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诺华等纷为产品正名 国家药监局稍后将表态


http://finance.sina.com.cn 2005年04月12日 06:33 每日经济新闻

  沈玮 NBD上海报道

  “目前我们正在跟有关企业接触,稍后会在主页上公布官方对此事的态度。”昨日在接受本报记者采访时,国家食品药品监督管理局有关负责人表示。

  4月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了“所有非甾体消炎药均有潜在的心血
管风险”声明后,扶他林、芬必得等常用药物的安全性引起了广泛关注。

  昨日,被FDA警示的各“涉案”产品的生产企业纷纷对本报回应该警示报告。

  扶他林生产商———诺华制药昨日发表全球声明称:有超过8亿患者使用过扶他林产品。到目前为止,还没有临床数据证明扶他林会比其他同类药物更容易导致心血管不良反应。诺华将密切监测扶他林上市后的报告,但目前还没有决定要修改说明书和增加“黑框警示”。

  芬必得的拥有者———天津中美史克也给记者传了一份声明,其中指出,到目前为止并没有资料显示芬必得会导致心血管和胃肠道不良反应。而且,芬必得在中国的临床应用已经有15年,安全性记录良好,目前在国内上市的芬必得的包装盒和说明书是符合SFDA管理的。

  上海市食品药品监督管理局药品安全监管处处长谈武康告诉记者,上海方面尚未接到SFDA的消息。但其表示,FDA的警示只是一个参考,并不完全适合中国病人的情况。我国对于这类药物的不良反应监测还是要自主进行的。


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