发改委拟出台药品定价方案 首仿药可能适当上浮

　　本报记者 邢少文 发自广州

　　传闻已久的政府药品价格管理法规即将浮出水面。

　　《第一财经日报》昨日从有关人士处获悉，国家发改委已于近日将《药品定价方法》意见征求稿(初稿)下发各制药行业协会，目前行业协会正在组织企业征求意见，预计将于今 年一季度内完成。

　　在发改委行政干预药品价格的历程中，这或许将是第一个比较全面的政府药价管理指导性文件。

　　首仿药定价引关注

　　据悉，此次《药品定价方法》意见征求稿(下称《办法》)将主要厘清政府药品定价的大原则，纳入政府定价范围的2400个药品品种定价将遵循这一原则。

　　此次《办法》中提出药品定价将采取分类定价的方式，即专利药、原研药(已过专利保护期)、国内仿制GMP药品的定价将有不同的定价方式，而首次出现的“首仿药”定价更是颇受企业关注。

　　所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”，由于首仿药相对后来者，投入的研发生产费用较高，业界一直有呼声应与其他后来仿制药有所区别。

　　据悉，《办法》征求意见稿明确提出，国内首先仿制生产并上市销售的同种仿制药品的价格经专家论证后，允许在统一定价的基础上适当上浮。上浮范围不超过政府规定的最高上浮范围，由生产经营单位自主确定。至于最高上浮范围，目前正在征求意见。

　　此外，对市场上出现的严重供过于求的仿制类药品，经过专家论证后也可以采取统一的价格措施，特别是对于后进入市场的仿制类药品的市场价格，应按照低于先进入市场的同种仿制药品价格的原则制定。

　　“这是比较合理的，一定程度上能够调控目前仿制药过滥的情况。”广州威尔曼药业公司董事长孙明杰说。

　　原研药“超国民待遇”去向

　　消息人士称，此次《办法》初稿的另一个关注点是，政府在制定原研药品价格方面将采用比较定价方法，给予原研药企业产品高于仿制类药品30%左右的价格空间，对原研的注射剂甚至会给予35%的价格空间，以保证原研药企业的研发投入和市场开拓费用的回收。

　　此外，初稿中还明确提出，对产品质量、疗效和安全性有重大影响的方法发明专利，经专家论证后可参照专利类药品定价。

　　虽然《办法》没有对原研药、专利药及仿制药差比价进行明确规定，但这一问题很可能在该《办法》出台后的实施细则中明确下来。

　　据了解，目前对原研药与仿制药差比价的规定以及原研药保护期的时间等问题仍在讨论当中。而这一差比价的确定将直接影响到原研药，特别是进口、合资药品与国内仿制药在市场竞争中的地位。

　　长期以来，原研药的“超国民待遇”一直饱受非议，而在

国家发改委屡次的降价中，非但没有改变这种一面倒的情形，反而有加剧迹象。在屡次的降价中，原研

药价格的“坚挺”也被认为是削弱降价效果的一个因素。

　　资料显示，像头孢曲松原研药和仿制药原来的零售价之比为6.25∶1，现在则扩大到9.35∶1，头孢他啶原来是2.08∶1，现在是 4.33∶1。