“欣弗”消毒时间或成最大疑点 真正原因未揭晓

　　昨天，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会通报对“欣弗”检查结果，初步认为导致不良事件原因为企业未按批准工艺生产，生产记录不完整。据一位业内人士分析，“未按批准工艺生产”可能是指“欣弗”生产过程中人为缩短了消毒时间。安徽华源生产“欣弗”所使用的灭菌器的制造商称，消毒时间、温度全由使用厂家自行控制。

　　国家食药监局初步认定为未按批准工艺生产

　　昨天，国家食药监局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良反应事件调查最新进展：

　　国家食药监局会同安徽省食药监局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查，经对2006年6月至7月所产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良反应事件的原因。目前药品检验工作正按程序进行。

　　至于不良反应事件的报告病例与药品之间的关联性，相关评价工作正在加紧进行中。

　　业内人士问题可能因消毒时间被缩短

　　昨天下午，记者就国家食药监局最新发布通报采访了安徽华源生物药业有限公司，公司负责人表示，由于“欣弗”质量的最终权威检验尚未揭晓，所以他们对于国家食药监局的通报暂不做回应。

　　不过，一位业内人士称，对于引起不良反应问题的“欣弗”的调查，初步结论可能是由于生产过程中消毒时间被人为缩短而导致问题“欣弗”的产生。另外，安徽华源在药品消毒过程中也有可能存在放进灭菌器的药品出现“

超载”情况。

　　据记者了解，“消毒时间被人为缩短”这一情况早在8月4日央视《焦点访谈》节目中就已提出，安徽华源生物药业有限公司工会主席骆华宇曾向记者透露，问题“欣弗”可能是由于新换了消毒柜（灭菌器）后在消毒过程中引起的。生产车间主任袁海泉也承认药品的消毒时间缩短了一分钟，这有可能造成灭菌过程的热分布不均匀。

　　灭菌器制造商

　　药品消毒时间由药厂控制

　　记者此前在安徽华源生物药业有限公司采访时了解到，引发此次不良反应事件的“欣弗”由该公司厂区大容量注射剂二车间生产。当时，车间一位姓贾的负责人介绍，他们车间目前共有四台灭菌器，其中2号和3号灭菌器是去年新投入使用的。“欣弗”的灭菌过程是，将压盖密封后的瓶装“欣弗”放入灭菌器中，经过升温、灭菌、降温后取出。贾说，“欣弗”的生产过程包括洗瓶、精洗、灌装、翻筛、锁口和压盖然后进行灭菌。消毒结束后，产品还要经过质保部检验。当时药品生产过程中，原、辅料检验和出厂检验结果都为合格。

　　据了解，安徽华源生物药业有限公司最新投入使用的这两台灭菌器为水浴式灭菌器，均来自国内一家专业灭菌设备制造厂。

　　这家灭菌设备制造厂工作人员特别指出：“药品具体的消毒时间和消毒温度，是可以由药品厂家自己设定的。”

　　

卫生部称“欣弗”事件真正原因尚未揭晓

　　据广州日报报道，昨天上午，卫生部副部长蒋作君在国务院新闻办举行的记者招待会上表示，“欣弗”不良反应事件真正的原因现在还没有揭晓。

　　蒋作君表示，对最近出现的“欣弗”事件，卫生部发出了紧急通知暂停使用，避免更多的人再注射或者点滴“欣弗”；对于已经注射“欣弗”出现不良反应的，研究制定并颁布抢救指导方案。此外，卫生部还建立了信息通报制度。关于有多少不良反应的病例，卫生部还要组织专家确认，具体数字现在还很难说。

　　他表示，“欣弗”不是现在才用的，过去也用了，但没有出事，先不要下结论，等药实验的指标出来再说。 （编辑：谭捷）

文章来源：解放网—新闻晨报