试药人状告药厂医院索赔31万

　　早报驻江苏记者 李克诚 通讯员 李自庆

　　“现在就是有30万，也买不回我健康的肾了。”南京糖尿病患者郭召军对其参加临床“试药”后悔不已。

　　自称“肾功能受到严重损害”的郭召军，已将组织该临床研究的医院和药品研制厂家 告至法院。据悉，本月27日，这起江苏省首例“试药人”索赔案将在南京鼓楼区法院不公开审理。

　　“试药人”称肾被严重损坏

　　南京市民郭召军患糖尿病已有6年，通过平时的常规药物治疗，血糖控制尚可。去年9月7日，他因突患感冒引发血糖波动，前往南京一家三级甲等医院治疗。期间，该医院医生建议他更换胰岛素治疗，并将其介绍给徐州某医药公司一款新仿制药的三期临床实验小组。因该药正好针对自己的病情，郭接受了免费试药，并在“患者须知和知情同意书”上签字。

　　郭先生告诉上海东方早报记者，自2005年9月27日开始试药后，他的血糖指标不断上升，但试用药药量却在一直加大，到了第七周时，他因“身体不适、双下肢无力”，于是将此情况告诉了相关医师。然而，医院继续加大药量实验。此时，郭身体出现浮肿，双侧腰部酸痛等。经诊断，郭肾功能已严重损坏。

　　郭召军称，医院在“试药”前检查中发现，他的尿蛋白为2+，这意味着，他并不适合临床试验。但医生并没告知该检查结果及在该情况下试验会对肾脏带来的影响。

　　郭先生认为，徐州某医药公司和南京该“三甲”医院置其身体健康于不顾，介绍并说服他参与新药试验，给他造成了身体及精神伤害。今年3月初，郭将上述两单位告到南京市鼓楼区法院，要求两被告赔偿其医疗费、残疾赔偿金、精神损害抚慰金等共计31万余元。

　　医药公司称试验通过审核

　　昨天，徐州某医药公司研发部经理乔德水对上海东方早报记者称，他们研发的新款胰岛素是用来治疗糖尿病的，郭召军肾脏出现问题并非该药品引发的。且该药的三期临床试验方案已经过专家审核并报经国家药监局批准。医院方也发表书面意见，认为药物临床试验存在一定的风险，这在“患者须知和知情同意书”上已有说明，且告知了受试者参加研究可能带来的不良反应、风险等。

　　试药者权益保障是难题

　　据了解，新药或新仿制药在大规模临床应用前，一般要经过1至3期临床试验，以判定该药品安全性能及最佳应用剂量。我国颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)也对试药者知情权等有规定。如，应对试药者提供保险；对因试验而引发的损害、死亡的试药者，有关单位要承担医疗费用及经济补偿。但由于GCP不具有强制性，且对经济补偿金额并无明确标准，应试者权益保障仍是难题。

　　南京医科大学医学伦理学与医学史教研室主任陈亚新表示，除了临床试验方案在制定、实施时，医学伦理委员要加强监督外，受试者本人也应增强

维权的意识，如慎重阅读知情同意书、不要隐瞒病史、及时与试验医生沟通等。