国家药监局叫停奥美定隆胸

　　近日，国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶(如：英捷尔法勒和奥美定)的生产、销售和使用全面停止。

　　这一消息让很多受害者略感安慰，但他们不禁要问，英捷尔法勒是如何进入中国的？奥美定又是怎样出炉的？该产品改头换面后缘何一路绿灯流入市场？

　　6年前，一封《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》递交到中央纪律检查委员会，身为举报人的卫生法学专家卓小勤指出：“奥美定的注册审批属于违规审批，这是对公民人身健康极不负责的行为。”

　　□综合

新京报、华夏时报报道

　　国家药监　“生死门”

　　国家药监局在正式决定之前，曾在4月18日召开听证会，听取富华公司意见，这被称作是奥美定能否越过的“生死门”。

　　4月11日，国家药监局在网站上发出听证会通知，要求参加旁听人员17日之前提出书面申请。

　　21名“奥美定”消费者从全国各地赶至北京。4月18日，他们都被拦在了药监局门前，无一获准进入听证会现场。

　　同样被挡在门外的，还有奥美定的发明人、深圳富华医院院长曹孟君和辽宁第一人民医院整形外科教授高景恒。

　　对众多媒体的追问，两人均答以“无可奉告”。

　　上午9点，国家药监局1304会议室，听证会开始。参加会议的约30人，除国家药监局及富华公司人员外，还有一些专家。

　　中国政法大学老师、北京华一律师事务所律师滕彪是消费者的代理人，通过申请，旁听了听证会的全部过程。

　　药监局医疗器械司、政策法规司等部门负责人与会。会议开始，医疗器械司一副司长发言，大意为，药品上市前符合审批标准，不等于上市后不能加以监管，现在发现了更多的使用“奥美定”不良反应事件，国家药监局有权改变此前所作出的审批决定，作出撤销其药品注册证书的决定。

　　“药监局1月6日给了我们一个通知，要求整改，现在要取消，几个月之内作出2份不同的行政决定，违背法理。”吉林富华公司的代表反驳。

　　据滕彪了解，当天富华公司去了2人，其中一人为副总级别。

　　他们反驳的理由是，药监局做出取消决定，依据的是专家意见以及国家药品不良反应监测中心的报告，但这些依据不成立。

　　按其说法，不良反应不能证明是合法使用“奥美定”产品本身造成的，有些不良反应来自假冒伪劣产品、非法行医和操作不当。

　　为论证假冒产品的存在，富华公司当场出示了吉林省药监局收缴的假冒奥美定的报告，以及公司在重庆、广州发现的假冒产品的瓶子。

　　滕彪说，富华公司在听证会上的态度非常强硬，表示如果药监局作出禁用的决定，他们将提出行政复议或诉讼。

　　富华公司代表还指责药监局对奥美定认识不清楚：各种文件表述不一致，有“不良反应”、“严重不良反应”、“可疑不良反应”。

　　当天上午11点，听证会结束。

　　4月28日下午，北京华一律师事务所律师浦志强和中国卫生法学会理事、《中国卫生法制》副主编卓小勤接到药监局的约请，希望他们次日去药监局，就取缔奥美定一事，听听他们的意见。

　　浦志强曾代理过奥美定消费者秦女士名誉权诉讼案，卓小勤曾参与《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等多部行政规章的起草工作，在2000年曾举报吉林富华公司严重危害公共健康和国家药监局医疗器械司司长郝和平违规审批。

　　4月29日下午，卓小勤因故未到，浦志强与药监局人员就禁用奥美定一事进行了会谈。“我的意见是，早解决比迟解决要好。”浦志强说。

　　4月30日，国家药监局正式下文取缔奥美定。

　　医者披露　全国约有30万人受害

　　美容凝胶单体有神经毒性

　　著名整形专家陈焕然至今还记得，7年前的一天，一家叫“富华”的公司向中国医学科学院整形外科医院全院医生推荐一种名叫“英捷尔法勒”的注射丰胸美容产品。之后，陈焕然和同行交流得知，英捷尔法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝胶，由于其具有不确定性危害，根本不适合植入人体。

　　受害者约有30万人

　　尽管受到众多专家强烈抵制，聚丙烯酰胺水凝胶在中国的临床使用还是蔓延开来。

　　据陈焕然介绍，每年至少有30位聚丙烯酰胺水凝胶受害者从各地赶到北京，找他取出体内的水凝胶物质。中国医学科学院整形外科医院的乔群主任说，每年她接收的受害者至少有100例。

　　资料显示，自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)有关的不良事件监测报告183份。据乔群估计，从1997年英捷尔法勒进入中国，到奥美定批准生产，截至现在，全国约有30万人植入聚丙烯酰胺水凝胶。

　　凝胶致多人器官糜烂

　　陈焕然说：“很多受害者见了我就下跪磕头，在这些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝胶的性器官及其他部位均出现了糜烂，严重变形，惨不忍睹。”

　　在陈焕然的电脑里，储存着他给聚丙烯酰胺水凝胶物质受害者施行“取出手术”的照片：一个个“做坏”的乳房切口处，多数流出发黄、半固体状的物质和血水……

　　其残留物将终身滞于体内

　　“聚丙烯酰胺水凝胶物质在身体里分散、转移，是取不净的，其残留物会一辈子在人体里，导致并发症，让人痛不欲生。”陈焕然说。

　　在中国，相当多有良知的学者和医生从一开始就在抵制聚丙烯酰胺水凝胶这种美容产品。曾任中国医学科学院整形外科医院院长的戚可铭说，在北京的所有三甲医院，他没有发现一家在使用这种产品。

　　专家称凝胶有神经毒性

　　奥美定研发队伍中一位不愿透露姓名的专家告诉记者，聚丙烯酰胺水凝胶中出现的单体是有神经毒性的。尽管奥美定的纯度比英捷尔法勒高，单体含量控制得更低，但是人体是一个复杂的环境，在这种环境中，很难保证聚丙烯酰胺不发生分解，因此产生的有毒单体其危害是不可估量的。

　　“我现在在富华打工，但我是一位科技工作者，我认为国家有关部门不加限制地批准这个产品在市场上销售，对人民的健康是不负责任的。”这位70岁的化学专家坦言。

　　记者调查　风险与利润

　　5月2日，浦志强致电深圳市药监局局长蓝镇强和稽查大队大队长柏晓彬。电话中，两人均表示，已在4月30日把国家药监局的查处通知送到了深圳富华美容医院(下简称“深圳富华医院”)。

　　深圳富华医院1999年成立，是开展奥美定美容最多的医院，与奥美定生产厂家吉林富华公司同属富华美容集团。

　　其院长曹孟君是吉林富华公司董事长刘野的岳父，曹本人也曾担任过该公司董事长。

　　2003年开始，深圳市药监局不断接到消费者对深圳富华医院的投诉。

　　北方姑娘东东(化名)2002年在深圳富华医院做了注射隆胸，之后一直承受并发症带来的痛苦。在投诉信中，她说因胸口疼痛难忍，每晚都难以入睡。怀孕后，她不知胎儿是否健康，只得瞒着家人做了流产手术。

　　曹孟君本人曾告诉媒体，通过对366例注射隆胸者做过的一次随访调查，并发症的比例占3%。据统计，深圳富华医院到目前已经做了一万多例奥美定注射隆胸手术。

　　全国到目前注射奥美定的消费者有多少并无精确统计，北京协和医院整形外科主任乔群教授曾保守估计至少有30万人。

　　最新进展　全面查禁注射美容凝胶

　　昨天，国家药监局市场检查司助理巡视员卜长生告诉记者，医疗器械司发布聚丙烯酰胺水凝胶被禁止的《通告》后，他们就开展了市场大检查，各省市在辖区内进行检查，停止其生产、销售、使用。

　　记者试图就相关问题采访国家药监局医疗器械司，一位主管新闻宣传的负责人告诉记者，目前暂不接受媒体采访。

　　昨天，记者致电富华美容医院院长曹孟君，对于记者提出的问题，曹孟君表示“无可奉告”。他说：“不要问我，我要做手术。病人的生命比什么都重要，也没有什么更多要说的。”

　　早前，国家药监局政策法规司一位官员曾私下对记者说：“对于注射美容手术，美国采取的是一种慎重的态度。美国FDA(全称)对植入人体的产品要求比较严格。他们坚持一个理念，那就是产品必须整进整出。另外，还要看产品过关不过关，是否经得起考验。

　　-新闻链接　药监局被指违规开绿灯

　　“在临床试用期的问题上，按规定应做两年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。我十分不明白，国家药监局医疗器械司为什么要这么做，为什么给富华开绿灯。”

　　卓小勤说：“这种行为对人民群众的生命健康极不负责任，是违法的。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中，严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》和《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》的规定。”

　　据卓小勤推测：“条例于2000年4月1日施行。国家药监局医疗器械司显然是抢在条例颁布前完成奥美定的审批，因为条例施行后，审批条件更加严格，而且违规审批将会受到严厉处罚。”

　　检验报告涉嫌作假

　　2000年4月3日，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心为奥美定出具了两份检验报告。在编号为NO：G2000022801的报告里，其产品的PH值检验结论为“不合格”；而在编号为NO：G2000031701的报告中，PH值的检验结论为“合格”。

　　对此，卓小勤说：“两个同样的检验产品，同一天的报告，一个合格，一个不合格，只能有一种解释，那就是那一天，质检中心起初抽到的是不合格产品，为了使奥美定过关，不得不补做一个。”

　　专家认为钻法律空子

　　一个关键问题是，富华公司是否具备动物实验的豁免权。

　　“按照有关规定，富华产品在审批检验时，如果免做长期植入实验、遗传毒性实验等动物实验，其前提必须是富华公司在该产品的基础研究中，已经过国家认可的实验室的基础研究和动物实验，并且是‘在获得相关的可靠的安全数据基础上’，‘确能保障安全有效’。但是很显然，富华公司并不符合这些豁免条件。”

　　卓小勤指出，有关部门的说法是试图钻法律的空子。