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新华网北京4月30日电 (记者 张晓松) 国家食品药品监督管理局30日作出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。
聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)是一种软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大(隆乳)、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。
自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)有关的不良事件监测报告183份。其中，女性182例、男性1例，用于隆乳161例。引起的不良反应事件主要表现为：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中，变形17例，移位16例，植入物残留10例。
国家食品药品监督管理局有关负责人指出，聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。
国家食品药品监督管理局要求生产企业立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，收回已经销售的全部产品，并在省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。
国家食品药品监督管理局同时要求各地食品药品监管部门，进一步加强对聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品的监督管理，对非法生产、经营、使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)产品的行为要依法查处。(完)
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