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本报记者程刚
新药审批制度执行缺陷药品不良反应监测缺失毒性药物召回制度失范药品说明书监管不力
“龙胆泻肝丸事件暴露了我们国家现行的医药法律、医药监督管理等一系列的制度
弊病。”卓小勤律师说。
他介绍说，按照《药品管理法》和有关新药审批程序，一种药物的行政审批，需要经过基础研究、动物试验和人体试验等三个阶段，并只有在严格确认其安全性和有效性的基础上才能投入生产。“为了公众安全，这个审批程序极为严格，通常需要经历几年时间。”
“在如此严格的审批程序下，对肾可能造成严重损害的龙胆泻肝丸如何顺利通过了审批，这是个值得检讨的问题。”卓小勤说。
“龙胆泻肝丸事件还充分暴露了药品不良反应监督监测制度的缺失。”卓小勤指出。有报道表明，马兜铃酸造成的肾损害，医学上最初报道于1964年，国外将其称为“中草药肾病”。加拿大政府甚至为此向公众发出谨慎使用龙胆泻肝丸的提醒。
“同仁堂在2000年向药监局报告了这一问题，但当时并未引起药监局足够重视。事实上，我们的法律里仅规定了对药品不良反应的报告制度，但并未规定相应的向公众告知和对毒性药物的召回制度。”卓小勤强调。
含关木通的龙胆泻肝丸是国家药监局于1999年公布的第一批经过审定的非处方药。这意味着，不必非得经过医生的处方，消费者在任何一家药店即可随意购买到。
此事去年被披露后，国家药监局立即将龙胆泻肝丸从非处方药的名单中删除，并要求厂家变更配方。这表明药监局承认了此药应作为处方药管理，以此来限制患者可能的超剂量服用。
国家药监局《药品包装、标签和说明书管理规定》规定，中药的使用说明书应包括药品名称、主要成分、药理作用、功能与主治、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。但有些企业生产的龙胆泻肝丸的说明书却没有不良反应、禁忌症这样重要的内容。“显然，药监部门对龙胆泻肝丸说明书中明显存在的问题未尽到监管职责。”卓小勤说。
受害人王春华说，大家之所以决定提起集体诉讼，更希望以此案引起有关政府部门的重视并促使这些问题的最终解决。
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