欣弗事件考验GMP方向

　　本报记者 诗淇 发自北京

　　8月14日，是“欣弗”最后一项试验的完成时间。

　　“现在我们还不知道结果。”国家药监局新闻办的工作人员告诉记者。

　　而肩负国家药监局药品检测的部门安徽药品检验所的工作人员则表示：“我们什么都不知道。”

　　安徽药监局的新闻办工作人员告诉记者：“关于‘欣弗’最后一项试验的结果，你们关注明天国家药监局的新闻发布会吧，会公告给大家。我们不知道检测的结果。”

　　“即使检测结果今天出来，也会进行专家讨论的，所以不会这样快公布出来的。”一位专家告诉记者。

　　“如果是说没有按照申请通过GMP时批准的生产工艺进行生产，这个药物引起的反应就不再是不良反应了，而是事故。”一位研究GMP专家在接受《第一财经日报》采访时说。

　　国家药监局在8月10日公告称，“欣弗”的生产工艺出了问题。

　　据了解，根据GMP规定，如果医药企业修改生产工艺流程，必须报批国家药监局进行审核，并进行试验，如果药品质量不受影响，可以批准新工艺，但是如果质量不合格，就不能按照新工艺进行生产，并在药典备案。

　　“现在GMP的硬件、软件都齐备了，但是在管理上还存在很大的问题，出现了不少企业认证后管理滑坡、要求放松等问题。现在应该要着手修订GMP标准，积极研究探索我国GMP的发展方向，强调GMP的持续改进性，完善GMP认证制度，提高GMP实施水平，逐步与发达国家接轨。同时，要加大对认证企业的跟踪检查力度。”上述专家告诉记者。

　　“如果说是药品的不良反应导致的问题，应该由国家来承担，不能归咎于企业和

　　“现在按照GMP的规定，从每个环节都需要进行检验，原料、消毒、成品、出厂，都必须进行严格的检验，否则事故不可避免。”一位业内人士说。

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　　GMP最重要的是软件管理

　　在医药行业常说的“GMP”是英文Good ManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

　　“GMP只是一个最基本的条件，这是工作的开始，还有很多工作需要继续。GMP最重要的是软件管理，从原料进货的检验到药品的出厂，各个环节的检验都是非常严格的，如果不加强监管和审查不严，也会出问题，因GMP出问题的事情不是仅仅从齐二药、安徽华源开始的，而是在2005年就有了。需要行政部门加强监管才行，不能只停留在通过了GMP就万事大吉了。”某研究GMP的专家告诉记者。

　　GMP的出台，从最基本的条件上规范制药企业，但是并不是所有通过GMP认证的企业就规范了。

　　根据公开的资料，GMP有80多项认证规则，200多条检查项目，包含软件、硬件、管理等，使实施GMP成为一项复杂并耗资巨大的系统工程。良好的硬件设备、实用的软件系统、高素质的人员参与，是组成GMP体系的重要因素。(诗淇)