药监局发文规范对纤维蛋白胶类产品的监督管理

　　中新网10月13日电 国家食品药品监督管理局消息，鉴于目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异，为保证该类产品的安全有效，理顺关系，国家药监局现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

　　一、自公告之日起，纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理。

　　二、已获得医疗器械注册证书的企业，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效；医疗器械注册证书已到期的，可提出对该医疗器械注册证书进行延期，我局将结合企业申请药品注册时间，对医疗器械注册证书予以适当延期，延期期限不超过2008年12月31日，同时累计延期不超过18个月；如产品上市后发生严重不良事件和质量事故，经药品监督管理部门调查确认后，应立即停止销售该产品。

　　三、未获得医疗器械注册证书的企业，不再继续进行医疗器械注册审批，企业应重新按照药品申请注册。

　　四、结合目前已获得医疗器械注册证书的情况，2009年2月2日前生产出厂的产品，可以在产品有效期内销售使用。2009年2月3日起，所有纤维蛋白胶类产品均按照药品生产销售。