上市新药素比伏将为慢性乙型肝炎患者带来福音

　　·临床试验显示，素比伏疗效显著优于拉米夫定和阿德福韦，可以快速强效抑制病毒复制、具有高e抗原血清转换率和卓越的安全耐受性，从而成为治疗的一线用药

　　·公益性乙肝患者教育项目——“希望家园”正式启动，符合项目要求的部分患者将获得2次免费HBV DNA检测

　　·中国是全世界感染乙肝病毒人数最多的国家，约有1亿2千万人呈乙肝表面抗原阳性，其中约有3千万人为慢性乙肝患者，需要抗病毒治疗

　　北京，2007年4月8日，北京诺华制药有限公司在京隆重召开了乙肝治疗新药素比伏上市会，同时，与中国肝炎防治基金会联合举行了 “希望家园”病人教育项目启动仪式。素比伏是一个最新上市的核苷类似物，每天只需口服一次，于2007年2月14日被国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于治疗慢性乙型肝炎。此前，素比伏已在包括瑞士和美国在内的12个国家获得了上市批准。

　　中国工程院院士、我国著名肝病流行病学专家庄辉教授主持了上市会。他表示，“在我国，乙肝是一个严重的公共卫生问题。我国的《慢性乙肝防治指南》指出，慢性乙型肝炎治疗的关键是抗

病毒。目前的各种抗乙肝病毒药物仍不能完全满足医生和患者的需求。临床治疗需要疗效更佳、安全性更好、耐药率更低的药物。素比伏的上市无疑为乙肝的治疗提供了一个强有力的武器，为患者和医生带来了全新的选择。”

　　GLOBE试验和015试验的良好的临床数据是素比伏获得中国上市批准的主要原因。GLOBE试验是迄今为止在慢性乙型肝炎患者中进行的全球最大规模的、并首次纳入中国大陆患者的注册临床研究。而015试验是专门在中国病人中开展的一项临床试验。两项临床试验的结果均显示：与拉米夫定相比，素比伏具有更快更强的乙肝病毒抑制作用和更高的e抗原血清转换率，而且耐药率也明显低于拉米夫定。此外，素比伏是美国FDA批准的唯一一个妊娠B级的核苷类似物，而现有的其他核苷类似物均为妊娠C级，素比伏的安全性更好。

　　中华感染病学会副主任委员、广州南方

医院感染科侯金林教授介绍了GLOBE 试验两年的临床结果。“无论是在e抗原阳性还是e抗原阴性的病人中，素比伏组的数据要显著优于对照药物拉米夫定组。尤其让我们感兴趣的是，在e抗原阳性的病人中，素比伏显示了较高的e抗原血清转换率，”侯金林教授指出，“按指南治疗标准的患者接受素比伏治疗两年，e抗原转阴率达41%，而血清转换率达36%，这意味着使用素比伏能使更多的阳性病人实现e抗原转换。此后，再巩固治疗一年，即可实现停药。当然，停药后要定期到医院检查，万一出现病情再度活跃，则要重新开始抗病毒治疗。”

　　中华肝病学会主任委员、北京友谊医院贾继东教授介绍了015试验两年的结果。“该试验的设计方案与GLOBE试验一致，只是入组的332名病人完全来自全国18家临床试验中心。结果显示，在中国病人中，素比伏同样具有良好的疗效，其病毒学、生化学和血清学等各项应答指标均显著优于拉米夫定，”贾继东教授指出，“入组的中国病人在接受素比伏治疗一年后，e抗原转阴率和血清转换率分别达到31% 和25.4%。在已知的报道中，这两项数据是目前核苷类似物在中国病人中取得的最高值。”由于人种和病毒基因型存在差异，不同人群对同一药物的应答有时也会不一样。因此，国家食品药品监督管理局要求进口药品必须有涉及中国病人的临床试验数据。

　　来自新西兰的国际著名肝病专家Edward Gane教授介绍了素比伏018试验的结果和乙肝治疗线路图的新观念。“018试验主要是比较素比伏和阿德福韦的临床疗效，以及使用阿德福韦转换为使用素比伏后的效果。结果显示，素比伏的病毒抑制作用显著优于阿德福韦。因此，对于阿德福韦治疗达不到最佳病毒抑制效果的乙肝病人而言，转换为使用素比伏无疑是一个切实可行的选择。”Edward Gane 教授指出，“至于乙肝治疗线路图的观念，主要是把病人抗病毒治疗半年时的病毒载量水平作为决策点来预测治疗一年和两年时的结果。如果治疗半年时病毒载量越低，则一年和两年时疗效越好；如果治疗半年时病毒载量不能降到低水平，则可考虑调整治疗策略以达到远期更好的疗效和更低的耐药。”

　　中国是全世界感染乙肝病毒人数最多的国家，约有1亿2千万人呈乙肝表面抗原阳性，其中约有3千万人为慢性乙肝患者。在现有治疗情况下，中国每年有近50万人死于慢性乙型肝炎引发的肝脏损害和肝癌。

　　“我们致力于为中国乙肝患者提供更新更好的药物，素比伏的上市标志着诺华进入抗感染领域的第一步。不久的将来，我们还要推出一系列的目前分别处于研发早期或三期临床阶段的乙肝和丙肝治疗药物。”北京诺华制药有限公司首席执行官及总裁邓建民先生指出，“素比伏卓越的抗病毒疗效、良好的安全性和合理的价格将给医生和患者带来更好的治疗选择，我们对此充满信心。”

　　在会上，北京诺华制药有限公司和中国肝炎防治基金会还正式启动了“希望家园”病人教育项目。“希望家园”项目是由诺华公司赞助，中国肝炎防治基金会指导实施的公益性病人教育项目，旨在帮助乙肝病人正确认识乙肝，树立起战胜疾病的信心。该项目将在全国多个城市的重点医院展开，将举办120场公益性患者教育课堂，由各大医院权威专家直接面向患者传达正确的乙肝防治信息，并回答患者各种疑问。所有参与项目的患者还将定期获得免费的患者教育资料。

　　此外，该项目还旨在推动慢性乙肝患者的随访。通常，抗病毒治疗是一个长期的过程。定期监测各种治疗指标对病情的管理至关重要。诺华公司在项目指定医院为符合项目要求的部分患者提供2次免费的HBV DNA检测，鼓励患者定期去医院检查，了解病情变化，争取最大限度地抑制HBV DNA病毒水平，从而延缓和改善疾病的进程。