辉瑞召回王牌镇痛药Bextra

　　美国食品与药物管理局称，该药会增加心脏病及中风等病症的发作率

　　本报综合新华社消息 继去年年底默克公司宣布全球撤回治疗风湿病的药物“万络”之后，美国医药制造巨头辉瑞公司7日迫于无奈将该公司销售正旺的镇痛类药物Bextra(中文名“伐地考昔”)撤下货架。

　　原因是多项研究发现，这种还氧合酶2抑制剂(Cox-2)类处方止痛药会增加心脏病及中风等病症的发作率。

　　加拿大、欧盟市场均要求Bextra退市

　　美国食品与药物管理局称，Bextra不仅能诱发心肌梗塞和中风，还引发了较多罕见、严重时甚至致命的皮肤病。因此，该药带来的健康风险超过了益处，不应继续在市场上销售。加拿大卫生当局、欧盟药物监管部门也要求辉瑞从市场上撤出该药。

　　辉瑞公司7日发表声明说，“现在，患者该停用Bextra了，他们应当立即去联系医生寻求其他药物，”但该公司对Bextra并未死心，辉瑞表示，“我们对于食品药物管理局对Bextra的利弊评价保留自己的意见，并将谋求Bextra的重返货架。”

　　西乐葆被要求加印黑框警告

　　美国食品与药物管理局还要求辉瑞在其另一种药品“西乐葆”(Celebrex)的包装盒上加印黑框警告，以提醒购买者这种药物潜在诱发心脏病的风险。

　　这一最新动向给原本就不太舒心的辉瑞再添烦恼。自去年12月开始，美国食品与药物管理局就已经向所有医生传递信息，要求控制给患者开具可能会引发心脏病和中风的处方药“西乐葆”和Bextra.

　　辉瑞多次强调两种药物的安全性

　　西乐葆和Bextra在过去几年内一直被广泛用于治疗关节炎和因其他疾病引起的长期疼痛，患者服用后临床效果良好。

　　这两种药物都属于Cox-2抑制剂类药品。辉瑞公司在推出这两种药品时强调，安全是这类新型药品的最大优点。与以往阿斯匹林、布洛芬等非甾体抗炎药相比，还氧合酶2抑制剂药品被描画为更安全，对消化道伤害小。

　　而早在5年前这几种药品上市不久后，宾夕法尼亚大学药理学家盖瑞特·菲茨杰拉德就提出说，所有还氧合酶2抑制剂药品都可能提高服药者心血管疾病的发病率，因为这些药会导致血小板聚集，从而形成血栓。

　　美国休斯敦医院的研究发现，他们对接受过心脏手术的患者服用Bextra后，有7.4%的患者出现心脏病发作、肾衰竭、溃疡以及伤口愈合并发症，而服用常规安慰剂的患者中只有4%出现上述病症。

　　反应

　　Bextra引发制药业诚信危机

　　辉瑞、默克股价下跌，消费者质疑两家制药公司品质

　　辉瑞撤出Bextra的消息传出后，7日纽约政权交易所早盘辉瑞股价下降43美分，以每股26.43美元收盘，下跌1.5%。

　　作为一种主打镇痛药，2004年仅Bextra一种产品就为辉瑞进账13亿美元，而西乐葆的身价则高达33亿美元。但自去年12月西乐葆被证明副作用过大后，其销售额和股价开始狂跌。

　　但在今年2月，由美国食品与药物管理局专门指派的一个32人顾问委员会却作出评判说，万络、西乐葆和Bextra的疗效益处大于它们带来的心脏受损风险，没有撤下药架的必要。这一裁决出台后，两家药商的股价飙升，销售又有所抬头。

　　但《纽约时报》随后报道“内幕”说，32名委员中至少有10人与这两家公司“有财政关系”，另有13名委员也与两家公司“有间接联系”。默克和辉瑞的股价又随之滑落。

　　美国食品与药物管理局7日说，目前全美大约有数百万人每天都在服用这三种药物中的一种或数种。

　　这三种用于减轻患者痛苦的药品已经在美国和欧洲掀起了质疑药品、药厂诚信品质的风潮。不管怎样，患者对于药品商家在上市之前没有对产品的风险评估进行临床实验的做法大表不满。

　　前车之鉴

　　默克撤出万络痛失25亿美元市场

　　美国食品与药物管理局称恢复销售万络须“仔细考虑”

　　去年，美国得克萨斯州大学安德森癌症中心的实验表明，给患者服用万络后会使病人出现心脏病发作、中风和其他严重后果的可能性成倍增加。另外一项由布里罕妇女医院和哈佛医学院进行的研究也发现，万络导致心脏病发作、中风和因心脏衰竭而死亡的几率增加两三倍。

　　迫于无奈，默克于去年9月将万络撤出药架。宣布消息的当天，默克股价随即应声大跌，重挫逾25%.万络事件使默克痛失25亿美元市场，全球裁员5100人，并面临一场严重的信任危机。

　　标准普尔公司因此将默克公司的信用评级从AAA级下调到AA-级，称今后两年默克的损失将超过75亿美元，相当于年销售总额的1/3.默克也不再是那个有良心的制药公司的代表。几十年来，默克是道·琼斯工业指数中惟一一家没有经营污点的制药公司，被视为领导和权威的偶像，16次获得《财富》杂志“美国十大最受推崇公司”称号。而如今，默克公司将很可能面临大量有关万络的法律行动，其中包括来自心脏病的受害者或其亲属提起的个人伤害诉讼。

　　另外，默克CEO雷蒙德·吉尔马丁也由于万络丑闻而登上《福布斯》2004年度11月最差CEO榜首。

　　美国食品与药物管理局7日表示，对于默克公司提出恢复销售万络的要求，管理局必须“仔细考虑”后才作答复。

　　链接

　　“伟哥”可致男性永久性失明？

　　辉瑞公司已否认该种说法

　　美国《视神经》杂志最近发表的一份研究报告称，由辉瑞公司研发的治疗ED的药物“伟哥”可能导致男性永久性失明，目前美国已经发现14例性功能障碍患者在服用这种药后出现缺血性视神经病变。

　　美国明尼苏达大学医学院研究负责人霍华德·波姆兰兹说：“多年来，我们大家都知道一些男性患者在服用‘伟哥’之后会出现暂时性视觉色彩变化，看东西都是蓝的或绿的。然而，此次发现的永久性失明显然非常严重。”他说：“流向视神经的血液被‘伟哥’切断之后，那里的血管和神经非常敏感，很容易导致缺血性视神经病变。”

　　辉瑞指出，这份美国杂志的报告其实只是一份“病例收集案例报告”，只是将与患者相关的所有问题收集起来，而这14个病例只是“曾经服用过伟哥”，但其出现病变的原因与服用伟哥之间并没有直接联系。