药监局批文催生30万受害者 美容者痛不欲生

　　■核心提示

　　近日，国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（如：英捷尔法勒和奥美定）的生产、销售和使用全面停止。

　　这一消息让很多受害者略感安慰，但他们不禁要问，英捷尔法勒是如何进入中国的 ？奥美定又是怎样出炉的？该产品改头换面后缘何一路绿灯流入市场？

　　6年前，一封《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》递交到中央纪律检查委员会，身为举报人的卫生法学专家卓小勤指出：“奥美定的注册审批属于违规审批，这是对公民人身健康极不负责的行为。”

　　医者披露

　　美容凝胶单体有神经毒性

　　著名整形专家陈焕然至今还记得，7年前的一天，一家叫“富华”的公司向中国医学科学院整形外科医院全院医生推荐一种名叫“英捷尔法勒”的注射丰胸美容产品。之后，陈焕然和同行交流得知，英捷尔法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝胶，由于其具有不确定性危害，根本不适合植入人体。

　　受害者约有30万人

　　尽管受到众多专家强烈抵制，聚丙烯酰胺水凝胶在中国的临床使用还是蔓延开来。

　　据陈焕然介绍，每年至少有30位聚丙烯酰胺水凝胶受害者从各地赶到北京，找他取出体内的水凝胶物质。中国医学科学院整形外科医院的乔群主任说，每年她接收的受害者至少有100例。

　　资料显示，自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关的不良事件监测报告183份。据乔群估计，从1997年英捷尔法勒进入中国，到奥美定批准生产，截至现在，全国约有30万人植入聚丙烯酰胺水凝胶。

　　凝胶致多人器官糜烂

　　陈焕然说：“很多受害者见了我就下跪磕头，在这些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝胶的性器官及其他部位均出现了糜烂，严重变形，惨不忍睹。”

　　在陈焕然的电脑里，储存着他给聚丙烯酰胺水凝胶物质受害者施行“取出手术”的照片：一个个“做坏”的乳房切口处，多数流出发黄、半固体状的物质和血水……

　　其残留物将终身滞于体内

　　“聚丙烯酰胺水凝胶物质在身体里分散、转移，是取不净的，其残留物会一辈子在人体里，导致并发症，让人痛不欲生。”陈焕然说。

　　在中国，相当多有良知的学者和医生从一开始就在抵制聚丙烯酰胺水凝胶这种美容产品。曾任中国医学科学院整形外科医院院长的戚可铭说，在北京的所有三甲医院，他没有发现一家在使用这种产品。

　　专家称凝胶有神经毒性

　　奥美定研发队伍中一位不愿透露姓名的专家告诉记者，聚丙烯酰胺水凝胶中出现的单体是有神经毒性的。尽管奥美定的纯度比英捷尔法勒高，单体含量控制得更低，但是人体是一个复杂的环境，在这种环境中，很难保证聚丙烯酰胺不发生分解，因此产生的有毒单体其危害是不可估量的。

　　“我现在在富华打工，但我是一位科技工作者，我认为国家有关部门不加限制地批准这个产品在市场上销售，对人民的健康是不负责任的。”这位70岁的化学专家坦言。

　　追根究底

　　进口注射美容凝胶一度被叫停

　　4月30日，令很多受害者苦苦挣扎多年等来的聚丙烯酰胺水凝胶禁令终于出台了。然而人们想问，聚丙烯酰胺水凝胶究竟是怎样一种“洪水猛兽”？在它进入中国长达9年的时间里，公共权力部门做了些什么？为何迟迟没有采取有效措施遏止它的扩散？

　　富华首家引进英捷尔法勒

　　1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺正式进入中国，其商品名为“英捷尔法勒”。

　　第一个获得代理和销售权的中国公司是富华公司。富华公司一位叫谢俊杰的化学专家说，深圳富华医院院长曹孟君教授是引进英捷尔法勒的第一人。

　　1998年2月15日，富华公司获得了乌克兰英捷尔法勒公司授权，在中国独家代理和销售“英捷尔法勒”。中国大陆引进英捷尔法勒的历史自此发端。

　　一年后经销权转给吉林敖东

　　1998年9月，乌克兰英捷尔法勒公司终止了与富华的合作，其进口总经销权转交给吉林敖东药业有限责任公司。

　　乌克兰方面为何终止同富华公司的合作？富华公司一位专家回忆，那次事件是乌克兰公司单方面违约。他们单方面终止同富华的合作后，转而投向吉林敖东。

　　富华涉嫌违规被取消代理权

　　关于总经销权从富华转交给吉林敖东一事，还有另一种解释。曾为注射隆胸受害人讨回公道，并长期致力于揭露奥美定违规审批行为的卓小勤通过努力获得了大量关于富华公司的“秘密”。

　　卓小勤是中国政法大学卫生法学专家，现任《中国卫生法制》杂志副主编。2000年1月16日，他把一封题为《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的信件上交到了中央纪律检查委员会，他说，富华是因为涉嫌违规才被取消代理权的。

　　合同曾禁止体内注射凝胶

　　卓小勤手中的证据表明，乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克曾给富华公司发过“严正声明”，列举了富华公司违反合同的几条“罪状”。

　　巴甫雷克写道：“我们的合同是同中国富华医用高分子聚合材料有限责任公司拟订的，现你方建立了新公司‘吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司’，即建立了第三方公司，违反了双方合同第4.3条规定；根据合同规定，你方购得的产品付款期限截至1998年8月28日已经期满，同时下一批产品的订金预付期限截至1998年9月1日也已期满，但是贷款至今没有汇来；你方在合同地区，以中国法律所禁止的价格不加限制地推销产品；你方无视我方的技术方法，对中国医师进行体内注射法充填技术培训，破坏了合同的基本条款，从而给贵国公民健康造成损害……”

　　卓小勤说，基于上述理由，乌克兰“英捷尔法勒”公司取消了富华公司的总代理人资格。

　　就在富华丧失英捷尔法勒代理权后不久，英捷尔法勒被国家药监局叫停了。由于许多使用者出现严重的并发症，国家药监局于1999年1月5日发文通知暂停销售及使用。

　　揭穿谜局

　　国产凝胶一路绿灯涉嫌违法公关

　　据卓小勤介绍，在失去英捷尔法勒代理权后的第二年，也就是1999年4月，吉林富华将“英捷尔法勒”5个字从原来的经营范围中消除。与此同时，公司对外宣称他们研发出新产品——“奥美定”问世，其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。富华公司是4月份宣布奥美定问世的，到奥美定被批准用于临床试用，其间只有一个月时间。

　　奥美定被批准临床试用

　　参与当年奥美定研发的鲁开化说：“奥美定惰性比较强，组织相容性比较好，比英捷尔法勒纯度更高。”

　　需要交代的一个情况是，1999年5月6日，国家药监局批准英捷尔法勒解禁，前提是“正规的医院及整形医疗单位，由经过专门培训的医生使用。

　　而就在英捷尔法勒解禁11天后，富华公司就拿到了由国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文，奥美定正式进入临床试用。

　　富华公司是4月份宣布奥美定问世的，到奥美定被批准用于临床试用，其间只有一个月时间。

　　记者见到了盖有“国家药监局医疗器械司”印戳的“临床试用批文”，内容如下：

　　吉林富华医用高分子材料有限公司：

　　你公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶经国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心检验合格，我司同意开始进入临床试用。请按规定的数量和要求安排临床医院，制订临床方案，完成临床试用。临床试用结束后，按规定程序申办试产注册。

　　这封信函上标注的日期为1999年5月17日。

　　临床试用仅7个月就上市

　　奥美定“顺利地”通过了临床试用期，到1999年12月15日，这种产品获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》，开始进入市场。

　　在卓小勤提供的盖有“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”的注册证书中，这样写道：吉林富华医用高分子材料有限公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。

　　这一天，距奥美定开启临床试用，时间只有7个月。

　　药监局被指违规开绿灯

　　“在临床试用期的问题上，按规定应做2年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。我十分不明白，国家药监局医疗器械司为什么要这么做，为什么给富华开绿灯。”

　　卓小勤说：“这种行为对人民群众的生命健康极不负责任，是违法的。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中，严重违反了《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》和《〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南》的规定。”

　　据卓小勤推测：“因为1999年12月28日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，该条例于2000年4月1日施行。国家药监局医疗器械司显然是抢在条例颁布前完成奥美定的审批，因为条例施行后，审批条件更加严格，而且违规审批将会受到严厉处罚。”

　　而一位曾经参与奥美定研发的专家这样解释，奥美定纯度比英捷尔法勒更高。从一些指标上看，比英捷尔法勒安全，英捷尔法勒都是合法的，奥美定凭什么不可以？

　　富华涉嫌违法公关

　　“奥美定的注册审批过程是彻头彻尾的违规审批。”卓小勤说，他当年就掌握了国家药监局有关部门涉嫌违法行政和吉林富华公司涉嫌违法公关的证据。

　　卓小勤认为，国家药监局医疗器械司在批准奥美定进入临床试用上是违规的。“一个发人深思的细节是，国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定做的检验是在临床试用开始后才通过的，这意味着其临床试用的审批程序有违规嫌疑。”

　　卓小勤提供了国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定所做的检验报告，这份检验报告出具的时间为1999年11月15日。报告中标明检验时间为“1999年9月29日—11月15日”。

　　“很显然，奥美定获得临床试用资格时，还没有通过产品检验。这实际就是‘先批后检’。”卓小勤指出，“单就这一事实，我们可以看出，富华的公关活动能力有多强大。”

　　对于这个问题，时任国家药监局医疗器械司注册处处长的常永亨曾在接受《南方周末》采访时做如下解释：有厂家自己的检测报告就可以，因为企业标准要高于国家标准。

　　另外，一个值得注意的细节是，这份检验报告中给出了如下结论：“复测合格。”

　　卓小勤说：“这说明它原先的检测不合格，国家药监局却批准了，进入临床以后，又补了一个检测报告，而且该检测的样品是富华公司提供的，而不是按照规定由检测单位随机抽取的。富华公司究竟向检测部门提供了谁的产品就不得而知了！这是对实验对象、实验人群健康的一个伤害，是极不负责的行为，违反了关于人体实验的国际准则即《赫尔辛基宣言》，也违反了药监局自己制定的审批规则。”

　　奥美定没做充分动物实验

　　在向临床试用阶段推进过程中，富华公司有没有就奥美定做过动物实验？

　　卓小勤说，奥美定应归入“植入产品”之列，并且属于长期植入，因为它一旦植入就难以取出。按照规定，长期植入实验要用家畜例如狗、家兔等，即使用大鼠植入，观察时间也应该在52周以上，即一年以上。

　　“然而，富华对外宣称，从独立开发产品到获得进入临床实验的证书批准只有一年。据我了解，独立开发新的产品之前，首先必须要掌握相关的科学数据和文献资料以及国际研究水平，这项工作需要的时间至少要几个月，对于一个外行来讲，一年半年都不为过。第二就是实验室研究，关键技术的攻破还需要一定的时间，从这个两个时间来看，富华公司都不可能做到。”

　　对于这种说法，鲁开化在接受记者采访时说，他们的确开展过动物实验。他就对小香猪做过一年的动物实验。当提到为什么不做更长期的动物实验，而是很快进入临床用于人体，鲁开化反问：“英捷尔法勒是前苏联科学家那么多年的成果，当年，引进的这种产品是合法的，而比英捷尔法勒更好的奥美定为什么不可以（用于临床）？”

　　药监局称可免做动物实验

　　卓小勤说，对于这个问题，他曾向国家药监局医疗器械司有关人员求证。

　　“我曾指出国家药监局医疗器械司在审批时，未按规定以及国际惯例进行实验室实验和动物实验，包括长期植入实验、遗传毒性实验等，国家药监局医疗器械司有关人员对此解释说：因为富华公司申报的产品是已经批准上市销售的乌克兰亲水性聚丙烯酰胺水凝胶的同类产品，其各项指标与进口产品相同，所以可以免做动物实验。”

　　专家指药监局在钻法律空子

　　一个关键问题是，富华公司是否具备动物实验的豁免权。

　　“按照有关规定，富华产品在审批检验时，如果免做长期植入实验、遗传毒性实验等动物实验，其前提必须是富华公司在该产品的基础研究中，已经过国家认可的实验室的基础研究和动物实验，并且是‘在获得相关的可靠的安全数据基础上’，‘确能保障安全有效’。但是很显然，富华公司并不符合这些豁免条件。”

　　卓小勤指出，有关部门的说法是试图钻法律的空子。

　　奥美定检验报告涉嫌作假

　　不仅如此，在富华公司委托检验报告里，卓小勤还发现一些难以理解的东西。

　　比如，2000年4月3日，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心为奥美定出具了两份检验报告。在编号为NO：G2000022801的报告里，其产品的PH值检验结论为“不合格”；而在编号为NO：G2000031701的报告中，PH值的检验结论为“合格”。

　　对此，卓小勤说：“两个同样的检验产品，同一天的报告，一个合格，一个不合格，只能有一种解释，那就是那一天，质检中心起初抽到的是不合格产品，为了使奥美定过关，不得不补做一个。”

　　最新进展

　　国内全面查禁注射美容凝胶

　　昨天，国家药监局市场检查司助理巡视员卜长生告诉记者，医疗器械司发布聚丙烯酰胺水凝胶被禁止的《通告》后，他们就开展了市场大检查，各省市在辖区内进行检查，停止其生产、销售、使用。

　　记者试图就相关问题采访国家药监局医疗器械司，一位主管新闻宣传的负责人告诉记者，目前暂不接受媒体采访。

　　昨天，记者致电富华美容医院院长曹孟君，对于记者提出的问题，曹孟君表示“无可奉告”。他说：“不要问我，我要做手术。病人的生命比什么都重要，也没有什么更多要说的。”

　　早前，国家药监局政策法规司一位官员曾私下对记者说：“对于注射美容手术，美国采取的是一种慎重的态度。美国FDA（全称）对植入人体的产品要求比较严格。他们坚持一个理念，那就是产品必须整进整出。另外，还要看产品过关不过关，是否经得起考验。美国是有历史教训的，曾经采取硅胶美容，结果不但没美容还毁了容。”

　　“如果哪天有人向你推荐聚丙烯酰胺水凝胶或其他美容产品，说它如何如何好，这时，你就问他，您为自己女儿或妻子或者女朋友做过吗？……”著名整形专家陈焕然说。

　　新闻回顾

　　国家药品监督管理局4月30日发布通告：撤销聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）医疗器械注册证，全面停止其生产、销售和使用。

　　这一好消息也令刘扬和张慧琴等聚丙烯酰胺水凝胶注射美容的受害者略感安慰，这是她们苦等了8年的结果。8年中，聚丙烯酰胺水凝胶物质（英捷尔法勒、奥美定）这种美容材料，让她们天天生活在剧痛中。为了

维权，她们努力寻找受害人，联合向有关部门求助……所遭受的病痛和精神折磨令常人难以想象。（编辑：谭捷）