欣弗事件13人受处分 安徽华源失去药品批准文号

　　本报讯 (记者 郭莹) 昨天，国家食品药品监督管理局公布克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件处理结果：安徽华源生物药业有限公司因生产劣药被收回大容量注射剂生产资格和“欣弗”药品批准文号。同时，13名相关责任人被处理。

　　据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘介绍，安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。

　　药品监管部门根据有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，并作出如下处理决定：由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》(即生产资格证)；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。

　　在相关责任人处理方面，安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对欣弗不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。企业生产管理部部长刘劲松，企业二车间副主任贾毅柏、王殿林，工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。

　　此外，安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对欣弗不良事件的发生负有重要领导责任，被给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对欣弗不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对欣弗不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。

　　张冀湘指出，这起事件暴露出我国药品生产企业存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的不足。政府有关部门一定要采取有力措施，加强和改进监管工作，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。