药监局叫停奥美定 厂商打起行政诉讼

　　本报北京9月26日讯 记者 李松 见习记者 范玲莉 通讯员 郭京霞 国家食品药品监督管理局在作出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用后，被“奥美定”的生产和销售厂家吉

　　林富华医用高分子材料有限公司告上了法庭。今天上午，北京市第一中级人民法院公开开庭审理了此案。

　　办案法官介绍，国家药监局之所以作出撤销“奥美定”的医疗器械注册证的决定，是因为“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。经药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用的安全性。药监局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的相关规定，决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。并撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，负责收回已经销售的全部产品。

　　吉林富华医用高分子材料有限公司不服上述决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，将国家药监局告上法庭。在今天的法庭上，行政法学专家、中国政法大学法学院院长马怀德作为国家药监局的两位代理人之一出现在被告席上。

　　围绕案件的焦点之一即药监局所作行政处理决定的性质问题，马怀德教授在法庭上表示，药监局作出的撤销

奥美定医疗器械注册证的行政决定，既不是行政处罚法意义上的行政处罚(即富华公司生产、销售“奥美定”产品并不违法)，也不是行政许可法69条意义上对行政机关违法许可行为的撤销(即药监局此前许可富华公司生产和销售“奥美定”产品的行为是合法的)，而是根据合法上市产品经过再评价后的淘汰制度而作出的行政处理决定。

　　法庭没有当庭作出判决。