齐二药假药出笼始末 采购检验环节问题多多

　　沸沸扬扬的齐齐哈尔假药案目前已暂告一段落。为彻底了解这起危及生命安全的公共卫生事件真相，《财经》杂志记者分为四路，在黑龙江省齐齐哈尔市、江苏省泰兴市、广州市和北京市四地同时展开调查。

　　采访中发现，这起看来极为偶然的事故背后，实则聚合了很多因治理和体制弊端所引致的必然因素。一个获得国家GMP认证的药厂，生产出表面上安全合格的药品，堂而皇之地通 过合法的流通渠道，走向亟待得到救助的患者，最终成为杀人的毒药，如此漫长的安全关卡逐个失守，生产者之治理混乱、自律缺失令人痛心，其间的监管缺位更令人愕然。5月29日一期的《财经》杂志以封面文章的形式全面详尽地披露了这一事件的诸多真相。

　　《财经》报道，齐二药假药案的直接原因，就是该厂出产的亮菌甲素注射液，在生产过程中用有毒的工业原料二甘醇取代了丙二醇作为药用辅料。

　　据调查，齐二药采购员纽忠仁通过互联网上的供求信息找到江苏泰兴的王桂平。王在专业网站上发布的“药用丙二醇”的供货价格明显低于市场平均价格，吸引了纽忠仁的注意。双方从洽商到成交十分顺利，其间虽屡有电话往来，但始终未曾谋面。而王桂平实际上是以工业二甘醇冒充药用丙二醇。

　　据一位大型药厂的负责人介绍，一般而言，药厂在采用一种新的原料或确定一家新的供货商时，第一步是要求对方先送样品，企业要对样品进行检测，确认是否符合企业标准(一般高于国家标准)；第二步是验厂，即相关负责人要实地考察原材料生产厂家，包括其资质、生产流程以及设备等是否符合国家标准，能不能达到质量标准要求。他再三强调，“验厂”是药企每签订一份供货合同前都必须要经过的程序。

　　有业内人士透露，实际上，真正能够做到上述要求的药企并不多见。之所以省去验厂环节，无非是为了“节约生产成本”的考虑。在齐二药假药案中，悲剧的种子就此埋下。

　　有关调查显示，作为采购员，纽忠仁惟一的“验厂”程序，是向千里之外的王桂平索要了一套其有关证照的复印件。事后证明，这套由王桂平提供的所谓证照，均系王桂平伪造。

　　据知情人士介绍，纽忠仁对王桂平提供的证照也并非完全放心。但他并没有通过药监或工商部门进行核对，而是给他在泰兴的一位“朋友”打电话，询问王桂平的情况。

　　2005年9月底，王桂平的一吨二甘醇以丙二醇之名，经过数天辗转到达齐二药。疏漏再一次发生——检验环节的实效，最终为大祸的酿成开放了绿灯。

　　按规定，原料进入生产环节之前，必须经过检测。业内专家告诉《财经》记者，规范的药品企业都会备有丙二醇的标准样品，检验时，将标准样品和待检物质同时做红外光吸收测试，然后把两份图谱进行对照。此外，也可以购买一本国家发行的标准图谱集，将待检物质的红外图谱与之对照。

　　据企业内部工作人员透露，齐二药的检验室中根本就没有可比对物——既没有丙二醇的标准样品留存，也没有标准图谱集。于是，所谓的“检验”——没有结果的对照——便十分荒诞，完全流于形式。

　　从采购到进厂后的检验，齐二药有制度规章而无人监督执行，于是，检验报告单上有时任齐二药室主任陈桂芬最终签字、标注了“符合规定”的五桶二甘醇，以丙二醇的名义轻轻松松地进入了齐二药的库房。

　　“对于一个通过了药品GMP认证的企业来说，采购、检验环节所出现这些问题简直就是不可思议。”一位业内专家指出。

　　　《财经》在采访中获悉，齐二药在GMP认证过程实则存在造假行为。

　　一位在齐二药生产车间负责半成品检测的老职工向记者透露，生产时普遍存在使用原料的规格不符合国家标准规定的现象，即“降标使用”；以及为节约成本对药品最基本的活性原料采取“低限投料”等问题。但GMP认证过程时，这些真实的情况全部被掩藏起来，“我们有时甚至不得不在检查前连夜编造(符合规定的)检验记录。”

　　齐二药的职工承认，GMP助了齐二药一臂之力，成为其打开市场的重要砝码。获得GMP认证并未对其规范生产起到实效，而只是为其披上了一层护身符。

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