每周质量报告：造假者铤而走险 盯上无效避孕药

　　

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　　主持人：今天我们要关注的是有关药品的话题。尽管，这几年来国家有关部门一直在加大对制售假药的打击力度，但是，仍然有一些造假者铤而走险，他们盯上了一种用量较大的特殊药品。上个月，海南省食品药品监督管理局就接到了一个神秘的举报电话。

　　正文：

　　2006年11月20号上午10点，一阵急促的电话铃声突然打破了海南省食品药品监督管理局稽查总队办公室的宁静。

　　同期：海南省食品药品监督管理局稽查总队副总队长吴华兵

　　20号上午接到一个操外地口音的男子给我们打来举报电话，他很神秘的跟我们说在海南有一个生产假药的窝点，生产一种特殊的药品，然后就把电话挂了。

　　正文：

　　电话里，举报人不肯留下自己的姓名和联系方式，但他一再强调，消息绝对真实可靠。举报人所说的情况是否属实，他提到的特殊假药品又会是什么药？从事多年稽查工作的海南药监局稽查总队副总队长吴华兵，决定派人立即从海口赶往澄迈县，到举报人所说的地点进行调查，一探究竟。

　　记者现场：

　　这里是海南澄迈县的老城工业开发区，电话里举报人提到的制造假药的窝点就在这里，但是当药监部门的执法人员到这里后却发现，这里的门上挂的却是一家保健品厂的牌子。

　　正文：

　　海南三九保健品厂注册资金100万元，于2005年4月开始投资生产。主要生产咖啡、含片等保健品。据周围邻居介绍，这家保健品厂规模并不算大，平时只有四五个员工，生意也不算红火。然而最近一段时间，这个厂却突然忙碌起来，工人们经常干活到很晚。

　　同期：邻居

　　记者：他们是白天生产还是晚上生产？

　　白天生产着，晚上也加班，那机器在上面轰，我们听得到。

　　正文：

　　这一异常的现象引起了调查人员的注意，他决定进入保健品厂内部看一看。

　　同期：海南省药监局稽查大队经营稽查科科长 宁春杰

　　我就装作找人进了保健品厂，进去后发现他们确实是生产保健品，像咖啡。

　　正文：

　　然而，当稽查人员走上二楼顶头的一间仓库时，一个意外的发现让他产生了怀疑。

　　同期：海南省药监局稽查大队经营稽查科科长 宁春杰

　　在角落里我发现了一些药品的包装膜，上面写的是米非司酮。

　　正文：

　　米非司酮是常用的紧急避孕药和抗早孕药的主要成分，属于计划生育类药品。这家生产保健品的厂里怎么会有这种特殊药品的包装膜呢？调查人员立即把了解到的情况汇报给稽查总队。

　　同期：海南省食品药品监督管理局稽查总队副总队长吴华兵

　　我们非常重视这个线索，有这个包装膜就基本上可以初步断定这是个造假药的窝点。

　　正文：

　　而在另一个车间，调查人员看到，里面的工人正拿着药品模样的模具在调试机器。从他们的交谈中得知，一个广东老板会在第二天也就是11月21号晚上前来“拿货”。这位广东老板要来拿什么货？是保健品？还是举报人所说的特殊假药呢？

　　由于这是一家在工商部门注册备案的保健品厂，产品在外形和一些辅料上都和药品相似，如果抓不到生产假药的确凿证据将会打草惊蛇，前功尽弃。药监部门的执法人员经过仔细研究，决定瞄准时机，对这一涉嫌生产销售假药的窝点进行查处。

　　同期：海南省食品药品监督管理局稽查总队副总队长吴华兵

　　从生产到包装下来可能就几个小时就完了，我们断定可能在21号晚上他们会出货， 所以我们根据这个情况当机立断，就决定把行动时间初步定在这个晚上。

　　正文：

　　11月21号晚上7点。海南省食品药品监督管理局稽查总队的执法人员汇合当地药监和公安部门，赶到离三九保健品厂不远的地方进行守候，准备随时采取行动。

　　为了确保行动成功，执法人员再次派人到三九保健品厂有限公司外围查看动静。然而半个小时过去了，厂里车间的灯光却一直没有亮，是不是发生了什么意外？时间在一分一秒的过去，整个行动组都在焦急地等待着前方调查人员的消息。

　　晚上7点半下起了大雨。糟糕的天气给这次打假行动凭添了几分困难。8点25分，海南三九保健品厂生产车间的灯光亮了起来。5分钟后，负责调查的人员发来消息，保健品厂里已经开始生产。

　　同期：海南省食品药品监督管理局稽查总队副总队长吴华兵

　　情况怎么样？还在生产是吧，他们还在生产，开始行动。

　　进去一看，果然正在生产药品，一楼是他制假的一些主要设备，全自动的包装机，包括压片机，还有混合机，干燥箱等等这些制假设备。它的铝箔正好在全自动包装机上，正在包装米非司酮。另外，我们在二楼发现他已经做好的准备包装的裸片，有红色的，也有黄色的，还有其他各种颜色。

　　正文：

　　药监执法人员发现，车间里有全自动包装机、自动铝塑包装机和压缩机等设备20余台，此外，还查获了不同药品的包装膜，其中标称为紧急避孕药“米非司酮”的铝箔2卷，长效避孕药“左炔诺孕酮 炔雌醚片”铝箔2卷，抗早孕药“米索前列醇片”铝箔5卷，以及其它各类计生药品的包装膜。

　　同期：海南省食品药品监督管理局稽查总队副总队长 吴华兵

　　这边就是我们当时在制假现场查到的一些制假设备，那台就是压片机。

　　记者：那个干什么用的？

　　原辅料放在压片机里面，通过这台机器就可以压制出很多片剂出来，压制好片剂之后就包装，这台就是自动化的流水线的包装机，片剂放在这里通过流水线通过这儿包装出来，

　　记者：这个是压药的模具？

　　对，15粒的模具，这个也是(压药的)模具，包括这种，这是两粒装的米非司酮，有规格的，有六粒装的也有四粒的，通过这个模具放进去以后就可以生产出来了。

　　记者：这个每个小时的生产规模是什么样的？

　　这个量就比较大了，一小时可能几十万片就出来了。

　　正文：

　　按照我国《药品管理法》规定,药品生产企业，必须取得药监部门颁发的《药品生产许可证》，未取得《药品生产许可证》的不得生产药品。同时还规定，药品的生产企业必须在取得药品的相应批准文号后方可生产，一种药品对应一个批准文号，未取得批准文号的按假药处理。而这家保健品厂提供的营业执照表明，他们只是一家保健品企业，既没有《药品生产许可证》，也没有取得任何一种药品的批准文号，根本不具备生产药品的资质和条件。药监执法人员认定，海南三九保健品厂涉嫌生产假药。

　　这家保健品厂仿冒的计生避孕药品多达18个品种，总价值超过100万元。其中大部分是仿冒一家知名制药企业生产的米非司酮片、左炔诺孕酮片和米索前列醇片，仅米非司酮片一种药品的数量就将近10万片。按照国家药品生产标准规定，为保证用药质量，米非司酮类药品的生产环境有严格的规定，必须在严格的无菌条件下进行生产。然而，执法人员在突击检查中发现，海南三九保健品厂的生产车间不仅达不到药品生产所要求的无菌条件，而且生产过程极不规范，用模具压制出来的药片就像这样被随意的堆放在一个盆里面等待包装。

　　据现场抓获的犯罪嫌疑人交代，海南三九保健品厂有限公司从今年10月开始购买设备，准备制造假药。没想到第一批货还没有出手，就被药监部门查获。

　　同期：犯罪嫌疑人 黄丽雄

　　记者：老板当时告诉你这个是什么药了吗？他怎么说的？

　　当时老板说生产药，我问什么药，他说避孕药来着，他就这样说了一下。

　　记者：当时有怀疑吗，你觉得一个保健品厂怎么会生产药呢？问过这个问题吗？

　　我就问过什么药，我问老板合不合法，他说没事，这些合法的。

　　正文：

　　据了解，这起特大案件也是海南省近3年来查获的最大一起生产假药案。

　　同期：海南省食品药品监督管理局局长 曾渝

　　我们查处这起案件最突出的一个特点，就是当这批假药正在制作过程中我们就一举端掉了这个制作的窝点，有效阻止了这批假药流入市场。

　　主持人：在这次查获的假药案中，数量最大的就是米非司酮，米非司酮是常用的避孕药，也是抗早孕药的主要成分，也就是说米非司酮含量的多少，药效也不一样。那么，海南三九保健品厂生产的假冒避孕药里面究竟有没有米非司酮的成分呢？

　　正文：

　　专家介绍，如果服用的药品中不含米非司酮，就根本达不到避孕或终止妊娠的效果。记者在药监执法人员查获的物品中发现了大量的淀粉、葡萄糖粉等辅料，然而却并没有找到米非司酮等主要原料。那么，海南三九保健品厂生产的这种标称为米非司酮的药片，是否含有有效成分米非司酮呢？

　　药监执法人员把从三九保健品厂查获的米非司酮片样品送到海南省药品检验所对照正品进行了检测。

　　同期：海南省药品检验所副所长 鲁秋红

　　正品是这个黑色的图，这个是一号峰，二号峰，它有两个峰，伪品呢是这样的。这两个图是完全不一样的，通过这个图可以初步判定，稽查部门送来的这个样品不是米非司酮片。

　　正文：

　　专家介绍，不法厂商生产假避孕药主要有3种手法：一种是用淀粉、葡萄糖粉等原料冒充；第二种造假手段是使用过期原料，这种假避孕药同样存在药效降低或完全失效的危险；第三种造假的情况是假避孕药中所含有效成分的剂量不够，都会危害妇女的身心健康。米非司酮的有效成分缺乏或剂量不足，会造成避孕失败而意外怀孕，只有接受手术或药物流产，蒙受痛苦和风险。而假抗早孕药会使妊娠妇女药物流产失败，不得不通过刮宫等手术做人工流产。

　　除了假冒的米非司酮片，药监人员还在现场发现了造假分子购买的一些正规厂家生产的避孕或抗早孕药的包装盒。

　　同期：海南省食品药品监督管理局稽查总队副总队长吴华兵

　　这是我们在现场查到的一些样品，据我们从现场查到的一些包装材料和一些原辅料包装材料来判断，很可能是制假分子准备造这些药。

　　正文：

　　记者注意到，查获的假药中，除了假冒的避孕药，这家保健品厂还非法生产“妙哥”、“性爱之源”、“藏宝”等几种假冒壮阳药。经药监部门检测，这些假冒的壮阳药里均含有西地那菲，也就是俗称的“伟哥”成分。部分患者如果服用这种药后，会产生头痛、皮肤潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等不良反应，患有心脏疾病的人服用不当，还会有生命危险。因此，我国把伟哥纳入处方药管理范围，规定患者必须在医生的指导下才能服用。

　　据药监执法人员介绍，由于计生避孕药品需求量大，近年来一些不法分子纷纷把造假目标瞄上这类特殊药品。

　　2005年7月，河北省警方查出石家庄一家药品公司购进40箱假堕胎药，其中30箱已经出售。

　　2005年12月，山西省运城市公安部门一次性查获假避孕药11箱；

　　今年6月，在公安部统一指挥下，安徽、广东两地警方协同作战，在安徽省阜阳市现场查扣了从广东流入安徽的假药400多箱，其中38箱是用淀粉制成的假堕胎药和假避孕药。

　　主持人：好在这次假药案是在第一批货生产过程中就被查获了，使假药没有流入市场造，没有成危害。避孕药作为一种特殊用途的药品，和女性朋友的健康息息相关，那么，国家对于这类特殊药品的生产、销售和使用都有哪些要求呢？

　　正文：

　　我国对米非司酮等避孕药品的生产有着严格的规定，实行定点生产。目前，国内仅有北京紫竹药业有限公司、上海华联制药有限公司、浙江仙居药业集团和湖北葛店人福药业有限公司四家企业取得了这一药品的生产资质。

　　计生用药分为避孕药和抗早孕药两种。服用不同的米非司酮的剂量会达到不同的效果，通常情况下，每次服用米非司酮10至25毫克可用于紧急避孕；服用150毫克可终止49天内的妊娠。

　　为了确保各种避孕类药品的有效成分和剂量准确无误，正规企业都要严格按照国家药典规定的标准，对所有原辅料按照比例进行严格的配比。米非司酮原料首先要和它所用到的辅料进行混和，彻底粉碎，粉碎到每一个颗粒的直径控制在0.01毫米一下，90%以上的颗粒都要达到这一标准。这样可以更好地将药品混和均匀，也更利于消费者快速吸收药品的有效成分。另外，生产药品用的工业用水也要按照国家标准进行多次净化，以过滤掉水分中的所有杂质。电脑控制的显示屏上，也在实时监控着每一片出来的药片的厚度，一旦药品的厚度超出生产允许的细微误差范围的内部标准则马上停机检查，而这个内控标准已经比国家规定的标准高出了许多。另外，在压片的过程中，工人不时用标准的筛目随机抽取100粒产品放到天平上测重。

　　专业人士介绍，作为国家定点生产的避孕类药品，米非司酮的原料和辅料必须从国家指定的药品生产企业购买，生产出的产品也必须由正规的医药企业批发销售。另外，在米非司酮的销售和使用上国家也有严格规定。早在1995年，国家计生、卫生和医药部门就联合发过一份《禁止医药门市部、药房及个体医生使用米非司酮的通知》，规定严禁在零售药店、个体诊所中销售、使用米非司酮，该药必须在具备急诊、刮宫手术及输液、输血条件的医疗机构中，在医生指导和监护下使用。那么，消费者可以通过哪些直观的方法来鉴别药品真假呢？

　　同期：紫竹药业 技术质量部主管 翟铁伟

　　正规药厂生产的药片，它的外观看起来非常的平整，同一批药品中它的药片的大小薄厚都是完全一致的，而相反一些假冒伪劣的药品，它的薄厚和大小从外观上看，一眼就能看出来，同一批的非常的不均匀。除此之外，正规厂家的药品，同一批药品颜色看起来非常的均匀，而对于假药来讲，批与批之间，片与片之间都有差别，假药的表面非常的粗糙，有麻点、麻面，正规厂家生产的药品表面非常的光洁，光泽度非常的好。

　　主持人：另外，专家还提醒，购买或者服用避孕药，无论是紧急避孕药还是长效避孕药，都应当向正规医院的妇产科医生咨询，科学合理用药，因为避孕药会对不同的服用者产生不同程度的副作用，服用不当或者服用了假避孕药，轻的会造成避孕失败，严重的会影响妇女今后的生育和生殖健康。