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作者：熊学慧
王桂平，江苏省泰兴市河失镇农民。当这个农民利欲熏心、铤而走险时，那个看似严密的药品监管体系如多米诺骨牌般倒下。
生产“亮菌甲素注射液”的原辅料为“丙二醇”，但当王桂平运用“手段”将“丙二
醇”替换为化工原料“二甘醇”后，尽管经过诸多关卡、经过诸多人手，这个批号为06030501的假劣“国药准字”药仍堂而皇之地进入临床。
本报记者在广州、泰兴、齐齐哈尔三地调查时发现：在这整个过程中只要其中有一个环节肯发挥一点作用，就可以击碎这条脆弱的假劣药品生产链条。
然而，没有！
调查之一
广州：出厂后无人监控 使用时不做检验
本报记者 熊学慧广州报道 在看过医院刚下达的《病重通知书》后，任老汉目无表情地望着门外。在他身后，其36岁的儿子任侦朝躺在床上不停地说着梦话。
两名与任侦朝同样受到齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)假药“亮菌甲素注射液”损害的患者正在该院ICU(重症监护)病房急救。两病例的家属坐在病房两边大声地哭泣。医院方面称，这两例病人恐难脱离生命危险。之前，已有4人受假药损害致死。
5月15日上午，发生因假药致病人死亡事件的广州中山大学附属第三医院(以下简称中山三院)又报告新增一死亡病例。令人感到奇怪的是，致病例死亡的假药——“亮菌甲素注射液”竟有“药检报告书”随行，并获得了相关批文，能从药厂一路畅通无阻地进入病人体内。
广东省食品药品监督管理局(以下简称广东省药监局)发言人称，从形式上看，“齐二药”是“合法”的，药品通过“合法”的途径进入“合法”的医疗机构。这位发言人说，在药品流通过程中，监管机构对药品没有法定的检验职责，“药品生产企业是检验的主体。”
医院：相信“国药准字”批文
看着躺在病床上不停说梦话的弟弟任侦朝，任一龙不知说些什么，只是反复地说“弟弟进来(入院)时很壮实”。
他刚刚在《病重通知书》上签了字。在签字时，他特意问医生：是什么原因导致其弟病情加重。如果要他签字确认弟弟是由原先患有的肝病加重病情或确认假药“亮菌甲素注射液”与病情加重无直接关系，他绝不会签字。就在他签字前几小时，一名同样受到假药损害的病人永远脱离了病痛的折磨。
任一龙说，任侦朝是因患肝病于4月18日从海南省送到中山三院治疗的。“4月23日早上，医生打完针后，我弟弟就说感到很不舒服，此后病情一天比一天严重，4月30日就没有尿了。”任一龙告知，在不断追问医生后，医生在5月10日才告诉他说“药物有点问题”。
最早发现假药问题的是中山三院传染科的医生。中山三院传染科主任高志良告知，4月30日，一个极不正常的事情在传染病区发生，传染病区二区有5例病人同时出现肾功能衰竭症状，另外的病区也发现两例相同病例。
5月1日，医院停止给病人用药，并开始排查事因，最终确认“亮菌甲素注射液”是“罪魁祸首”，并向广东省卫生厅及药监部门报告了情况。经检验，广东省药监部门查出“亮菌甲素注射液”有杂质，其原辅料中应有的“丙二醇”被化工原料“二甘醇”替代。
中山三院有关专家说，“二甘醇”的毒性非常大，死亡率很高。截至5月19日，该院感病科和介入科总共有29名患者注射了该药，其中11人出现不良反应。除1名病人因用药少、病情较轻已经出院外，已有5人因抢救无效死亡，其余5人仍在抢救之中。高志良说，假药是导致病人肾功能衰竭死亡的重要原因，假药破坏了病人的神经系统。
高介绍说，“齐二药”的“亮菌甲素注射液”是新近“独家中标”的药品，由政府部门统一招标采购。之前，医院一直用云南大理药业(即云南大理药业有限公司，简称大理药业)生产的同类药品。新药到医院后，医院也很自然地使用这一药品。“医院毫不知情。”高志良说，医院相信“国药准字”的批文。
招标采购：没有审查义务
高志良所提到的政府部门统一招标采购是指中央、省属驻穗医疗机构药品集中招标采购。负责2006年度中央、省属驻穗医疗机构药品集中招标采购工作的代理机构是深圳市天驰医药信息技术开发有限公司(以下简称深圳天驰)。该公司设在广州办公室的一名负责人告诉记者，他们公司只负责发布招标采购信息及公布结果，没有审查制药企业及其药品的义务。
这位负责人否认了高志良所说的“齐二药”的“亮菌甲素注射液”独家中标的说法。该公司提供的资料显示，在今年1月的投标会上，共有三家药企的“亮菌甲素注射液”中标，并于3月24日进行了公示。除“齐二药”外，另两家中标单位分别为吉林柳河三株中药有限公司及山西晋新双鹤药业有限公司。不过，提供10ml:5mg规格“亮菌甲素注射液”的只有“齐二药”，另两家的药品规格为2ml:1mg。
记者了解到，在广州市的统一招标采购中，“齐二药”同一规格的“亮菌甲素注射液”中标价是28.73元，低于同类中标企业的10%至30%左右。
原先中标的大理药业在广东省的这次统一招标采购中落标。大理药业负责药品销售的一名王姓副总经理告诉记者，大理药业落标的一个重要原因是价格，他们竞标价比“齐二药”高出10%左右。王表示，他不便就“齐二药”的价格优势是由药品生产成本或是管理成本优势造成的问题妄加评论。
记者获知，广东省共采购6000支假药“亮菌甲素注射液”，仅中山三院就购入3600支。中山三院从2001年起就在重症的肝病患者当中使用“亮菌甲素”进行治疗。今年4月18日起，该院采用了新的药品供应来源，第一次使用新药即引发这次影响全国的中毒事件。
对于在使用一种新药品前医院是否有必要进行检验的问题，高志良表示，医院没有被要求必须对新使用的药品进行检验，药监部门也不可能对新购进的药品一个一个地进行检验，“我们也相信政府统一招标采购是没有问题的。”
广东药监：再次检查不太现实
高的说法得到广东省药监局相关负责人的印证。该局新闻发言人方洪添对记者说，药品的检验主体是制药企业，政府部门不可能对所有药品再次进行检验，这不太现实。
记者了解到，“齐二药”是第一次生产10ml:5mg规格的“亮菌甲素注射液”，并且获得国家GMP认证，有质量检验报告书随行，国药准字的批号为06030501。“齐二药”生产的120多种注射液都已经通过了国家检验，并获得“国药准字”批文。
从药品生产到使用，没有谁查出“齐二药”的药品存在问题。方洪添说，经查证，“齐二药”手续完备。如果一个合法的药厂生产的药品，经合法的流通企业，进到合法的药品使用单位，这在法律上是被允许的。
方称，药品出厂时，药企必须对药品质量进行检验，这是法律规定的。在出厂以后的流通环节中，药品不需要再检验，药监部门可以抽检。全国各省、市级药监部门每年都有抽检计划，但这一工作不是法定的规定。
换句话说，如果制药企业自身对药品质量失查，存在的“问题药品”就能在不受任何法定的强制检验的情况下一路到达最终的使用者身上。
方表示，法律规定对药品进行检验的主体是制药企业，必须强化企业主体的法律意识，不能全部推到政府头上来。
“如果不是我们发现得及时，后果将难以设想。”高志良说，三年前影响全国的非典病例亦在这家医院首次发现，当年建立的完善的应急反应机制此时发挥了重要作用，医院最早发现了病情，并及时向有关部门报告了情况。
中山三院正在处理善后事宜，并救治有极大生命危险的病人。但高志良表示，现在还没有到谈补偿问题的时候。方洪添则认为，现在谈责任问题还为时尚早，因为对责任的认定是一个很复杂的过程。
据了解，更大的危害已被及时制止。广东已查出287299支“齐二药”的药品。“齐二药”流向全国的药品也被及时查封。
调查之二泰兴：假公司注册无阻 假辅料轻松售出
本报记者 赵刚 张岩铭江苏泰兴报道 风暴中心，竟是格外地平静。
5月16日，当记者赶到位于泰兴市曲霞镇印达村的“泰兴化工总厂”时，这里的工作人员却平静地告诉记者：“假药的事与我们厂无关，是一个叫王桂平的人假冒了我们的厂名，把假‘丙二醇’买给了‘齐二药’。”
随着记者层层深入地调查，这起假药案的始作俑者王桂平和他的江苏奇美精细化工有限公司(以下简称“奇美化工”)逐步浮出水面。
注册：“三假公司”畅通无阻
有消息称，王桂平的操作手法非常简单，此次的“供货”，他是从常州华格尔化工有限公司购进1吨价格比“丙二醇”低数千元的“二甘醇”后，加装标识为泰兴化工总厂的“丙二醇”标签，冒充“丙二醇”发往“齐二药”的。
然而，经过记者核实，所谓有着合法营业执照，经营范围为“化工产品销售”的“合法企业”奇美化工却是一个假注资、假场地、假合伙人的“三假企业”。
当地工商局登记显示，奇美化工的注册资本为500万元，其中王桂平出资400万元，两个合伙人谢玉明、毛冬生各出资50万元。南京正一联合会计师事务所为其出据了“资金已按时缴足”的验资报告。
然而，当记者拿着的相关票据向中国农业银行泰兴市大厦办事处求证真伪时，该办事处会计季先生却十分肯定地告诉记者：“这些资料漏洞非常明显，一眼就看得出，这些票据全都是伪造的。”
季先生把票据上错误一一指给记者：“这几张现金缴款单连代码格式都错了；这张对账单的整个填写格式都不对；至于这张‘银行询证函’就更离谱了，题头都错了，应该是‘询征函’才对。”
得知银行票据有假，电话那头的南京正一联合会计师事务所注册会计师李康有些吃惊，但旋即恢复了平静。他向记者强调说，在这件事上会计师事务所并没有过错。这些验资材料都是由委托人奇美化工提供的，并符合法定形式，所以他们只是依程序出据了验资报告。验证这些票据的真假并不是会计师事务所的责任。
泰兴镇江平北路29号是奇美化工营业执照上的地址，但记者来来回回找了几遍也找不到这家公司的营业场所。附近商户告诉记者：“我们从没见过，也没听说过这家公司。”
泰兴工商局城北分局孙吉林是当时曾实地勘察经营场地的工商人员，他告诉记者，当时奇美化工是签了租房合同的，也领他看了两间房子，至于后来公司来没来这里经营就不知道了。
城北分局工作人员告诉记者，由于工商部门对房屋的产权归属不了解，所以只要居委会在“生产经营场所证明”上盖章，就认为该公司是有经营场所的。
而当地居委会主任的解释则大相径庭。她告诉记者，居委会盖章只是证明所涉及的房屋在他们辖区之内，“这样是为了便于统计本辖区招商引资企业的个数，至于实际租赁关系如何，居委会也没有核实的义务。”
几经周折，记者找到了奇美化工的股东之一毛冬生。毛冬生却告诉记者，他这个合伙人也是假的，他只是一个进城打工的泥瓦工，每月收入不足600元。临别前，毛冬生拍拍身上的尘土说：“我哪来50万元入股什么公司？”
记者将了解到的情况反馈给了泰兴市工商局。工商局工作人员却告诉记者，按国家有关规定，认定申报材料的真伪并不是他们的职责，只要材料齐全，形式合法，他们就应该发放经营执照。如果申报者做假，应该由申报者承担责任。
借壳：地下工厂轻松售辅料
王桂平的奇美化工只是一家销售企业，要想让自己购进的“二甘醇”变身为“丙二醇”，就必须有一家生产型企业。王桂平最终选中了中国地质矿业总公司泰兴化工总厂这块招牌。
泰兴化工总厂的职工大都已经知道王桂平被捕的消息。一职工告诉记者，王桂平曾经在泰兴化工总厂当过几个月的供销员，2005年7月起被工厂辞退。
据与王桂平同村的一村民介绍，大约从1999年起，王桂平开始买卖“丙二醇”。王桂平从常州等地进货后，就在某一村民家中进行加工和分装。“通常叫上几个比较空闲的村民，在夜里干活，用几只大塑料桶在那里倒来搅去的。”
就在十几天前，邻居王某还帮他运过一次“丙二醇”。王某告诉记者，送货的是一辆液罐车，他们就在公路边，用能装二三百斤的大塑料桶接装。那次一共运来了六七十桶，王某只负责把桶搬运到村里的打谷场上，“当时就露天堆在哪儿，后来又怎么样就不知道了。”
来自国家药监局的消息称，王桂平为了把“二甘醇”冒充“丙二醇”卖，不但加装了标识为泰兴化工总厂的“丙二醇”标签，并伪造了标识为泰兴化工总厂的药品注册证、药品生产许可证等一整套证照。
一位接近国家药监局联合调查组的人士告诉记者，根据目前的查证，经王桂平销售的假“丙二醇”总共有22.5吨之多，涉及全国9个省市的多家制药企业。
据悉，王桂平是通过天津的一次商业会议，认识了“齐二药”采购员纽忠仁。在一没有调查资质真假、二没有来泰兴实地考察的情况下，“齐二药”违规购进了这批假“丙二醇”。
至于王桂平的行为与泰兴化工总厂厂长沙荣芳有无关联，泰兴市警方表示要进一步调查后才能得出结论。记者两次赴泰兴化工总厂采访，都没能见到沙厂长。
对于当地药监部门的监管问题，泰兴市药监局办公室工作人员表示，从国家明确规定的管辖权限看，奇美化工和泰兴化工总厂都不是原料药生产企业，并不归泰兴市药监局监管。原料药采购的把关责任主要应该在制药厂和制药厂当地的药监部门。因此出现这种情况，并非是泰兴市药监局监管不力的结果。
记者观察
生命之责不能系于“一企一人”
五位逝者的离去，并不是悲哀的全部。
从常州华格尔化工有限公司的生产车间到中山大学第三附属医院病房，这批假药一路畅行无阻。
在调查过程中，记者听到最多的便是“制度”一词。人们谈论它的缺失、谈论它的漏洞、谈论它的虚弱……
这次假药案也着实触痛了监管机构的神经。一个细节是，5月15日，国家药监局向全系统紧急下发《药品GMP飞行检查暂行规定》。
凭心而论，近年来，我们在制度建设方面可谓成果丰硕。社会管理正在被越来越严密地置于各项制度之中，使整个社会向着和谐有序的方向迈进。
然而在调查中，记者也经常遇到另一种拿制度说事的例子。“按制度，这事不归我们管。”无数次，记者听到了监管者把责任顺手推到“上家”身上。这也就是说，只要一个环节“弄假成真”，“问题药”就会在整个链条中畅通无阻！
责权明确当然是件好事，但责任的层层消解，最后带来的也可能使违规者如入无人之境。
驱使记者层层深入展开调查的，是一个巨大的谜团：“这起假药案怎么可能发生？”因为，王桂平绝不是我们“想像”中的手眼通天，甚至谈不上财大气粗。
我们看到，在假药行进的沿途，有这么多道关卡，有这么多经手人，或许其中只要有一个人肯向前一步，就可以击碎这条脆弱的链条。
然而，这个人一直没有出现。从“齐二药”采购员、检验员，从检验室主任再到副厂长、厂长，再到各级监管部门。
责任最终系于一企、责任最终系于一人。
制度将永远处在完善的过程之中，制度间的衔接也永远会有修补不完的裂缝。但制度需要执行，需要我们用良心赋予制度以灵魂。
调查之三齐市：药厂无心把关 药监无法检测本报记者 孙晨 黑龙江齐齐哈尔报道 “又有人死了，已经5个人了！电视里刚播的，广东那个病人不停地抽搐，真惨哪！”
5月16日，“齐二药”的宿舍楼前，一位刚刚看到消息的药厂职工跑下楼来，大声地转告给站在楼下无所事事的人们。
由于“假药”事件，“齐二药”的大门已经紧紧封锁了，除了办案人员，任何人不得进入。药厂生产完全停滞。
进辅料：老质检没“心气”检验
“假药”事发后，“齐二药”检验科主任陈桂芬就被关进了市看守所里。记者在位于齐市郊区的看守所了解到，同时被拘的还有采购员纽忠仁、技术副厂长朱传华和后勤保障副厂长郭兴平、法人代表向东等人。
陈桂芬为什么没有发现假“丙二醇”？“我们都认为这是当时她心情不好才导致的失误。要不是厂子要卖，她面临离职，怎可能出这种岔子呢？”一位和陈相熟的老职工说。
“陈桂芬最早是车间工人，凭本事学习、经过考试后‘跳出’车间来到检验科，做了几十年的检验，业务经验很丰富。”
让“齐二药”人想不到的是，犯错误的还有采购科的纽忠仁。“纽忠仁也是老采购员了，他原先和我们一样在车间干活，因为脑子比较活，出去干了很长时间‘三产’，然后再回厂里就直接干起采购了。他采购向来都是货比三家，最后用谁家的原辅料，都由几个厂长最后拍板。”一位职工说。
一位接近国家药监局“调查组”的人士向记者透露，5月初，“调查组”询问陈桂芬时，陈的解释是，当时的传闻说，厂子要卖给私人，并眼见身边一起工作几十年的不少技术工人接连被要求离职，整个厂里都人心惶惶，她也没有“心气”工作了。恰在此时，她非常信任的老采购员纽忠仁告诉她，希望“尽快”检验一下新的“丙二醇”供应商提供的样品，他急等着签采购合同。
据称，2005年10月2日，假“丙二醇”样品到了厂里。陈桂芬是在“焦虑和催促”下进行了这次“致命的”检验，并未发现假辅料样品与以往有什么不同。
随着合同的签订，4桶假辅料很快被送来，陈在对来料进行检验时由于比对的是假辅料样品检测的数据，看到完全吻合，就做出质检合格的结论。
于是，假辅料“二甘醇”就这样通过了GMP质检，进入仓库备用。
出药厂：检验科新同志不太熟悉业务
“丙二醇辅料在我们厂用量不是很大，只有5个品种用到它。”5月16日，“齐二药”宿舍楼前一位生产“亮菌甲素注射液”的车间工人告诉记者。“二甘醇和丙二醇都是无色透明、有点油性和黏性的液体，仅凭肉眼根本看不出有什么差别。生产车间的工人不负责判断原辅料的真伪优劣，都是检验科把关的。”目前，这5个品种均被认定为假药。
“在‘亮菌甲素注射液’中，丙二醇虽然是辅料，但投料量高达30%，即配10000ml制剂要放3000ml丙二醇。‘亮菌甲素注射液’不是我们厂的主要产品，只是近一二年才零星做点2ml规格的订单生产。从去年才开始新扩增出10ml规格的针剂品种，就生产了这一批，没想到出了这么大的事。”这位生产工人说。
一位老职工告诉记者，药品出厂前必须要经过检验科检验，但今年“亮菌甲素注射液”出厂时，包括陈桂芬在内的许多老职工已被要求提前退休，新来的年轻人还不太熟习业务，所以没有人怀疑这批成品针剂的问题。
齐市药检所：检验设备无法检测
据一位接近国家药监局“调查组”的人士透露，5月初，国家药监局接到“假药”报告后，立即派出8人调查组赶赴“齐二药”，连夜开始查阅该厂生产、检验、出入库等所有记录。经一夜奋战，他们未从记录上查出问题。
第二天晚上，从广东方面传来消息提示“调查组”注意一种叫“二甘醇”的化工原料，广东的分析结果显示，这种物质出现在此次“致命注射液”中，但“亮菌甲素注射液”配方中原本没有这种物质。
“调查组”立即对“齐二药”厂仓库中标有“丙二醇”字样的辅料抽样检测，检测结果显示，这些液体都符合正品“丙二醇”的检验指标。
“调查组”又再次搜寻，发现4个生产用的废料筒，他们对其中的残存液进行检验时发现，一种不同于“丙二醇”和其他备案成分的“未知物质”终于现身。
但由于这不是药用辅料，“齐二药”厂里没有鉴定材料，无法进一步确定。于是，调查组立即携样品来到齐市药检所。然而，意想不到的是，该所的检验设备却因某些“特殊原因”无法检测。在记者随后的采访中，一位陈姓主任却告诉记者说：“该所设备完好，能够满足平日的工作要求。”
“调查组”当即决定直接把样品送到位于哈尔滨的黑龙江省药检所。经过分析鉴定，“未知物质”最终现身——致命的“二甘醇”。
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