本报讯(记者涂露芳)根据国家食品和药品监督管理局的要求,明年1月1日起,所有按地方标准生产的药品将在全国范围禁止销售。目前,京城各大药店正在紧急排查地标药品准备下架。不过,这并不意味着带有“京卫药准”、“粤卫药准”等字样的药品全部都会遭封杀。
市药监局药品注册处负责人解释说,药品地方标准与地方批准文号是两码事,很多带
有“京卫药准”、“粤卫药准”等地方批准文号的药品实际上一直是按国家标准生产的。另外,相当一部分已升级为国家标准的原地标药品还来不及更换新包装,将被允许在药品有效期内继续销售,因此,在几年之内,消费者还是会在药店买到带有“京卫药准”、“粤卫药准”等字样的药品,只不过新出厂的药品会逐渐采用“国药准”字样的新包装。
由于历史原因,我国药品有国家标准和地方标准两种,地方标准是指各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准。由于缺乏统一的审批原则,地方标准药品的质量水平参差不齐,一些中成药组方不合理、疗效不确切、毒副反应大等问题严重威胁到群众用药的安全有效。2001年12月新的《药品管理法》实行后,地方药品标准被取消,在两年的清理整顿中,上万个品种的地标药被淘汰,而已纳入国家药品标准管理暂时仍按原地方标准生产的药品,只能流通和使用至2003年12月31日。
昨天,记者在本市几家大型药店看到,货架上标注着“京卫药准”、“粤卫药准”等字样的药品满眼皆是,几乎与“国药准”字样的药品各占一半。据医保全新大药房负责人介绍,他们正在组织人员排查哪些是真正按地方标准生产必须在1月1日下架的药品。北京市药监局副局长方来英介绍说,清理地标药已经提了好几年,目前本市各药品生产企业都在按国家药品标准生产,所以北京正在生产和新上市的药品都是“国药准”。而一些质量较低的药品已经在近年的清理中退出了市场。这对提高药品质量整体水平大有益处。
另据了解,本市各大医院的自制药剂不属地标药范畴,因为它们只限医院内使用,并不上市销售。不过,为了保障市民用药安全,市药监局将很快对医院自制剂的药品标准、包装说明进行清理整顿。
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