美三种药物被要求添加严重警告

　　药物为强生销售和安进生产的促红细胞生成素 国内未现踪影

　　晨报实习生 赵颖彦 晨报记者 徐惠芬 陈里予

　　日前，美国食品药品监督管理局(FDA)要求在三种促红细胞生成素药物的标签上添加严重警告，以保证用药安全。三种药物分别为强生公司销售的“Procrit”和全球最大的生物制药公司美国安进公司生产的“E-pogen”和“Aranesp”。

　　昨天，上海强生制药有限公司相关人员在接受晨报记者采访时称，被警告的药物目前在国内并无销售。与此同时，记者从上海市药品不良反应监测中心获悉，本市目前尚未发现相关药品不良反应。不过，有关专家仍指出，促红细胞生成素在临床应用很广泛，缺铁性贫血患者务必慎用此类药物。

　　药物标签须有“黑框警告”

　　昨天，记者登陆美国食品药品监督管理局官方网站，在首页发现“促红细胞生成素安全信息”赫然醒目。

　　根据美国食品及药物管理局介绍，该局已经发布了一项公众健康指导意见，强调安全使用促红细胞生成素的重要性，并要求强生公司及美国安进公司修改其促红细胞生成素产品的标签。其中，强生公司所涉药物为“Procrit”，美国安进公司所涉药物为“Epogen”和“Aranesp”。

　　事实上，今年2月28日，相关厂家就透露，可能会对促红细胞生成素标签进行修改，但是厂家没有意料到的是，“警告”的口气会如此严重。

　　据美国食品及药物管理局介绍，最近一些研究表明，当超剂量使用促红细胞生成素时，会增加死亡、血栓、中风及心脏病的危险。另有研究表明，当头部及颈部癌症患者使用大剂量促红细胞生成素时，会加快肿瘤生长速度。

　　在一些研究中，虽然病人按照推荐剂量使用促红细胞生成素，但是研究者发现，如果是没有接受化疗的癌症病人使用促红细胞生成素，死亡的概率将会增加。同时，接受了外科手术的病人如果使用促红细胞生成素，也容易加大患血栓的几率。

　　日前，美国食品及药物管理局已与药物生产商达成协议，在产品的包装上添加“黑框警告”，同时对剂量进行相应调整。“黑框警告”被认为是药物最严重的警告，上面建议医生应仔细观察病患的红细胞水平，并调整促红细胞生成素的用药量，以保证血色素维持在最低水平。同时，医生与病人都被警告要谨慎衡量使用促红细胞生成素的危险性。

　　本市未发现相关药品不良反应

　　昨天，晨报记者从上海强生制药有限公司了解到，美国强生公司生产的这种叫做“Procrit”的药物并没有进入中国药品流通市场，上海强生制药有限公司也没有生产销售其他品牌的促红细胞生成素药物。该公司公关部相关人员告诉记者，强生目前在中国主要销售像感冒药这类非处方药物。

　　与此同时，记者从上海市药品不良反应监测中心获悉，本市尚未发现相关药品不良反应。不过，中心常务副主任杜文民指出，促红细胞生成素在临床应用很广泛，因此缺铁性贫血患者务必慎用此类药物，而美国FDA的警示中心已经注意到。杜文民指出，促红细胞生成素属于生物制剂，最初应用于纯红细胞再生障碍性贫血和严重肾功能衰竭的患者，以刺激骨髓红细胞生成，因临床疗效较好，目前在临床上应用很广。

　　统计显示，有近100万美国人接受这种处方药物，同时该药物也用于治疗贫血症；在中国，促红细胞生成素也被广泛使用。杜文民特别指出，虽然这种研究还属于前瞻性研究，不良反应并未发现，不过这次美国方面的警示说明了使用此类药物的潜在风险，对于一般的缺铁性贫血患者尤其应该慎用。

　　上海华东

医院血液科曾主任也告诉记者，这种增加红细胞数量的药品是处方药，并非能在药店随意买到。患者必须谨遵医嘱使用，医疗人员都被要求需遵守建议剂量，以让所达到的血红素不超过12g/dL。曾主任还表示，美国FDA的这个严重警告，只是针对超剂量用药所产生的后果而言，可是在中国，还没有任何临床数据来证明红血球生成刺激剂超量使用有不良反应。

　　药品标签可能再次修改

　　记者了解到，今年5月，美国肿瘤药物顾问委员会还将继续研究促红细胞生成素的安全性，届时不排除有再次修改药品标签的可能。事实上，早在2004年，美国肿瘤药物顾问委员会就开始关注促红细胞生成素的安全性，相关药物的标签先后在1997年、2004年以及2005年有过修改。

　　与此同时，相关厂家表示，将重新评估促红细胞生成素产品的市场口号，并作相应调整。此前，强生公司销售的“Procrit”广告口号包括“帮你找到身体所需的力量”。