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作者: 严艳 周文峰 沈昀 陈枫 张蜀梅 杨传敏
中山三院通宵手术抢救病人，残留毒物让医生难以预测患者情况
齐齐哈尔假药案
昨日凌晨5时，中山三院顺利为一名注射亮菌甲素的病人实施了肝肾联合移植。
“不做手术，病人肯定会死”
据了解，接受肝肾联合移植的病人姓任，海南人，有一个11岁孩子在老家上学。4月19日入院，此前在海南医学院附属医院治疗过。
据任某家属介绍，4月20日(中山三院开始使用齐二药亮菌甲素的第二天)起任某感觉不舒服。25日左右，任某排尿越来越少，30日已经完全无法排尿。
该院感染科主任、院长助理高志良介绍，移植手术前，任某小便很少，24小时的排便量仅有120毫升，病人肝病加重，出现了肝性脑病，狂躁、皮下出血。5月16日下午2时，医院召集医院抢救小组的专家开会，讨论任某病情。
“病人已经有了肝、肾衰竭的症状，发展下去肝肾功能被损坏后是不可逆转的，病人生存的机会就更加渺茫！”用高志良的话说，“这个手术不是100%成功，但不做，病人肯定会死亡。”
据了解，目前国内肝肾联合移植的病例不多，中山三院院长陈规划曾主刀实施了亚洲首例肝肾联合移植手术。目前肝肾联合移植的患者术后生存从几个月到一两年、两三年的都有，国际上此类患者生存最长的是10年。
手术后情况专家难以预测
如此紧急的情况下进行肝肾联合移植，找到合适的供体是最大难题。病人是O型血，配型相对较难，联合移植又需要两个器官从同一个供体取出，“很多医院为了做这样的手术，寻找供体甚至要用一年时间。”
令人欣慰的是，在医院的努力下，5月17日就找到了合适的供体。当天下午，中山三院陈规划院长和陆敏强博士为病人进行肝肾联合移植手术，手术从下午开始，一直进行到第二天凌晨5时许。
至昨日下午，“现在病人每小时排尿在500至600毫升左右，手术后十几个小时看来，移植的肝肾已经在发挥作用。”据介绍，目前病人还没有苏醒，专家解释，假药对病人神经造成的损伤很重，病人瞳孔变形的症状还没有消除。
对于任某移植后的情况，专家表示还不敢预测，虽然排斥和感染可以通过药物控制，但任某面临着三大问题——他体内残留的有毒物质会否损害新器官？有毒物质会不会对其他器官继续造成损害？已经损害的器官，如神经等是否可逆转？
-其他病人情况
两人病情稳定:
孙某：33岁，河源人。3月25日因肝炎入院，4月20日开始使用“亮菌甲素注射液”。28日，孙某感觉腰痛，29日，排尿开始减少，30日停尿，现在已恢复排尿。但从5月10日起，孙某又开始感觉嘴唇有些发麻，面部肌肉时而抽筋。目前情况稳定。
另有一名年轻患者病情稳定，正在介入科接受治疗。
两人病情较重:
陈某：60岁，潮州人，3月29日因肝炎入院。据家属介绍，4月17日，有医生告诉说陈某已快痊愈，五一前后就可出院。4月20日起陈某使用“亮菌甲素注射液”。25日，陈某表示没胃口，发烧、呕吐，少尿。医生为其退烧，但27日，陈某停尿了。三四天后，陈某开始有尿，现在排尿基本正常，但神志不大清醒，靠呼吸机维持。
陈某：55岁，汕头人。4月7日入院，20日使用“亮菌甲素注射液”，30日停用。5月1日开始尿少，目前靠呼吸机维持。
以上综合自家属及院方说法。
-进展
中山三院：64人注射过假药
省工作小组进驻中山三院，指挥救治病人，解答患方合理要求
记者昨日获悉，广东省成立假药事件工作小组，进驻中山三院。该小组由省卫生厅、药监局、公安厅、中山大学等单位派员组成，协调指挥救治病人，听取病人家属意见，并解答患方提出的合理要求和有关问题。
工作小组组长廖新波表示，省里高度重视假药事件，已在着手处理理赔有关事宜，请患者家属放心。另外，卫生部专家组已到三院支援救治工作，对广东省的抢救工作给予肯定。
少数挨毒针病人未联系上
记者最新获悉，通过连续几日的紧急排查和统计，中山三院表示，总共有64人注射了假药“亮菌甲素”，这64人大部分是住院的病人，小部分是门诊病人。
该院副院长蔡道章介绍，所有使用了假药“亮菌甲素”的病人都有名字记录，住院病人有联系电话和家庭住址，“目前医院已打电话及寄信通知他们回来体检，少数门诊病人暂还未联系上。”医院的热线电话公布后，昨日来电咨询的人很少。
全省全力追查齐二药假药
广东省药监局稽查分局局长方洪添昨日透露，齐齐哈尔第二制药有限公司涉案药品早在5月3日已经全部被查封，消费者不用担心。目前对于标示有“齐齐哈尔第二制药有限公司”和其转制之前“齐齐哈尔第二制药厂”生产的药品仍在全力追查之中。截至昨日，全省共封杀该厂生产的其他药品431903支，涉及到30个品种。
据介绍，广大消费者如果发现假药或者怀疑所购药品是假药，可以拨打电话96963或者020-37886227举报。
-相关新闻
齐二药假药又添4品种
黑龙江省食品药品监督管理局接到权威部门的最新检验结果，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中，又有4个品种被确定为假药。
据了解，这4种药品为:小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液(舒其松)。经检验，这4个品种与“亮菌甲素注射液”一样，使用了同批假丙二醇为辅料。
在各地检查中，重庆市食品药品监管局公布的数据惊人——截至目前，重庆全市已查获齐二药问题注射液110多万支，共9个品种。
●新华时评
彻查监管漏洞 剿杀“杀人假药”
在对齐齐哈尔市第二制药有限公司假药事件彻查严究的过程中，我们更应警醒和反思:怎么才能不让“杀人假药”的悲剧重演！
首先，是不是有了一纸认证，就可以万事大吉？据媒体报道，“齐二药”为完成GMP认证，投入高达3000万元。
全国的4000多家通过GMP认证的药厂，如果还有任何一家像“齐二药”那样见利忘义，生产起假冒伪劣产品来；如果我们的监管部门依照原有的思路和管理方式加以对待，类似的悲剧怎能避免重演？
其次，是不是一家监管，其他部门就可做壁上观？此次事件中，工商、税务等部门的管理漏洞也暴露无遗。据联合调查组调查，江苏省泰兴化工总厂不属药品生产企业，也不生产“丙二醇”。该厂有关购进、销售“丙二醇”的行为，实质上均为犯罪嫌疑人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司的票据所为。该犯罪嫌疑人是用价格低得多的“二甘醇”冒充“丙二醇”，当地市场管理的混乱可见一斑。其实，只要源头上的任何一个环节强化了监管，这场灾祸就可能被制止。用生命代价换来的惨剧，再次向我们的执法部门敲响了警钟——市场管理谁也不可缺位！
此外，在市场流通、医药采购乃至药品进入病房等环节的把关问题上，也有需要反思和完善之处。希望职能部门切实负起责任来，积极排查隐患堵住漏洞。药品安全人命关天，“杀人假药”的悲剧再也不能重演了！
-反思
药品招标将改变“低价无敌”
省卫生厅负责人称目前价格作用关键，已酝酿新法重视质量
随着“亮菌甲素”调查逐步深入，药品统一招标采购再次受到公众关注。省卫生厅曾表示，齐二药药品的报价低，是其中标的关键性因素。价格，在药品招标中，究竟起到了多大作用？记者就此采访了省卫生厅相关负责人，他肯定了目前价格起到的关键作用，并透露今后将逐步建立药品质量参评体系，继续完善药品质量监督。
招标中价格低很关键
“价格在药品统一招标中起到的作用几乎是决定性的”，广州香雪制药副总莫子瑜如是告诉记者，并对现在药品招标中太注重价格提出自己的看法。
据广东省卫生厅有关负责人介绍，选中齐二药药品，是因为他们报价低。齐二药的亮菌甲素比广东过去使用的云南大理某药厂生产的亮菌甲素究竟便宜多少呢？据广东省卫生厅规财处处长蔡铨茂介绍，按2ml、1mg剂型统一报价，齐二药的报价10.50元，云南大理药厂报价是11.48元，便宜了0.98元。
据蔡铨茂介绍，目前价格这一项在整个药品集中招标评分体系中，大概会占到28%的份额，也就是28分。但这28分常常会起到关键性的作用，其他本应起到作用的评价因素，如专家评分等等，在实际操作中差距都不大。
这就意味着，齐齐哈尔和云南大理的亮菌甲素约10%的报价差，将决定这两个同时拥有国药准字号和GMP生产认证的企业生产的同一类型同一剂量产品，会相差2-3分。蔡铨茂承认，就是这宝贵的2-3分，决定了齐齐哈尔“合理”入选。蔡铨茂认为，在目前的招标模式下，这是一个合理的量化标准。
广州某制药公司表示，因为药品作为特殊商品，其价格不应仅仅体现在原料成本和生产成本上，还应该体现出企业用于质量保障和长期研发的成本。具体到医疗机构用药的统一招标，即应该更多地考虑到生产企业的声誉、品牌的社会认可度、药品综合素质，以提供给医院和患者更多的选择。再者，太重价格因素，可能会导致一些本不负责任的企业一味降低成本从而影响药品质量安全。
将建立质量考评体系
对此，“不是因为这次的假药事件，其实早就意识到了，医疗系统集中招标还需要不断完善，目前已经有一个较成熟的方案”，据蔡铨茂透露，在这个有可能被采用的新方案里，将会有更多的质量权重的淘汰因素，对同一种药也会提供给医院更多的选择。
“药品‘质量保障’将会受到更多的关注”，蔡铨茂如是总结。
○假药事件大事记
2006年4月初 中山三院药剂科购进齐二药亮菌甲素。
4月19日 感染科开始使用齐二药亮菌甲素。
4月24日 感染科三区发现1例急性肾衰病人，科内组织积极抢救。
4月30日 感染科二区也出现6例、感染科三区1例相同表现病人。经过会诊排查，所有病人均在肾衰前使用过最近更换的齐二药亮菌甲素。医院立即在全院停用该药。
5月1日 向主管院长汇报情况。院内各科室专家大会诊。三院马上向省市有关部门和机构电话汇报情况。通知中山大学各附属医院查封该药。
5月2日 专家会诊，将汇报材料交给省市相关部门和机构。
5月3日 市内多家医院专家会诊。中山三院继续采取一切措施，积极救治病人，调用并购买抢救设备，全力支持抢救。介入科5月3日发现1例同类病人。省药监局稽查分局前来中山三院封存可疑药物，并提取样本送检。
5月4日 国家药监局不良反应监测中心三人、省药监局两人到中山三院了解有关情况。
5月5、6、7、8日 进一步积极救治病人，因抢救无效6日死亡1例，8日死亡2例。
5月9日 凌晨00:11，省药监局药物不良反应中心通知:“初步查明亮菌甲素注射液的质量分析极有可能是该药中二甘醇含量过高引起中毒。”1例因抢救无效死亡。
5月10日 中山三院院长陈规划召开会议，指示要动用全院力量全力以赴积极救治。
5月12日 国家药品监督管理局安监局局长来三院，肯定和表扬了三院及时发现、报告、控制、救治的工作。
5月12日 中山三院据省卫生厅指示向病人家属通报了亮菌甲素的不良反应事件。市公安局治安管理处来三院了解情况，并复印有关病人的病历。
5月13日 三院召开紧急会议。医院并成立“突发事件应急处理领导小组。”市公安局治安管理处来三院调查取证、笔录。
5月14日 医院相关领导与患者家属21人谈话，表示会全力以赴救治病人。
5月15日 省卫生厅组织省内专家会诊。省卫生厅厅长姚志彬，中山大学副校长汪建平看望病人和医护人员。
资料来源:中山大学
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