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国药监通知要求加强药品说明书和标签管理
本报讯 (记者/王小海)到药店买药,市民可以抛却难以辨明处方药和非处方药的烦恼了,可以直接从外包装的颜色上看到区别。记者昨日从国家食品药品监督管理局获悉,该局已于日前发出了《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》(以下简称《通知》),对非处方药说明书范本进行规范,双跨品种处方药和非处方药的包装颜色将有明显区别,非处方药标签将印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。
规范对象
1999年以来公布非处方药
记者昨日从国家食品药品监督管理局的网站上找到了这份于11月30日发出的《通知》,该局正在组织规范非处方药说明书和标签,并将陆续公布,此次规范的主要对象是1999年以来公布的非处方药说明书范本。
《通知》透露,非处方药生产企业应参照国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本,规范本企业生产的非处方药说明书和标签,并向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请,经核准后使用。
区分办法
标签、说明书、包装均有不同
《通知》要求,按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的品种和国家食品药品监督管理局公布的非处方药品种,应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种,须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。广州市药监局相关负责人表示,市民到药店买药时,一般都可以按照分区辨别处方药和非处方药,但这个双跨品种一直是难点,现在强制要求在外包装上用颜色区分,就容易辨别了。
《通知》还要求,按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的药品,与国家食品药品监督管理局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的,药品生产企业应参照国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本,规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家食品药品监督管理局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的,药品生产企业参照国家食品药品监督管理局注册时核准的非处方药说明书内容,规范本企业生产的非处方药说明书和标签。
企业管理
不得以任何形式扩大非处方药适应症
国家食品药品监督管理局还表示,药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签,不得以任何形式扩大非处方药适应症(功能主治)范围。非处方药在大众媒体发布广告,进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传,宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。
名词解释
双跨品种
自2000年1月1日实施《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》以来,OTC(非处方药)的遴选工作进展较快。据统计,截至目前,国家食品药品监督管理局一共公布了4400多个OTC品种。在这些OTC中,有一些药品既可以作为处方药又可以作为非处方药,这就是所谓的双跨品种。目前,具有这种双重身份的药品共有1000多种,占了总目录的1/4,如大部分消化系统用药、解热镇痛类药等。
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11部门将联合公告违法广告
本报讯 由对违法广告进行公告的部门、违法广告公告的内容等8部分组成的《违法广告公告制度》,最近由国家食品药品监督管理局、工商总局、中宣部、卫生部、国家广电总局、新闻出版总署等11部门共同制定完成并向社会公布。
据介绍,《违法广告公告制度》对部门联合公告、广告监督管理机关公告和广告审查机关公告作了明确界定。即部门联合公告,由国家食品药品监督管理局、工商总局等部门联合发布,或由国家工商总局会同有关部门向社会发布。广告监督管理机关公告,由国家工商总局向社会发布。广告审查机关公告,由广告审查机关向社会发布。该《制度》规定,对违法广告的公告内容应包括典型虚假违法广告案例曝光、违法广告提示、违法广告案例点评、涉嫌严重违法广告监测公告等。对违法广告公告的刊播渠道、媒体刊播违法广告公告相关信息的要求,以及广播电视行政部门、新闻出版行政部门对相应媒体执行《违法广告公告制度》的监督检查等方面,也都一一作出了明确的规定。
王小海