谁对“龙胆泻肝丸”受害者负责？

　　本报驻京记者 吴晨光 实习生 法伊莎

　　败诉

　　2004年2月6日，北京市民李玲接到了该市崇文区人民法院的一审判决书。因为“不能证明其服用了被告生产的龙胆泻肝丸”，她诉北京同仁堂(集团)有限责任公司(下称同仁堂 )人身损害赔偿的请求被驳回。

　　这是“龙胆泻肝丸”毒副作用问题去年在国内掀起轩然大波后的第一例相关诉讼。

　　1999年，因为经常上火，50岁的李玲到所在单位的合同定点医院——朝阳门医院求诊。据她称，医生给她开了5盒同仁堂生产的“龙胆泻肝丸”。此后，她连续服用该药约半年时间。

　　2001年底，李玲出现了恶心、呕吐、后背疼痛等新症状，到北京医院就诊后被诊断为尿毒症，病历中记载着“马兜铃酸中毒致肾病(曾有长期服用龙胆泻肝丸历史)”。

　　因为经济原因，直到一年后出现昏迷，李玲才开始接受血液透析。病情稍微缓解后，她立即搜集证据准备起诉。

　　2003年11月，李玲将同仁堂告到了崇文区法院。

　　不巧的是，由于所在单位当时正搞机构改革，科室比较混乱，能证明李玲服用了同仁堂生产的“龙胆泻肝丸”的重要证据——两张药方，在报销上交后丢失。

　　“我一点也没有败诉的准备。我的证据比较全：吃剩的药还在，单位也证明了我们的合同定点医院是朝阳门医院。”李玲说，“药方没有了，但是同仁堂和朝阳门医院的会计账目、进货单都在啊。可我们查不到。”

　　一审败诉后，李玲没有上诉。“不是不想上诉，而是真的没钱了。”她说。

　　为这场官司，李玲交了6000多元的律师费和诉讼费，而此前她已为治病用了医药费89117.2l元。现在，除了医保和社保能报销的医药费外，李玲每月要花掉自己和丈夫全部的工资(1500元)来养命。丈夫的工资已借支到今年8月，现在这对夫妇的生活费全靠李玲年迈的父母资助。

　　问题

　　“以往我们遇到的多是假药、劣药的问题。而‘龙胆泻肝丸’符合国家药典委员会公布的生产配方，它是以合法的身份造成如此严重的后果。”曾长期参加卫生部立法工作的中国政法大学卫生法学专家卓小勤说。

　　“龙胆泻肝丸源自古方‘龙胆泻肝汤’，但肯定不是古方出了问题。”卓小勤分析，“龙胆泻肝丸的毒副作用表现出来后，同仁堂的工作人员在文献中查到：古方中有一味药为‘木通’，可今天的丸剂却变成了‘关木通’。按照《中华人民共和国药典》中的解释：关木通产于东北，含有马兜铃酸，会损害肾小管功能，导致肾功能衰竭；而木通产于南方，无毒。”

　　卓小勤因此提出了一系列问题：在《药典》中，龙胆泻肝丸配方中的“木通”何以变成了“关木通”？是谁改变了配方？

　　其实，早在40年前，医学界就发现了马兜铃酸可造成肾脏损害。1993年后，比利时、英、法、日本等国也相继报告了马兜铃酸肾病病例，我国的台湾地区从2001年开始就要求在含有关木通的药品包装上加以警示——“长期连续服用可能会造成肾衰竭副作用”。

　　卓小勤说，《药品管理法》规定：“药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时报告。”

　　同仁堂2000年向监管部门报告了马兜铃酸可能导致肾病的情况。2001年5月，原国家药监局药品审批中心也组织了“关于马兜铃科重要毒性”的咨询会，很多专家都撰写了说明关木通毒性的文章，“但此事后来却没了下文”。

　　2001年下半年，同仁堂又向国家有关部门提出申请，要求在龙胆泻肝丸的配方中用“木通”取代“关木通”。直到2002年11月，此申请才获得国家药典委员会正式批准。而原国家药监局通知取消关木通药用标准是在2003年2月。“这中间的时间差，足以制造更多的病人。”卓小勤说，“而且，我国的相关法律仅规定了对药品不良反应的报告制度，并未规定对毒性药物的召回制度。因此在2003年9月改过配方的新药下线时，同仁堂并没有及时召回旧药。”

　　责任

　　今年2月22日，28名北京的龙胆泻肝丸受害人相聚在炜衡律师事务所，他们打算共同起诉同仁堂。此后每天都有十几名受害人通过电话或是亲自到该所咨询，表示愿意加入这个诉讼队伍。据介绍，目前这个队伍已包括北京地区的90多人、内蒙古赤峰市的50多人，以及天津、黑龙江、辽宁等省市的一些患者。本案代理律师之一的李肖霖将此称为“建国以来药品侵权最严重、危害面最大的事件”。

　　3月8日，记者就此采访了同仁堂(集团)公司党委综合办公室主任金永年。他表示：“我们是按国家药典生产龙胆泻肝丸的。含关木通的药多了，我们不承认龙胆泻肝丸出了问题。”

　　本案另一位代理律师曹健反驳说：“我们认定同仁堂是有责任的。因为《产品质量法》规定：产品不应当存在危及人身、财产安全的不合理的危险因素，并应当符合其产品说明标明的质量状况。否则，就可以判定它是缺陷产品。产品缺陷包括3个方面：设计缺陷、制作缺陷和说明缺陷。现在的科学研究结果已证明关木通中的马兜铃酸能够造成肾损害。同仁堂的龙胆泻肝丸是按照国家配方生产的，也许不存在制作上的缺陷。但这种产品本身就有设计缺陷，而且涉案产品的包装上也没有任何中文的警示性文字，说明它含有说明缺陷。”

　　虽然《药品管理法》对药品说明作出了严格的规定，但龙胆泻肝丸的旧包装上却只标注了“孕妇慎服”的注意事项，没有不良反应和禁忌症，也没有标明长期服用会引起肾功能损害的警示。

　　“同仁堂辩解称完全按照国家的配方生产就不该承担责任，这实际上是在偷换概念——以没有制作缺陷来掩盖另外两种缺陷。”曹健说。

　　据了解，全国还有200多家企业生产龙胆泻肝丸。曹健认为：“除了同仁堂，其他生产龙胆泻肝丸的企业也负有责任。”

　　而据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第7款：“因共同危险行为致人损害的侵权诉讼，由实施危险行为的人就其行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任”。

　　这样说来，李玲败诉的原因就成了一个疑问。

　　“李玲不该败诉，审理中有很大漏洞。”卓小勤认为，“让李玲而不是同仁堂来举证，这完全把举证责任颠倒了。另外，既然还有200多家企业生产龙胆泻肝丸，而这些龙胆泻肝丸因含有马兜铃酸，又没有对消费者作出必要的警示，因此构成了共同危险行为。但法庭为何没有追加其他企业作为本案的共同被告？这也很奇怪。”