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百特中国将同时召回故障仪器
本报记者 郭艾琳 发自上海
继强生血糖仪全球召回事件后，美国食品药品管理局(FDA)又于近日向百特医疗公司(下称“百特”)发出了最高级别的全球一级召回令，由于设计缺陷，使用过程中会发生故障，
危及患者生命安全，FDA要求该公司召回康利格系列医疗泵。目前，我国江苏省一家医院里有近5台这样的仪器。
康利格系列医疗泵是一种用于输液、输血的辅助器械。今年3月份起，FDA官方网站发布的消息称，百特已收到数份关于康利格系列泵出现故障造成的伤亡报告，其中造成患者受伤6起，死亡3起。而这些故障是由于血液泵内部一个时钟电路可能中断部分信息传输引起的。
目前，全球大约有25.5万台康利格系列泵被广泛使用，其中在美国大约有20.6万台。医院、外科医生、药房以及各种其他医疗机构都是这种泵的顾客。
记者昨日联系到百特(中国)投资有限公司中国区总经理刘耀坤，他告诉记者，这个医疗泵分为泵和泵管两部分。2003年，百特向中国食品药品监督管理局(SFDA)提出了注册申请，到目前为止，两者都已经注册成功，这也就意味着中国目前可以出售并使用这种仪器。而由于泵管是在2个月前才注册成功的，因此百特目前还没有开始泵管的出售。
刘耀坤同时告诉记者，2003年后，百特曾向江苏省一家医院出售过近5台仪器，但由于泵批准注册的时间早于泵管，因此该医院当时只买了泵，没有买到泵管。虽然该医院目前还不能将该仪器用到患者身上，但并不排除该仪器开机后出现故障的可能。
刘耀坤表示，从今天开始，百特中国将会与SFDA及时联系、沟通，同时询问这几台已经出售的医疗泵是否存在错误代码的情况，并准备随时收回。
此次FDA虽然对康利格系列医疗泵发出一级召回令，但并没有让百特召回所有的仪器。刘耀坤表示，按照美国总部规定，在故障仪器全部召回之前，百特将不再出售新的仪器，在中国也同样不出售。他同时表示，这个仪器在美国的故障率小于1%。
而据一位曾经在百特工作过的员工介绍，百特在中国引进康利格系列医疗泵时本想将其作为主要产品推广，但由于价格偏高，导致销路不畅，一直难以与竞争对手抗衡。目前整个产品占公司业务的比例非常小，但其拒绝透露目前的售价。
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