种血制品传播；二是经破损的皮肤和黏膜传播；三是性传播；四是母婴传播。