验证仪让医疗器械灭菌更彻底

　　随着各类灭菌消毒设备的普及，要求相应的检测、验证手段也必须逐渐提高、不断完善。目前，我国普遍使用ＢＤ纸和生物试剂来检测灭菌效果，通过颜色变化给出检测结果，更多的是要依赖操作人员的经验。实际上，颜色的变化无法准确给出灭菌过程中蒸气压力灭菌器内所达到的温度和所持续的时间这个最具说服力数据。

　　目前，欧洲各国已经采用先进电子仪器———验证仪，作为测试灭菌效果的验证手段 。检测手段落后导致诸多隐患

　　9月6日，中国计量科学研究院在全国范围内举办灭菌温度测量培训，目的是为确保中国灭菌箱的使用操作人员能准确地进行灭菌过程温度、压力测量，以便使灭菌过程满足世界卫生组织（ＷＨＯ）的ＧＭＰ标准、中国的消毒灭菌规程的要求。

　　目前，在我国生产领域，操作人员和考核人员缺乏温度测量方面的先进技术信息、缺乏对高压灭菌锅及其负载进行温度和压力测量的知识、缺乏温度计年检定校准以保证准确可靠测量温度的知识。这些都导致了我国灭菌操作、检测整体水平较低。

　　据了解，去年江苏南通卫生部门检查了市区13家医疗卫生机构的消毒管理工作，监测了28家医疗卫生机构的消毒质量。结果表明，南通医疗机构消毒管理工作隐患很多。主要问题是部分医院在购进消毒剂、消毒器械、卫生用品等消毒产品时，没有按规定索取生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件；在受检医院中，检查463个消毒产品的索证情况，其中两证索取符合要求的只有83个产品，仅占18％，8成多的消毒产品没有“准生证”。此外，大部分县级和县级以下医院的Ⅱ类环境尚未按规定要求安装使用循环风紫外线空气消毒器或静电吸附及空气消毒器；有的医院虽配置了相关消毒设备，但未按规定方法科学使用，使医疗安全留存隐患；部分医院血液透析室、介入治疗室的一次性透析和介入治疗器材存在反复使用的现象。

　　消毒检测方法的先进与否决定了消毒水平的高低。目前，我国检测医疗高压灭菌锅通常使用ＢＤ试纸及化学指示卡这两种传统方法。

　　ＢＤ试纸方法通过试纸颜色由浅入深的变化指示灭菌效果，操作人员要依靠经验通过目测颜色的深浅做出判断，因此，要求操作人员应具有丰富的经验，尽管如此，判断结果的人为色彩在所难免。实际上，高压灭菌器内真实、具体的温度和时间无法通过颜色精确表达。采用这些传统的检测方法，装载灭菌效果的判定的主观因素比较大，装载有可能达不到灭菌效果；灭菌运行程序的设定多依赖于操作人员的经验。由此，导致我国的医疗器械灭菌存在很大的隐患。技术规范粗放造成较大差距

　　2002年，国家卫生部颁布了《消毒技术规范》，成为现行的消毒灭菌标准。但是，因为技术上的原因，这一规范中制定的检测方法和测量准确性、可靠性、客观性、实时性、使用的方便性等都与欧盟标准有较大差距，从灭菌的质量管理过程控制看，我国的技术规范也是粗放式的。差距主要体现在以下几个方面：差距之一：标准的细致程度不同。

　　据专家介绍，目前，欧盟实行的灭菌标准是ＥＮ554，从适用于不同工作原理的灭菌设备的标准来分，欧洲共有4个标准，分别是ＥＮ550、ＥＮ552、ＥＮ554、ＥＮ556，其中ＥＮ550和ＥＮ552分别用于环氧乙烷气体灭菌设备和辐射灭菌设备，ＥＮ556用于确认医疗器械是否达到灭菌。而我国是将这些设备的操作、灭菌鉴定等都汇总在一个文本里。从文件的细致程度上看，欧盟优于我国。差距之二：技术检测手段有别。

　　ＥＮ554规定了用压力蒸气灭菌设备处理、性能功效鉴定、过程控制、监督医疗器械灭菌的要求。该标准指出，其监测是基于测量制约灭菌的物理参数，而生物指示剂因对压力蒸气灭菌设备价值有限，只在一些特殊的情况下作为补充手段使用。这一条款也是欧盟标准与我国消毒技术规范的技术检测手段的根本区别之所在。我国消毒技术规范规定的检测方法只有生物指示剂和化学指示卡两种。相比较而言，物理量的测量比化学量测量更准确、方便和具有更好的时效性，参数的可控性也高得多。差距之三：平衡时间存异。

　　ＥＮ554根据灭菌器及其内载荷的温度时间变化过程，将灭菌器内的温度达到灭菌温度的时间过程分为平衡时间和保持时间。平衡时间是指灭菌器舱室达到灭菌温度到其装载内任何一点达到灭菌温度的时间间隔，而保持时间是指装载内所有点上的温度都保持在灭菌温度范围的持续时间。

　　因为我国的消毒技术规范没有对灭菌装置区分平衡时间和保持时间，特别是我国的技术规范未对灭菌器平衡时间的长短作出规定，对各种装载情况，也没有平衡时间的测定，因此，如何确定装载的灭菌保持时间，纯粹依靠操作人员凭经验估计。这是我国消毒技术规范在灭菌检测方面的明显不足之处。高科技验证仪检测真实可靠

　　随着电子技术进入人们的生活，为检测高压灭菌锅和清洗消毒机提供了一种更直接、更精确的新方法———电子检测方法。

　　据专家介绍，近几年诞生的电子检测法是采用由温度压力数据记录器、智能通讯接口、专家版中文分析软件组成的高科技验证仪，验证仪通过曲线和报表真实、直观显示高压灭菌器内具体的温度和时间。它的最大优势首先是温度压力数据记录器体积小、重量轻、无导线连接，可根据需要任意放置在设备中，与一般带导线连接的验证仪相比，不需要在设备上为插入探头预留验证孔。另外，数据记录量大、真实精确，数据可存储在计算机硬盘、软盘或光盘中长期保存。

　　验证仪的温度数据记录器还有一个ＢＤ试纸、化学指示卡无法实现的特殊功能，就是带有特殊铠装探针型的记录器，探针可任意弯曲，直接插入导管、窥镜内，或狭窄容器内，检测腔体内的温度和灭菌质量。世界卫生组织ＧＭＰ标准规定：对高压灭菌器必须检测灭菌的温度和时间。只有采用电子技术的消毒灭菌设备验证仪才能达到这一要求。另外，现在不少单位都购置了高级的灭菌设备清洗消毒机，而检测清洗消毒机，生物指示卡完全无法使用。惟一适用的只有验证仪的温度数据记录器。

　　有关专家介绍，目前我国检测高压灭菌器的灭菌效果，通常使用ＢＤ试纸及化学指示卡。但ＢＤ试纸仅单纯地通过颜色变化指示灭菌效果，无法真实给出高压灭菌器内部具体温度和具体时间。ＢＤ纸属一次性耗材，累积用量大，造成支出费用高。使用高压灭菌器验证仪的温度压力数据记录器，无耗材，记录数据量大、真实精确。另外，为长期保存数据，纸类资料与电子资料相比，弊端显而易见。目前，人们在无法获得精确的灭菌温度和时间的情况下，为了保证灭菌效果，通常采用提高温度、延长时间的方法。但这种盲目的做法，或者造成能源无端浪费，或者仍然达不到合格消毒灭菌水平。随着对生命安全的重视，对消毒灭菌进行更真实、更可靠的检测，已经成为人们追求的目标。生物指示剂

　　我国消毒技术规范的生物指示剂，其含菌量测定是将经历灭菌过程的指示剂在56℃至60℃的环境里培养24小时，观察结果（见中国消毒技术规范2．1．6．1．4），而存活时间和杀灭时间的测定，则是将生物指示剂在56℃至60℃的环境里培养7天，通过对活菌记数观察结果。这种方法是一种鉴定结果滞后的方法，不能及时确定合格功效的灭菌器运行参数，准确率远不及量温度、压力等物理量测量方法。验证仪

　　电子验证仪由温度压力数字记录器、智能通信接口、专家版中文分析软件组成。高科技的温度压力数据记录器实际上是一个可以经受140℃高温的微型计算机，无导线连接；数据库储存数据量18000个，验证仪通过曲线和报表真实、直观显示高压灭菌器内具体的温度和时间。软件中的公式可快速计算出ＦＯ值和ＡＯ值。专家观点提高灭菌温度检测水平张金涛（中国计量科学研究院博士）

　　目前，中国拥有一个很大的食品和制药行业，对灭菌的需求很大。医疗器械的灭菌是医疗安全的一个关键环节，也是控制传染性疾病在社会蔓延的一个关键的措施。

　　然而，目前我国医疗器械的灭菌操作、检测、监测系统现状却并不令人乐观，主要存在以下几个方面的问题：一是灭菌检测技术手段落后于欧盟标准和发达国家标准的要求；二是国外发达国家都有自己的压力蒸气灭菌器灭菌标准，现在欧盟实行的的标准是ＥＮ554，这个标准适用于英、法、德、意等18个欧洲发达国家，我国卫生部2002年颁发的消毒技术规范与欧盟现行标准ＥＮ554之间存在着差异，按照我国的消毒技术规范的灭菌操作规程进行操作，装载灭菌效果的判定的主观因素比较大，装载有可能达不到灭菌效果；三是在使用条件不同于压力灭菌设备规定的条件，或是灭菌装载不同于参考装载，或是设备经过维修保养、调试后重新投入使用，灭菌运行程序的设定多依赖于操作人员的经验。推广安全、节能、准确的测试方法李玲（德国颐贝龙电子科技（北京）有限公司总工程师）

　　采用国际先进水平的验证仪对消毒供应中心的日常工作有很大的帮助。目前，我国普遍采用ＢＤ试纸进行消毒测试，但是一旦测试失败时，就会困惑是温度不够还是灭菌时间不够？使用验证仪检测出具体的数据，便可发现问题所在。另外，当消毒包规格不一，或大或小，放置方法不同，或平放或竖放时，蒸气是否能穿透？杀菌的时间应长应短？使用验证仪可帮助解决这些问题。通过验证仪进行检测，测出不同物品不同的灭菌穿透时间并参照欧洲的消毒供应中心的做法，把如衣物、小型器具、大型器具分别进行消毒，就能做到节能、安全，使问题迎刃而解。

　　作者：本报记者 王娅莉

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