欣弗药品不良事件调查有初步结果

　　欣弗药品不良事件调查有初步结果

　　药监局出台《药品质量抽查检验管理规定》

　　本报北京8月10日讯 记者朱磊 国家食品药品监督管理局今天向媒体通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的

　　药品不良事件调查进展情况：经对安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月份所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作正加紧进行。

　　记者今天还获悉，为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，日前，国家食品药品监督管理局出台了《药品质量抽查检验管理规定》(以下简称《规定》)。

　　该《规定》明确，药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品抽样人员完成。抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。