保健品功能将破27禁

　　业内人士期盼已久的《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)1日终于“露脸”。业界指《办法》不仅从功能、生产、审批、检验等各方面为保健品安上了“安全线”，同时也给长期囿于27种功能限制的保健品“解禁”，为保健品行业的健康发展提供新的轨道，同时也将吸引更多社会资本的进入。该《办法》将于7月1日实施。

　　新《办法》与旧《办法》最大的不同就在于放开了对保健品注册功能的限制。

　　据中国保健协会医药保健分会副会长于斐介绍，新《办法》第二十条明确规定，拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

　　自然人可以申报保健品

　　这就意味着保健品注册申报的27种功能将被放开，几百个保健品在同一个功能里扎堆竞争的局面将得到改变。

　　于斐称，新《办法》还有一条较为引人注目的就是对保健品注册人的放开。允许自然人申请保健品则意味着将允许更多有资本实力或科研成果的人可以拥有保健品的批文，这将大大放开保健品市场，吸引更多其他行业的资本和科研成果进军保健品行业。

　　据广东省食品药品监督管理局保化处处长郑彦云介绍，以前保健品只重审批，审批完了之后只要不发生重大安全事故就永久成为保健品，这一规定致使很多保健品大量闲置，目前市场上有真正运转的保健品大概只有取得批文的四分之一，另外随着科学的进步，不少生产原料有害身体健康逐渐被发现，这就需要对保健品的原料进行不断更新，而以前没有退出机制，就在很大程度上难以保障消费者的健康。新《办法》明确规定，保健食品批准证书有效期为5年，之后就要再注册，为“休眠”保健品制定了退出之路，保障消费者的生命安全。

　　新规允许多次转让

　　新公布的注册办法仍明确规定，产品不能夸大功能作用。

　　《办法》规定，在标签与说明书的制定方面，保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

　　国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

　　允许多次转让没过GMP禁产

　　值得注意的是，新的法规将允许保健品多次转让，这改变了原先只允许一次性转让的禁令，使得有价值的保健品重新进入市场。

　　该《办法》还首次将《保健食品良好生产规范》(GMP)写进去，据郑彦云介绍，新《办法》明确规定“申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求”。同时还规定接受转让的境内保健食品生产企业，也必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

　　郑彦云称，将GMP写入《办法》将大大提高保健品生产企业的准入门槛，同时也为保健品质量上了“安全保险”。(周、黄)