大幅修改新说明书 杨森欲消息斯敏安全隐忧？

　　近日，记者从有关渠道获悉，杨森的息斯敏(阿司咪唑)新版说明书即将面世，最显著的变化是适用人群、病症、用量都将被修改；而此前，杨森将每片剂量由10毫克锐减为3毫克。

　　看来，与美国强生不同，杨森从来也没打算放弃自1992年来安全性一直备受置疑的息斯敏。

　　剂量锐减是否影响疗效？

　　据介绍，息斯敏(阿司咪唑)是长效药，经过肝脏进行代谢。肝功能不好的人，代谢时间增长，血浓度就会增高，从而有可能对心血管产生毒性，严重的甚至会导致死亡。此外，该药与某些抗生素(如红霉素、罗红霉素)、抗真菌药等药物合用时更易发生不良反应；与葡萄、西柚汁同服时也易发生副作用。

　　世界卫生组织药物不良反应协作中心统计数据显示，全世界因服用息斯敏而导致心源性死亡或猝死的患者已有25例。2002年12月3日，我国国家药品不良反应监测中心公布了包括阿司咪唑在内的9种药品存有安全隐患。

　　此前，杨森也曾下大力将每片由10毫克改为3毫克。有专家指出，开发生产3毫克的小剂量包装，从根本上是为了降低药物不良反应。“这样做到底会对疗效产生什么影响，没有人做过研究，杨森公司也提不出任何的证据。但商家是绝不愿放弃中国市场的。”

　　而新版说明书将有三处最明显的改动：“治疗常年性和季节性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其它过敏性反应的症状及体征”，将被改为“治疗季节性过敏性鼻炎”；“每日最大剂量10毫克”将被改为“每日1片”(每片3毫克)；12岁以下儿童将不再出现在适用人群中。

　　对此，同样引起质疑声音：降低用量其疗效怎样得到保证？

　　适用人群去掉12岁以下儿童

　　但西安杨森沈如林副总裁明确表示：“修改说明书对药品生产企业而言是一个很正常的行为。生产企业有责任根据其临床使用经验对药品的使用方法进行持续的改进。药品投入使用后，我们作为生产厂家一直在收集药师等有关人士对药品使用情况的反馈，当然也会根据实际情况改进信息的传递，修改说明书就是其中一个常见的方式。”

　　据他透露，息斯敏说明书的修改申请已于今年2月13日获国家食品药品监督管理局批准，新版的说明书将会在4月份使用。他强调，以前10毫克的品种早就停止生产、销售了，而现在市场上基本都是3毫克的产品。

　　对于美国强生已停用该药，沈副总裁表示“他们主要是基于商业原因考虑的”。他指出，在新版的说明书中，12岁以下儿童被禁止使用该药。

　　对于减小用量是否会降低疗效的疑问，沈如林表示，“我们在修改用量的同时，对适用症也作了修改，所以我们相信新的用量对于修改后的适应症是有效果的，不会降低疗效。”但他同时特别强调，希望患者还是在医生指导下使用处方药。

　　广州仍可轻松买到该药

　　记者通过调查发现，目前在广州市场上购买该药非常方便，从包装上标示的日期来看，几乎都是在去年生产，到2008年过期。

　　据记者了解，息斯敏已经使用了十多年，在一些患者心中已经具有一定的影响。而在走访多家药房后，记者发现竟然没有一个人知道该药说明书修改一事。当得知该药不再用于治疗皮肤过敏时，药房的人都表示惊讶。

　　记者辗转从有关渠道了解到，2004年1月12日以后生产的息斯敏，使用的都是新的说明书。但是，新的说明书开始使用后，旧版说明书是否退出市场，目前各方都没有给出明确答案。

　　本报记者沈赟昀