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国家药监局批示查处静舒氧 空气能治百病太荒诞


http://finance.sina.com.cn 2005年07月21日 17:47 南方周末

  □本报记者 柴会群 关军

  一个神秘的绿色塑料瓶,正在国内许多医院风行。

  这种注册商标为“静舒氧”的医疗器械,在临床上被普遍理解为“静脉输氧”。它宣称通过“再架一条给氧通道”,就可治数十种疾病,甚至包括“非典型性肺炎”。

  它真的有这么神奇吗?记者调查的结果令人吃惊……

  神秘的塑料瓶  

  去年10月,83岁的李国梁(化名)再次住进了某医院的高干病房。李国梁是一位享受副局级待遇的“老革命”,因身患哮喘病,晚年时他成了该医院的常客。

  跟以往不同的是,李国梁这次输液时,医生在输液瓶上挂了一个塑料袋。一个手电筒大小的塑料瓶通过一根针管接在输液器上。每输完一袋盐水,医生便挂上一个新的。

  这个以前从未见过的绿色塑料瓶,引起了李国梁的女儿李月琴(化名)的注意。李月琴也是医生,职业的敏感促使她向输液的医生提出了疑问。该医生告诉她,这是一种新的医疗器械,叫“静舒氧”,就是往静脉里充氧气,以提高血氧饱和度;它能治各种疾病,“效果蛮好”;并强调,作为一种特需服务,“静舒氧”是专给老干部用的,“一般病人想用还用不上”。

  李月琴感到很诧异:印象中,没有一本医学教科书讲过可以往静脉里充氧气。但她无法拒绝医生的“好意”。而在他父亲之前,该医院高干病房的30多病人大都用上了“静舒氧”,并没有一个病人或家属提出过疑问。

  李月琴将此事告诉了她的同学陈晓兰。后者也是医生,多年来一直向有关部门反映假劣医疗器械及假治疗的问题,因此被媒体称为“打假医生”。

  到医院看了“静舒氧”后,陈晓兰对这种医疗器械产生了警觉:根据生理学常识,氧气吸入人体与红细胞化学结合后,是通过动脉和人体组织进行气体交换的。氧气直接输入静脉怎么能提高血氧饱和度?高氧血在静脉里是否会引起血管壁氧化脆性?

  陈晓兰还在两个“静舒氧”瓶子上发现:两个完全一样的东西,却有两个不同的注册号,分别是“×食药监械(准)字2004第254××××号”和“×药(包)字2004××××号”,前者是“(械)字号”,意味着“静舒氧”是一种医疗器械;而后者则是“(包)字号”,说明它是一种包装材料。

  陈晓兰对此十分困惑,便致电国家食品与药品监督管理局(下称“国家药监局”)信访处咨询。该处负责人在了解情况后明确表示:氧气在医学上属于药品类,从静脉输入氧气改变了用药途径,必须经国家药监局批准,但该局“从没有批过这种东西”,如果瓶子里真的充有氧气,那就属于违规用药;而另一个瓶子上标注的包装材料注册号,仅代表它所用的材料是经过审批的,与临床治疗完全风马牛不相及。

  空气能治百病?

  在与某医院交涉后,陈晓兰越发感到问题严重。

  以下是她与该院高干病房一位主任医生的对话。问:瓶子里有没有东西?

  答:有。

  问:里面是什么?

  答:氧气。

  问:用的效果怎么样?

  答:缺氧病人一用就好。

  问:这只是一种包材,它怎么用来治病?

  答:我们不管,医院进来的东西我们就可以用。

  陈晓兰发现,在该院高干病房,用“静舒氧”的并不仅限于缺氧病人。“大部分住院的老干部都用过。”李月琴也说。而在缺氧病人更为常见的呼吸病房和心血管病房里,反而见不到这种治疗。

  不过,该院医教科的一位负责人却认为,“静舒氧”的合法性“不容置疑”。据他称,当初到该院推销“静舒氧”的代理商,不仅一般证件齐全,甚至还持有当地医保局“推广使用”的批文,所以他才让医生用。

  但记者日前致电当地医保局监督所咨询时,该所陈克涌所长表示,他并不知道“静舒氧”的事,医保局也不可能为其在医院推销专门发文件。

  几经周折,陈晓兰又从院方拿到了“静舒氧”的产品说明书。结果发现,这种产品的真正名称是“医用自动输气器”(下称“静舒氧输气器”),而塑料瓶上印得很醒目的“静舒氧”3个字,只是一个注册商标名。

  让她吃惊的是,根据说明书,静舒氧输气器里充的实际上是“洁净空气”。这就是说,那个绿色塑料瓶子里装的并不是高干病房医生对病人所宣称的“氧气”,而是空气。

  记者见到的一份“静舒氧”宣传材料上则说,这个装空气的瓶子可治疗包括内外科、妇产科、眼科、肿瘤科、传染科等在内的数十种疾病;其适应症中,甚至还包括“非典型性肺炎”。

  对于说明书中提到的“洁净空气”,陈晓兰仍心存疑惑:何谓“洁净空气”,它的标准是什么?输液袋上本来就有空气过滤器,再充“洁净空气”有何必要?对于这些问题,上海某医院的医生均无法回答。

  陈晓兰意识到,这是一个新型的医疗器械骗局!而类似的骗局,她以前曾向媒体揭露过多起。

  去年11月11日,陈晓兰向上海市有关领导写信举报了“静舒氧”的问题。12月初,“静舒氧”就从上海某医院的高干病房中悄然消失了。

  但陈晓兰后来却发现,国内其他地方的医院至今仍在使用“静舒氧”。

  “发明人”揭密

  去年11月25日,陈晓兰来到北京,向国家药监局反映“静舒氧”的问题。其间,她与吉林某科技公司的董事长刘治(化名)不期而遇。从刘治那里,陈晓兰了解到了“静舒氧”的一些内幕。

  据刘治称,他本人是静舒氧输气器的原发明人,曾用了7年时间研制,还对此申请了专利。他说,静舒氧输气器的原料是一种有微毒的工业塑料,在高温下制成瓶子时,会产生新的气体。由于无法检测这种气体的安全性,他最终放弃了。刘治没想到的是,他出于安全原因而放弃的这项发明,却被别人“成功借鉴”,改头换面成了静舒氧输气器。

  刘治介绍说,生产经营“静舒氧”的公司的一位副总裁原是吉林某医疗器械公司的销售副总,以前经营过一种叫“舒氧康”的产品,是“静舒氧”的前身。而静舒氧输气器在取得注册证号之前,并没有按有关规定进行必要的动物试验和临床试验。

  刘治还披露,他曾去现场看过静舒氧输气器的生产,发现其生产车间就是个小作坊,瓶子里并没有加压装置,因此容不下多少气体,也很难充到输液瓶里。“37元钱就卖一个空瓶子,里面连个过滤装置都没有。”刘治说,这种瓶子的生产成本每个仅两角多钱。

  静舒氧输气器其实包括输气器与进气器件两部分,前者的外观大小都一模一样,却分别贴有“100ml、250ml,500ml”等不同字样的标签,表明它们分别适用于不用容量的输液瓶或输液袋。但在刘治看来,“这完全是骗人的”,因为瓶子的容积是一样的,里面也没有加压装置,因此根本谈不上容量不同。而“进气器件”,则是一根连接塑料瓶与输液瓶的带管子的针头。

  据刘治透露,静舒氧进气针是某医疗器械公司生产的。陈晓兰在杭州一个医疗器械批发市场上看到过这种东西,但却发现其外包装上除了标有“进气器件”的醒目名称外,下面还有一行小字:“一次性输液器”。

  明明是输气用的器件,为什么标上“一次性输液器”?陈晓兰百思不得其解。刘治告诉她,进气器件本身并没有取得注册证号,冒用一次性输液器的产品注册号违规生产进气针,“其实就是在造假”。

  更令人震惊的是,有一款静舒氧输气器进气针的内部构造表明,它连接塑料瓶的一端实际上并不透气!这就意味着,塑料瓶中无论装的是什么气体,都无法通过进气针进入输液瓶!(参见右上示意图)为了证明这一点,刘治在国家药监局当场作过演示。

  至此,“静舒氧”真相大白。这种疗法,就是一个彻头彻尾的骗局;而那个绿色塑料瓶,只不过是完成骗局的一个道具。

  不过,陈晓兰曾用试验证明,给李国梁用的静舒氧输气器,由于使用的是另一种型号的针头,所以里面的气体是能进入输液袋中的。但这种气体到底是什么,其对人体会产生怎样的影响?目前仍没有答案。

  国家药监局领导批示查处

  对于“静舒氧”,国家药监局医疗器械司注册处的常永亨处长也不陌生。他告诉前来咨询的陈晓兰,早在几年前就有人举报过“静舒氧”的问题,“我们发现后就给它纠正了”。

  2002年的“试字号注册证”显示,医用自动输气器的产品名称原是“医用自动输氧器”,但内容却是“充以洁净气体”。由于两者无法吻合,当地省药监局2004年给该产品批“准字号注册证”时,其产品名称由“医用自动输氧器”变为了“医用自动输气器”,注册表内容也改成了“充以洁净空气”,而不是其在推销时所宣称的“99%的纯氧”。

  然而,“纠正”似乎也仅限于此,并没有影响到舒氧输气器的生产和销售,一瓶“洁净空气”在医院里仍卖37元。

  值得一提的是,同样是在2004年,静舒氧输气器又从省药监局取得了一个新的(包)字注册号,但原有的(械)字号注册证并没有被注销。于是就出现了一个产品有两个注册号的怪事。

  对于这个(包)字注册号,常永亨说他们“无法再进行纠正”,因为药品包装材料的审核不属于医疗器械管理范畴。

  陈晓兰的举报引起了国家药监局的高度重视。去年12月2日,国家药监局副局长鲁惠生就“静舒氧”问题作了批示,要求有关省药监局进行调查处理。该局信访处有关人士明确表示,这份批示函随即发到了该省药监局。

  举报受到重视并有了明确反应,令陈晓兰深感欣慰。不过,她至今尚未见到查处的结果。

  就在陈晓兰等待查处“静舒氧”的期间,这种产品的注册号又发生了变化。

  记者发现,静舒氧输气器的注册证于今年3月作了变更,原来“充以洁净空气”的说法,变成了“充以无菌、无毒、无污染洁净气体”,而产品性能结构及组成却没有任何改变。

  对于这种变化,陈晓兰哭笑不得,因为如此一来,再也看不出瓶子里装的到底是“空气”还是“氧气”。“气体可以有多种解释,向医院推销时,可以讲是氧气;被熟悉注册规则的人士问及时,又可以讲是空气。”

  呼唤医疗器械立法

  构成静舒氧输气器的塑料瓶及与之配套的进气针,均是一次性的。李国梁提供的发票显示,其住院期间一共用了53瓶静舒氧输气器,费用共计2100多元,全部以治疗费名目开出,而其住院期间的治疗费总共也不过2600多元,静舒氧输气器就占了80%。

  陈晓兰曾了解过,使用静舒氧输气器的医院有如下共同点:多是三甲医院,由医生以充氧为名推荐,给离休干部专用,以治疗费名目通过医保资金结算。而在这个过程中,相关的医务人员通常都会从代理商那里拿到数额不等的回扣。

  记者从一位代理商那里了解到,静舒氧输气器一级批发价仅为6元,进医院的价格则在26元到30元之间,对使用者则由医院统一收37元。巨大的利润空间,促使代理商想方设法“搞定”医院有关主管人员和医生。而某些医院主管人员和部分医生受利益驱动,也乐得全力配合,向病人“强力推荐”这种产品。

  陈晓兰又发现,在“静舒氧”幌子下还派生出了其他产品。除了“医用自动输气器”,还有一种名为“静舒氧输液仪”的机器,与之相配套的,则是另一种“进气器件”。

  记者调查后发现,“静舒氧”系列产品目前已在全国“遍地开花”。据“静舒氧”在广州的一位代理商介绍,他一年的销量达七八十万个,“从没出现问题”。去年7月,四川某市甚至由医学会专门发文,组织各医院院长、医生使用“静舒氧”。而今年6月,云南某市在面向贫困地区百姓进行的“送温暖”活动中,送的竟然是15台“静舒氧输液仪”。

  据陈晓兰介绍,静舒氧输液仪的操作模式,与她以前举报过的光量子治疗仪、激光血管内治疗仪等非常相似:机器免费赠给或者低价卖给医院,然后靠一次性的配件牟利,主要赚取的是医保资金。

  然而,对于这种现象,法律似乎一直无能为力。陈晓兰打假8年,尽管其间揭开了不少造假骗局,却未见有一个人因此受到刑事处罚。

  “2000年制定的医疗器械管理条例,已无法遏制该领域内大量存在的弄虚作假现象。”陈晓兰说,“医疗器械立法迫在眉睫!”


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