辉瑞公司新药导致数名患者死亡被紧急叫停

　　波及另一款同类药立普妥 前期投入的8亿美元研发费用随之打水漂

　　时报记者 李劼 吴佶谊 通讯员 陈起坤 胡庭彩

　　日前，世界头号制药商美国辉瑞公司宣布终止调节胆固醇类药物Torcetrapib的临床试验，并要求患者立即停止服用这种药物。消息一出，北京、上海等地等部分医院门诊陆续出现对辉瑞生产的降胆固醇明星药物立普妥产生质疑的患者，他们纷纷询问是否还能继续服用立普妥等等，这是记者从辉瑞公司市场部媒介推广经理王展处证实的。

　　另一款同类药立普妥被牵连

　　12月2日，辉瑞公司发表声明说，由于美国独立的“数据安全监控委员会”建议辉瑞公司中止调节胆固醇类药物Torcetrapib的临床试验，辉瑞立即下令所有的临床试验小组停止试验，并要求患者立即停止服用这种药物。该独立监督机构指出，一些患者在服用该药后心血管出了问题，数名患者因此死亡。12月3日,美国食品药品管理局发表声明说，该局支持辉瑞公司终止torcetrapib的临床试验及相关研发工作，并将与辉瑞公司及研发此类药物的其他制药公司合作，迅速找出问题所在。 此消息一出，北京、上海等地一些正在服用辉瑞另一款降胆固醇药物立普妥(该药于2001年上市)的患者产生了疑问，他们希望了解此终止新药研究对他们正在服用的立普妥是否有影响，是否应该立即停止服用立普妥？辉瑞公司市场部媒介推广经理王展称，冬季是心血管病高发期，专家的意见是突然停药会对患者不利。

　　王展在接受记者采访时表示，公司对于尚未在全球范围内上市的新药Torcetrapib不想多提。Torcetrapib虽然也是一种调节胆固醇的药物，但作用机理与目前已经在临床批准使用的调节胆固醇药物立普妥不同。另外，公司将从2010年起每年引进6个产品以弥补损失。

　　据悉，由于立普妥——全球最畅销的降胆固醇药的专利将在2010年到期，辉瑞一直指望Torce-trapib能带动其销售业绩。王展告诉记者，辉瑞公司已经决定完全终止Torce-trapib的临床研究，前期投入的8亿美元随之打了水漂。

　　专家：无须畏惧他汀类药物

　　记者在调查中了解到，目前从临床来看，除医学界已经明确的他汀类药物对肝脏功能有一定的影响外，只要是在医生正确指导下使用，他汀类药物还是很安全的。据中山大学附属第一

医院心血管教授廖晓星介绍，目前看来，他汀类药物是降脂、降低胆固醇最有效的药物，同时安全性也得到了临床实验的证实。其中，默沙东制药公司的舒降之和辉瑞公司的立普妥药这两种药品临床使用都比较普遍，舒降之进入中国市场、临床已有十多年，而立普妥也有近5年多。

　　据了解，人体内的胆固醇分为两种，一种叫做低密度脂蛋白胆固醇(LDL)，约占总胆固醇的60%左右，它升高后会钻进血管壁，形成斑块，像在血管里埋下了一个“不定时的炸弹”。一旦斑块破裂堵塞血管，就会引发心肌梗死甚至猝死，俗称为“坏胆固醇”。 还有一种叫做高密度质蛋白胆固醇，约占总胆固醇的1/3左右，它扮演着血管“清道夫”的角色，可以减少“坏胆固醇”在血管壁内的沉积，还能帮助收集及运送血管内的“坏胆固醇”回到肝脏，避免血管闭塞，俗称为“好胆固醇”。

　　广州军区总医院心血管内科主任邱健则表示，他汀类药物主要是降低“坏胆固醇”，轻微提升“好胆固醇”，目前临床上还没有非常有效的升高好胆固醇的药物，因此目前预防心肌梗死和脑梗死的关键还是使用他汀降低“坏胆固醇”。另外，很多患者认为降脂药副作用很大，对肝肾都有毒，所以有畏惧心理。他们觉得血脂高点儿，也没有症状，还是不吃降脂药为好。对此，邱健表示，患者不应完全依赖药物，也不应完全否定药物，个体差异不同，用药量也不同，关键是一定要遵守医生的指导，注意自我调节，保持健康的生活和饮食方式。

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　　终止新药试验，再加上目前不少药物的专利权即将到期，辉瑞公司目前面临巨大的经济压力，已传出公司可能将裁员1万人的消息。辉瑞一路走来波折不断。

　　●“伟哥”专利案未解 国内药企铁心告辉瑞

　　长达4年之久的“伟哥”专利纠纷一波三折。目前，这场牵涉中美

知识产权敏感神经及中外企业巨大利益的专利战，又将重回4年前的争论轨道上。6月2日，北京市一中院作出一审裁决：撤销国家知识产权局专利复审委员会所作的辉瑞药品万艾可专利权无效的决定，同时要求该委员会就万艾可发明专利权重新做出审查决定。

　　(摘自《新京报》)

　　●辉瑞涉用非洲儿童试药导致多人死亡

　　5月8日，据香港文汇报援引路透社消息，全球最大制药商辉瑞公司与尼日利亚医疗专家被指在1996年违反国际法，安排当地脑部受感染的儿童服用未经批准的药物接受非法的临床实验，接受实验的儿童最终有11人丧生。美国食品及药物管理局(FDA)在1999年严格限制Trovan的使用，欧洲则禁用有关药物。美国《华盛顿邮报》日前引述有关的调查机密报告称，辉瑞在未经尼日利亚政府授权下，安排近100名在卡诺的野战医院接受脑膜炎治疗的儿童和婴儿服用未获批准的抗生素Trovan。该报告在5年前完成，但从未发表。辉瑞方面表示，尼日利亚政府完全获悉进行实验，实验遵照当地法律进行。当地的护士曾向儿童的家长解释实验，并取得他们的“口头”同意。辉瑞用来自辩的一封出自尼日利亚道德委员会的核准函，已证实是伪造文件。调查建议辉瑞要适当地接受制裁，向尼日利亚政府和人民道歉，并作出未具体说明的金额赔偿。

　　(摘自 中国新闻网)