北京籍假药悄然流通注入患者体内

    本报记者 郭璐 杨文琴 实习生 栗泽宇

　　核心提示

　　“齐二药”事件尚未平息，山西各地又出现了没有批准文号的药品“恩即复”。该药标称可治疗神经损伤、脑瘫等疾病，一些医生在开处方时还会指示患者家属到医院以外的药 房购买。

　　经查，此药是在北京研发、生产的，通过医药代表流向全国各地，在其销售时并未获得国家正式的批文。更令人惊讶的是，虽然药品仍在山西各地流通，但生产该药品的公司却早已解散！

　　虽然从目前看，“恩即复”造成的后果尚没有“齐二药”严重，但没经过国家批准、甚至连生产厂家也无法查明的药品，却堂而皇之地流通于市场，这样的状况不能不令人深思。

　　发现

　　医生感觉“此药不太正规”

　　尽管无法确认注射“恩即复”针剂与母亲的死有关，但一想到母亲在病危中，竟被注射没有批准文号的药，康女士说她“想想就心痛”。

　　患者死前曾注射该药品

　　康女士是山西太原人，她67岁的母亲于今年3月15日去世。“母亲生前因煤气中毒导致脑瘫，又有

糖尿病，身体很虚。”就在这时，有朋友向她推荐了“恩即复”。

　　“朋友说得很简单，‘恩即复’是一种‘营养神经’的药品，如果通过他买，价格可以便宜。”康女士回忆。买到“恩即复”后，康女士说她“想也没想”就交给了给母亲看病的医生。医生一共按照规定剂量给母亲注射了4天，但“效果不是很明显，感觉此药不太正规”，医生和康女士商量后，停止了注射。不久，母亲去世。

　　母亲走后，康女士偶然再次翻看此药，发觉该药“包装粗糙”。康女士找到一个做医生的朋友咨询情况。该医生告诉康女士，正规药的批准文号应标有“国药准”或“国药试”等字样，而“恩即复”的包装上只是“(97)制申体第29号”。

　　至于康女士问的此药和母亲的去世有没有直接关系的问题，大夫告诉她：“这需要有关部门化验其药物成分后才能得出结论。”

　　药品没有说明书

　　就在康女士对“恩即复”怀有疑问时，《山西晚报》记者李建军也感觉到了该药“不大对劲”。

　　据李建军讲，起初，很多药店都表示没有现货，但可以通过与经销商联系预订。在山医大二院对面的康平药店，李建军终于见到了“恩即复”。

　　听说要买“恩即复”，营业人员从抽屉内取出一盒，递给了李建军，这与朋友告知的这种药品必须在2-8摄氏度恒温下冷藏的说法相差甚远。在这里，“恩即复”的售价为每支116元。就在李建军准备购买时，突然发现这种药的药盒内没有说明书。当着李建军的面，营业人员分别致电两家代理商，他们的回答均是“这种药根本没有说明书”。

　　电脑里查不出价格

　　随后，李建军又在山西省人民医院对面的元生堂大药房找到了“恩即复”，而这次，工作人员是从冰柜中拿出的，而且拿出的是一大盒(内分为10小盒,每盒一支,可单售)。此时，李建军才发觉，一大盒药品中只有一份说明书。

　　就在他准备为朋友买下药品时，新的问题出现了：工作人员在电脑中竟然找不着“恩即复”的标价，而按照工作人员的解释，“所有药品的进价都是储存在电脑中的”。

　　李建军拿着所买的药品马上到太原市食品药品监督局进行了咨询。工作人员认定这种药“肯定存在问题”,当天就以“涉嫌销售假药”为由对两家药房进行了查处。

　　医药代表“集体遁形”

　　李建军将自己购买药品的经历，以《“恩即复”竟是问题药》为题，发表在了5月30日的《山西晚报》上。

　　据康女士讲，《山西晚报》对“恩即复”的曝光，造成了山西医药代表的“集体遁形”。她给为自己提供药品的朋友打电话，得知朋友是从另一个人那里拿的药，而如今那个人已如同人间蒸发，再也联系不上了。而且，康女士找遍太原各大药店，也无法再买到此药。在各药店打听该药时，她曾听到药房工作人员和医药代表的对话，“最近查得紧，无法供货”。

　　至于“恩即复”是如何流通的，李建军了解到的情况是：“一些医生开处方，然后指示患者家属到医院以外的药房购买”。“显而易见，医生和医药代表之间肯定有关系！”李建军说。

　　“在医药界，哪个环节出了事，这个环节上的人要自己全部‘消化’，绝对不能供出上家。否则，不但他将无法在医药界继续立足，而且既得利益者也绝对不会放过他。”从一药店工作人员那里，李建军听说了这个医药界的潜规则。

　　李建军了解到，从2001年开始，“恩即复”就在山西一些地方销售，并于近期被临汾、太原等地的工商部门发现并查处过。

　　追查

　　药品生产公司在工商部门已无“户口”

　　在“恩即复”包装盒上，印着“北京圣日医药科技发展有限责任公司(以下简称北京圣日公司)研制”的字样。据李建军讲，在拿到该药不久后，他就通过查号台查询该公司的通讯地址和联系方式，结果被告知没有登记。

　　药品生产公司“人间蒸发”

　　记者首先通过国家药监局的网站进行查询，在网站的基础数据库中，药品生产企业和经营企业栏均没有任何有关北京圣日公司的登记信息。另外，在获准药品栏中也没有叫“恩即复”的药品。

　　但记者发现，在网上北京黄页的第05900页，登记了北京圣日公司的详细信息，包括其地址、电话以及公司法人等资料。记者逐个拨打其登记的电话号码，但接听电话的人都表示：“打错了，这里没有你要找的公司。”记者随即赶往黄页上刊登的地址——复兴路甲38号一所商住两用的公寓，得到的回答仍然是：“你找错了，这儿根本不是公司。”

　　登记的电话和地址都是错误的，那公司法人代表呢？记者通过工商部门查询得知，该法人代表已于2002年12月18日在北京市工商局又注册了一家公司，名称为“北京圣日康达医药科技发展有限责任公司”，而且登记的地址就是记者在网上查到的那所公寓。记者根据新登记的电话号码再打过去，得到的回答仍然是“没有这个公司”。而在工商部门查询不到任何关于北京圣日公司的注册资料。

　　专家没听说过该公司

　　在一家医药网站上，记者找到了一篇发表于2001年10月30日的标题为《神经损伤治疗有突破》的文章，文中称：“北京圣日医药发展有限公司在由何凤生院士、丁德云教授等著名专家组成的专家组指导下，克服了各种困难，终于率先完成了Ⅲ期临床研究，取得了新药证书。”针对这种说法，记者与已退休在家的浙江大学第二医院教授、主任医师、国家药品监督管理局神经生长因子组专家组组长丁德云教授取得了联系。

　　丁教授告诉记者，他确实指导了神经生长因子的临床研究工作，但这项成果已交给位于厦门的北大之路生物有限公司生产，药品名称叫“恩经复”。

　　至于“恩即复”和北京圣日公司，他从来没有听说过。至于那篇报道，他感到“莫名其妙”。

　　内幕

　　“恩即复”从未获得批准文号

　　记者几经周折，找到一位曾在北京圣日公司做过业务部经理的女士，她向记者透露了有关北京圣日公司和“恩即复”的一些内幕。

　　“恩即复”未获新药证书

　　该女士透露，北京圣日公司成立于1995年，“恩即复”是该公司研发生产的一种新药，治疗神经损伤、脑瘫等疾病。1996年，该公司开始申请该药的临床研究，一年后获得卫生部药证管理局批准。到2000年年底，该药的临床试验总结报告完成。

　　后来，北京圣日公司在报送药监局审批的过程中，被提出补充临床试验，最终，由于自身的原因未获得新药证书。

　　厂家曾遭遇合同纠纷

　　记者了解到，2001年年底，北京圣日公司曾与海南新大洲一洋药业公司发生过合同纠纷，其中牵涉到1998年两家公司有关“恩即复”的转让与合作。双方在合同中约定：北京圣日公司将自行研制的一类新药“恩即复”权益的50%转让给新大洲一洋公司，并支付转让费，同时双方再重新设立一家公司，从事药品的营销。另外，北京圣日公司必须在2000年6月30日前取得“恩即复”一类新药证书，而新大洲一洋也在同时期内取得GMP认证，否则双方可自行解除合同，并返还预先支付的款项。

　　最后，由于双方均未在限定日期内取得相关证明而解除合同。

　　“公司决定没批文也要卖”

　　至于“恩即复”是从什么时候开始生产的，该知情人已无法认定。但投产不久，公司就在全国各地招商，招收医药代表，再由医药代表向医院、药店销售。

　　至于为什么没有批文的药也能在市面上卖，知情人解释：“这是公司领导的决策，也出过一些问题，有的业务员手上的药被查到了，不过也没什么大碍。”

　　“现在不卖了，公司都已经没了，原来公司的办公室都租出去了。”据这位知情人分析，“之所以市场上还有‘恩即复’，可能是因为部分业务员手上还有此类药品。”

　　公司已将新药技术转让

　　该女士透露，北京圣日公司经历了新药研发、申请、审批等长期过程后，还是没拿到“国药准字”。在2002年4月，武汉一家药业公司获得了北京圣日公司新药技术的转让，并于同年拿到了新药证书副本，目前已获得国家正式批文。

　　技术转让后，北京圣日公司就解散了。

　　记者日前致电武汉这家公司，了解相关情况。该公司综合管理办公室一位姓陈(音)的工作人员表示：2002年，北京圣日公司就已将“注射神经生长因子”的新药技术转让给他们。“从法律上来说，他们(北京圣日公司)不能再生产这类新药。”

　　定性

　　药监局：“恩即复”就是假药！

　　6月14日，记者拿到从山西送来的药找到北京市药监局，方来英副局长看过“恩即复”的外包装之后，立即表示：不用拿去检验，从标识看就足以证明它属于假药。

　　该药只能做临床试验使用

　　药品包装盒上，药品名称的上面，用较小字体写着：批准文号：(97)制申体第29号。对于这个批号，方来英告诉记者：这不是药品正式批文，“没见过这样的批文号”。它应该只是临床新药的批件号，只是一个文件编号。像这样没有国家批准文号的新药，按照规定不能上市的，更不能在零售药店出售。

　　“恩即复”包装盒侧面标有：国家一类新药，供Ⅱ期临床用。据此，方来英指出，这个标识显示该药只是一种新药试验品，不能流入市场，而且试验品应该是免费的，只能在临床试验时用，使用的医院也要经过国家批准。

　　未经批准便流通就是假药

　　记者向方局长提出，曾在某医药网站上看到“2001年国家药品监督管理局批准的新药(八)”中，有北京圣日公司的记录，其他药品的批准文号是“国药试字”或者“国药准字”，但北京圣日公司生产的注射用神经生长因子，批准文号则是“国药证字”。对此，方来英表示：“国药证字”可能是科研单位获取的新药证书，即新研发出来的药品获得认证，并不等于可以上市。

　　根据“恩即复”目前在市场上的处境，方来英分析，北京圣日公司生产的神经生长因子——“恩即复”不一定就是假的神经生长因子，它很有可能是一种还处于临床试验阶段的药品。“但只要是未经批准就上市流通的药，就是假药”。

　　新药申请周期起码10年

　　“当‘恩即复’被研制出来之后，北京圣日没有继续申请批文，而是铤而走险售假药，这样会使利润更大吗？”“不一定，有很多大的医院、药房都不敢出售假药，所以他们(业务员)的销售范围会窄很多，也不会卖得太多。”方来英回答说。

　　“那是什么原因呢？”记者追问。方来英透露：“研发一种新药，直到新药上市，申请过程麻烦，耗费资金也很多，而且上市之后，推广销售也是不小的成本。”

　　“申请新药的时间很长，按照全世界范围的周期来看，起码是10年。”他告诉记者，申请、审批新药还要经过许多程序。另外，研发、生产一种新药也需要相当大的投资，“起码需要1亿美元以上的经费”。

　　北京暂未发现“恩即复”

　　方来英告诉记者，目前，在北京各药房和医院还没有查到“恩即复”，由于该药是在外地发现的，因此，应该从其销售行为的发生地山西开始查。北京市药监局会全力配合调查。

　　悬疑

　　还有公司偷偷生产“恩即复”？

　　至此，山西发现“恩即复”的药店已被查抄，药品已被没收，相关人员也得到了惩处。虽然我们已对该药的来龙去脉进行了大量调查，但事情并未水落石出，“恩即复”事件留在人们心中的困惑也远远没有结束。

　　一家公司从开始销售未经审批的药品至今，至少已有5年的时间，“也被查处过，但都无大碍”。一种没有批号的假药居然能够堂而皇之地流通5年，这让人不能不对一些部门的监管力度提出怀疑。

　　据知情人的分析，“之所以市场上还有‘恩即复’，可能是因为部分业务员手上还有此类药品”。按此说法，由于北京圣日公司已解散至少4年，按其标称的两年保存期限计算，那么流通的药品早已过期。是早已过期的药品流通市场？还是有公司偷偷生产？无论哪种情况，都让人担忧。

　　另外，该药品生产公司的名称、地址和登记电话都不属实，那么工商局的监管职责又体现在哪里？

　　对以上种种疑问，华夏深度工作室还将继续追踪调查。