朝阳医院揭出佰易问题药 专家称相不会感染丙肝

　　田乾峰/文 王宙/摄　

　　1月29日，北京市卫生局通报，全市使用过佰易问题药的患者已达到382人，引起市民关注。

　　昨天，记者走访了在全国率先发现佰易药品存在问题的朝阳医院。今年1月初，该医院一名检验师在临床标本的检测中，发现一段时期内的丙肝抗体阳性率上升。医院调查发现，这些丙肝抗体从阴性转为阳性的患者存在一个共性———都曾输注过广东佰易药业有限公司生产的同一批号的人免疫球蛋白。同时，在这批药品中，医院也检测出丙肝抗体呈阳性。

　　接到上报后，

　　检验师检测中发现异常

　　1月4日至8日，朝阳医院临床送检的标本中丙肝抗体阳性率由平时的2%左右增至4%—5%。

　　对于朝阳医院检验科肝炎病毒室的主管检验师朱佐民来说，这是一个很异常的数据。

　　朱佐民回忆说，元旦前一段时间，他就发现临床送检的标本中丙肝抗体阳性率上升到3%左右，比正常的2%要高；1月4日上班后，阳性率继续上升，达到4%—5%。一直到1月8日，连续两周出现这种情况，并涉及到大部分科室。

　　“觉得跟平日的检测异常，上报到了科里。”朱佐民说，1月9日，他按检验科实行的“每日生物安全和检验质量零报告制度”的程序，上报到检验科主任。检验科主任会同各相关科室进行调查。

　　在同一时期，药剂科王主任发现，有两名手术患者，手术前还是丙肝抗体呈阴性，手术后丙肝抗体却转为了阳性，他们立刻通知了手术科室。

　　相关患者曾输相同药品

　　发现异常后，医院最先怀疑的是输血问题，但在输血科对近期使用过的不同血型的100人份血进行检测后，并没有发现问题。

　　随后，院方又怀疑是手术器材的问题，经手术室对近期使用的手术器材进行检查，也没有发现问题。

　　药剂科王主任说，最后调查发现，此类病例的患者治疗当中存在着一个共性，即全部都使用过广东佰易药业有限公司生产的批号为20060620(5克/支)的人免疫球蛋白。

　　医院立即对该药品进行检测，结果显示药品中的丙肝抗体为阳性。朝阳医院在情况汇报中说：“按相关制品的有关规定进行原液和对原液进行1：5、1：10及1：100稀释后再次进行丙肝抗体的检测和复检，结果均为阳性。”

　　确认该结果后，药剂科立刻向朝阳医院主管副院长侯生才汇报。

　　患者知情后情绪激动

　　1月9日，在接到上报情况的当天，朝阳医院成立了专门调查小组。副院长侯生才说，院方开始联系患者，复查曾输注过该批号的人免疫球蛋白。

　　在联系复查过程中，有一名患者不了解情况不愿意复查，经过医生的动员说服进行复查后，结果显示为阳性。“他当时不知道问题的严重性。”侯生才说。

　　1月12日到13日，朝阳医院进行扩展调查，共有70例患者使用该厂家该批次的注射用人免疫球蛋白。其中有17例已出院、6例因基础病死亡。对其余47例的调查中发现，41例在输注人免疫球蛋白前均为阴性，用药后，40例患者抗-HCV转阳性，1例仍为阴性。

　　得知复查结果后，一些患者情绪非常激动。一名儿科患者的家长，得知输注该批号人免疫球蛋白后，孩子可能患上丙肝，非常愤怒，骂医院和医生不负责任。医生觉得非常委屈，他们解释说：“医院是出于负责任的态度才这么做的，不负责任的话就会把这事给瞒下来。”患者的家长想明白后说，是，该骂的是药品的生产厂家。

　　医院查封全部佰易药品

　　药剂科王主任说，这些药品都是通过政府招标采购的，从正规渠道进入医院的，去年12月底才开始在朝阳医院使用，本来是政府审查过的药品，不需要医院再次进行审查。

　　1月10日，朝阳医院联系了该药品的供应商北京天星普信公司的总经理。王主任说，当天该公司来了两三个人，他们认为是医院的检测方法有问题，医院做出了假阳性的结果，并不承认其产品有问题。

　　随后，朝阳医院在全院停用并查封了广东佰易公司生产的所有血液制品，并立刻将此事上报到北京市食品药品监督管理局。不久，国家药监局和卫生部也紧急介入对广东佰易药品的调查。

　　截至昨天，北京市食品药品监督管理局已按规定对朝阳医院注射过该批次药品的70例患者的病历进行调查。卫生部检验中心也已对标本进行检测。

　　排除感染丙肝的可能

　　昨天下午，北京市卫生局召开新闻发布会通报了对佰易事件的调查情况。

　　北京市卫生局副局长邓小虹通报了整个事件的过程。邓小虹说，经检测，相关患者体内的丙肝病毒都显示为阴性，表明无人感染丙肝病毒，因此注射过该批次人免疫球蛋白的患者现在可以放心，不要引起不必要的恐慌。目前，可以排除使用药品感染病毒的可能性。

　　邓小虹表示，如果卫生部没有下令停止对相关患者的随访，北京市卫生局会继续对相关患者进行解释和检验工作。

　　北京友谊医院肝病中心主任贾继东介绍说，现在经过反复观察，该丙肝抗体不会对患者的健康造成损害。因丙肝抗体阳性是被动输入所致，而不是患者自身产生，在几个月后将逐渐消退。在患者体内，丙肝抗体并没有病毒产生，不会感染丙型肝炎。

　　全国情况

　　患者暂未发现感染丙肝

　　本报讯 (记者郭莹)昨天，卫生部与国家药监局发布通报称，卫生部、国家药监局已召开专家论证会，就广东佰易药业有限公司违规生产的静注人免疫球蛋白安全风险进行评估，并得出初步结论：经对患者随访检测及对相关产品的研究性评价，到目前为止，没有发现丙型肝炎病毒。

　　卫生部、国家药监局组织专家开展了对该产品的丙肝病毒抗体检测和核酸(RNA)检定，以及对使用该产品的患者相关临床检验等工作。广东、北京等地也开展了相应的检定检测工作。中国药品生物制品检定所、卫生部临床检验中心及有关方面提供的最新检测结果表明，丙肝病毒核酸(RNA)检定为阴性，所检测患者丙肝抗体阳性为被动输入所致，到目前为止，没有发现这些患者感染丙肝病毒。　　本报记者 田乾峰

　　佰易事件回放

　　◆1月初 北京朝阳医院最先发现佰易药品导致患者不良反应

　　◆1月15日 群众举报称多位患者使用后出现不良反应

　　◆1月19日 国家药监局有关人士证实广东佰易被查

　　◆1月21日 卫生部叫停佰易药业静注人免疫球蛋白

　　◆1月23日 卫生部通报查处佰易药业进展，已立案调查

　　◆1月24日 有媒体报道称被禁佰易药品涉嫌套用批号上市

　　◆1月25日 广东佰易供浆血站被曝曾伪造卖血者身份