美名牌厂商造三无医疗器械

　　本报记者 蔡岩红

　　一批开机却无法显示任何图像的进口彩色多谱勒超声扫描仪，日前在厦门出入境检验检疫局的监督下被退运出境。“进口医疗器械存在安全质量问题的现象并非鲜见。据统计，2005年厦门检验检疫局检验的进口医疗器械143批中，不同程度地存在质量问题的达130批，九成以上安全标识不明，使用说明难以使用。”该局机电处的苏志坚今天在接受记者电话 采访时如是说。

　　据了解，这批刚被退运的彩色多谱勒超声扫描仪尽管是美国名牌厂商制造，但系典型的“三无”产品：一是电源插头不符合我国标准和使用习惯；二是相关警告文字均为英文，无中英文对照或中文文字说明，有的标识和图形无文字说明；三是无中文使用说明书。此外，在设备及其外包装上，均未标明其在我国药监部门的产品注册编号，设备开机测试时，甚至无法识别控制面板和键盘输入信息。

　　据介绍，进口医疗器械普遍存在安全质量问题。2004年，厦门检验检疫局曾以“进口医疗器械问题多”向媒体披露过此类问题，当时，一些知名厂商作了回应，针对输入中国市场的产品按照中国的技术法规进行了设计制造的改进。但是，目前依然有许多制造厂商未能重视检验检疫部门提出解决的安全质量问题，进口医疗器械依然带“病”入境，该局不得不为此花费大量精力，一一监督落实问题的整改。

　　为何带“病”的进口医疗器械扰乱市场问题难以根除？苏志坚向记者作了解释。

　　他认为首先是制造厂商漠视中国用户权益。医疗器械制造是门槛较高的行业，能进入我国市场的医疗器械制造厂商大多为国际知名公司，这些大公司以欧美市场为导向，将输往欧美国家地区的产品直接输入中国，而忽视了中国的强制性技术法规及使用习惯。

　　其次安全质量问题比较隐性，通常被当作“小问题”而忽视。如电源插头、说明书、标识图形等问题，常常被认为“改一改换一换”就可以解决的，从进口经销商到

医院用户，大多没有重视这个问题。实际上，这些“小问题”隐患却很大，有些用户简单地将“外国插头”换成了“中国插头”，医疗器械失去了接地保护，容易产生漏电现象，危及使用者和患者的人身安全；标识、说明书不使用中文说明问题，给用户带来使用的困惑和维护的困难，检验员在检验调查中曾多次听医生反映“有些功能不会使用，出现误操作”。

　　第三是中国用户迷信国际名牌，认为名牌产品不会有质量问题。有些用户在签订进口合同时不考虑质量条款，没有要求制造商提供符合中国技术规范的产品。此外，用户对我国进口医疗器械的管理规定、技术规范、安全要求等了解不深入，缺乏应有的防护意识。

　　医疗器械原本被赋予了治病救人的希望，但是带“病”的医疗器械在错误使用后，极易延误施治对象的诊断治病，甚至设备操作者也有生命之虞。因此，进口医疗器械的安全质量问题必须根除。

　　对此，检验检疫专家特别建议，医疗器械的进口经销商及使用部门，在签订合同时务必将我国的一些法律规定、技术标准告之供货方，以便在源头上把好质量关。

　　进口医疗器械相关管理部门、进口经销及使用部门要把住进口审批关、订购选型关、进口检验关、到货验收关，对不符合中国技术法规要求的医疗器械不予进口许可，不予选购，不予检验放行、不予验收使用，只有这样顽疾才能得以根治。

　　本报北京5月28日讯