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本报记者 柴会群
医疗器械的暴利问题开始频频见诸媒体。郑州晚报报道，一个小作坊生产的人工钢板——用于固定关节，成本10元，出厂价20元，卖到患者身上时超过1000元。从一个万元人工骨关节手术中，医生拿到的回扣为4500元。
“左手是药品，右手是器械”，两者是医生的基本工具。医疗器械在医院的使用之广，远远超出人们的常识——就注册性质而言，酒精棉球、检验用试剂、一次性注射器等也属于器械，还包括避孕套。著名打假医生陈晓兰对此一言蔽之：“正常工作的医院里，将医务人员撤出，把药房门锁上，那么除去办公用品，剩下的全是器械。”
但人们对医疗器械的关注，远远弱于药品。很少人看到，在对医院“以药养医”现象人人喊打的时候，围绕着医疗器械却形成了另一条利益链。
从“以药养医”到“以械养医”
2005年，本报曾经以《一个临终病人的治疗清单》为题，报道了上海老人张印月住院三天发生的医疗费用。张印月住院期间药品费是5591.46元，与医疗器械相关(含检查与部分治疗费)的费用是2827.16元。
表面上药费多于器械费用，但问题是：药品在医院的利润率为15%，医疗器械的利润率通常却达到80%——这是业内公认的规则。这是诠释目前医院利润结构的一个具有代表性的个案。它告诉人们：在“以药养医”备受指责的情况下，医院已经成功实现了利润分流——“以药养医”变成了“以械养医”。
医院对“结构比”态度的变化是这种改变的一个佐证。药费高一度被认为是“看病贵”的主要问题，在上海，政府为改变 “以药养医”局面，曾强制规定：药费在病人的治疗费总支出中不能超过40%——医院称之“结构比”。相应地，医院也根据这一要求给医生下达指标。刚开始时，医院和医生对此都暗暗叫苦，这样无疑是给医院“断奶”，医生的“好处”也少了很多。然而情况很快发生了改变，随着器械营利渠道的开拓，强制性的“结构比”变成了医院的自觉行为——多用药是企业赚钱，多用器械却是为“医院”和医生自己赚钱。
新品“应时而生” 收费“因地而定”
高额利润让各医院纷纷引进大型医疗器械，“大检查”成为继“药费贵”之后另一个困扰患者的问题。由于器械缺乏淘汰机制，一些频繁使用的医疗器械 “轻伤不下火线”。几年前，在上海某医院曾经发生这样一起闹剧：一位病人因为心跳停止，被医生送进太平间后，家属发现其身体竟然动了起来。经查，给病人使用的心电图仪器出了故障。
一些新兴的“高科技”器械也应时而生。两年内，本报曾相继揭露光量子透射液体治疗、激光血管内治疗、伤骨愈膜、静舒氧等医疗骗局。上述产品皆属近十年来新注册的医疗器械。与传统的医疗器械不同，它们都是“一次性”产品，为利益链上的各个环节输送源源不断的巨额利润。
与药品较为严格的定价制度不同，医疗器械的收费问题重重。2006年3月2日本报头版刊登的《送子医院的背后》一文中，曾提到上海长江医院给很多病人使用了“恒频磁共振治疗”，每次收费600元或900元。据本报调查，这种治疗方式所依赖的是“恒频磁共振治疗仪”，其注册地和产地均在河南，每台售价不过6000元，由于“赢利能力极强”，在上海不少医院特别是民营医院已经普及。而在河南的医院，每次治疗费用不过50元，与上海长江医院的价格相差10倍以上。为了提高效率，某些医院还擅自对其进行了改装——每台多接了一个插孔，这样可供两人同时使用。
为治理医疗器械领域内的价格乱象，国家发改委出台了《关于加强医疗器械价格管理的公告(征求意见稿)》，提出包括建立医疗器械价格监测体系；定期发布医疗器械市场价格信息；规定相关服务价格上限等整治意见。有关人士认为：这将缓解现存的问题。
生产商发迹秘诀
在“以械养医”的格局下，无数人一夜暴富。许多药厂纷纷改行做医疗器械，甚至有缝纫机厂“摇身一变”成为医疗器械厂。本报记者曾于三年前暗访过一家研究所，其生产的“激光血管内治疗仪”被销售人员比作是“摇钱树”——上海一位激光血管内照射治疗仪生产商，3年内赚了两个亿。在“打假医生”陈晓兰的不断举报下，风靡一时的“光量子氧透射治疗仪”于1999年4月在上海叫停，该市医保局一位官员指出，此举相当于每天为上海节省100万元的医保资金。
虽然各种新兴医疗器械外形不同，“疗效”各异，但操作模式却大同小异。一位医疗器械商曾向记者透露了如下操作秘诀：
第一，发明一个与治病有关的产品(不论效果如何)，并申请专利。这样做不仅是为保护“知识产权”，更是靠它打市场。
第二，向药监局申请注册证和生产许可证。这是最重要的一步，它意味着产品拥有了合法身份。当然，这需要背后“运作”。与药品相比，“运作”成本相对更低，空间也更大。
第三，在异地找一个小作坊进行代加工。之所以选在异地，是因为器械的监管遵循“属地原则”，只要证照齐全，外地药监部门通常不予过问。
第四，到物价主管部门进行价格认证。同样一番“运作”后，最后批准的价格通常就是报上去的价格。
第五，在全国范围内征集代理商，条件当然是比药品更高的扣率。至于如何搞定医院，那是他们的事，我所做的只是提供产品的相关证照，保证产品的供应。需要指出的是，为了“安全”起见，这种产品尽管未必有治疗效果，但也绝不至于到假药害人的地步。
监管漏洞
2006年6月1日-2日，由国家药监局主持的《医疗器械管理条例》修订工作座谈会在北京召开。这触及到的是器械暴利背后的根本问题：法规与监管。
随着中国对药品监管的日益完善，医疗器械的监管漏洞越发凸显，比如在审批方面。业内人士透露，一种新药的审批大概需要3-5年，而且需要国家药监局的同意。而一种器械审批仅需3-5个月，并通过地方药监局也可注册。于是，大量原本属于药品的产品，往往变换成医疗器械注册。针对这种现象，国家药监局曾多次发文整顿。
多位业内人士指出，作为中国医疗器械领域内的惟一一部法规，2000年出台的《医疗器械管理条例》存在先天不足。比如，在这部条例当中，没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。陈晓兰认为，这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，此后，不论是“以次充好”还是“偷工减料”，都基本上游离在法律监管之外。即便是受到查处，也不过是象征性地罚款了事——这只能伤及企业的皮毛。另一个值得关注的事实是，当事人因药品造假而被判刑的例子并不少见，却从未听闻哪个人因医疗器械造假而负刑事责任。此外，中国已初步建立药品举报奖励制度，举报假器械却没有规定。
这部只用了7天便制定出来的(国家药监局前局长郑筱萸语)医疗器械领域内的“根本大法”，却仍在主导国内的医疗器械市场。因此，对《医疗器械监督管理条例》的修订和加强医械监管问题，早已成为业内有识之士的共同呼声。
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