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本报讯 (记者 黄佩) 本报记者昨日从国家食品药品监督管理局(SFDA)获悉，SFDA已经按照药品特别审批程序正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊(罗氏公司该药的商品名为“达菲”)注册，并核发了药品批准文号。
疗效达到“达菲”标准
据SFDA介绍，此次批准的原料药和制剂，分别由上药集团的上海三维制药有限公司和深圳东阳光的宜昌长江药业有限公司申报生产，事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的规定，两家公司分别申报了全部规定的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。
最快两个月上市
据上药集团宣传部长殷勤燮昨天向本报记者介绍，上药虽然拿到批文了，但是还要有一个生产和准备的过程，预计最快也要两个月才能上市。按照此前的承诺，上药版“达菲”的产能将达到每月20万人份。但目前价格尚没有确定，而上药集团副总裁黄彦正曾向记者表示，国产“达菲”成本和价格至少可以比进口“达菲”降低一半。
而另一家公司深圳东阳光目前将把生产权授予其两家关联企业——宜昌长江药业有限公司和广东东阳光药业有限公司。由宜昌药业负责生产原料，而制剂方面由两家企业同时生产。深圳东阳光公司副总经理涂浪鸥表示，理论上讲东阳光什么时候都可以上市，但是关键要看有没有订单。根据公司与罗氏达成的协议，东阳光生产的达菲仿制药只能供给政府控制的实体，因此要等到有政府采购行为的时候才能生产。至于价格方面，要看与有关政府部门的交流情况而定。
另外，上药给自己的药取名叫“奥尔菲”，而东阳光则称其为“军科奥韦”，但由于6月1日之后，SFDA不再受理仿制药的商品名,“军科奥韦”这一商品名没有得到批准，至于“奥尔菲”有没获批，上药表示不清楚。
国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊，临床上用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，也可用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。由于这一药品为处方药，因此必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用。
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