2005年保健品清理门户 “国食”取代“卫食”

　　SFDA新官上任三把火，“国食健字”取代“卫食健字”

　　刚刚接手保健品管理事项的国家食品药品监督管理局(简称SFDA)第一次爆出有关保健品规范管理的消息，引来业内高度关注。日前，国家食品药品监督局谢晓于司长对记者表示，有关保健食品的审批和规范管理的计划已于不久前公布。

　　“国食健字”取代“卫食健字”

　　谢晓于表示，国家卫生部与食品药品监督管理局的交接工作完成后，目前保健食品的审批工作已经重新启动。该审批工作落实到药品注册司，技术审批工作则委托给食品药品监督局的子属单位。过去的保健食品的批号为“卫食健字”，今后，由SFDA审批后的保健品批号将改为“国食健字”。明年SFDA将对已获批文的保健品的数量、名称、功能等予以建档，预计2005年开始对这些已获批号的产品进行核检换证。

　　据了解，卫生部移交到食品药品监督管理局的品种总共为1019个。按照谢晓于的说法，今年12月之前，这1019个品种的保健品将全部审批完毕。至于10月10日以后国家食品药品监督管理局新受理的保健品新品种，审批工作也将于12月份启动，预计明年2月份完成审批工作。

　　保健品初审暂由SFDA直接受理

　　按照保健食品的申报原则，各保健品企业往往在省级药监部门完成初审，再上报国家局审批。然而，目前各省级药监部门的机构改革于今年底或明年初才能到位。在这期间，保健食品如何进行初审？

　　谢晓于透露，为了不影响企业的申报，该初审职能暂时由国家局直接受理。也就是说，目前保健食品不需要地方行政机构初审，但初审的内容并没有取消，由国家局负责。

　　同时，在现行保健食品审批的有关规定没有作出修订之前，依然执行原卫生部颁布的有关规定，关于技术审批的工作，依然由原卫生部评审专家评审，卫生部出具的检验报告在没有重新论证之前依然有效。

　　行业法规出台至少需一年时间

　　新官上任三把火。刚刚接手保健食品管理工作的SFDA自然不会例外。谢晓于直言，2004年将是保健食品管理的过渡年、调研年。而2005年则有可能是保健食品“新举措年”和“清理门户”年。

　　按照SFDA的规划，2004年，SFDA将为完善保健食品的技术法规进行全面调研。“卫生部曾经为保健食品规范管理做了大量工作，建立起了较好的法律框架，但是任何规范都不会一成不变，随着保健食品的发展，法规需要不断调整、完善修订。”据悉，为更合理地制订标准，SFDA将对保健食品审评专家组成进行论证，逐步建立保健食品审评专家库。

　　谢晓于说，新的保健食品技术法规的制定可能需要1年甚至几年的时间，保健食品法规在修订过程中将采用公示方式，充分征集意见，并且在出台前给行业一个合理的过渡和缓冲期。

　　本版撰文本报记者 阮菊英

　　政策

　　27种保健品申报须知

　　国家八大部委联手出击的保健食品放心工程无疑成了保健品业最近的热门话题。而放心工程特别提到，保健品审批前需要做人体实验，这点成为保健品企业关心的重点。然而，许多企业对究竟哪些产品需要做人体实验并不十分了解，在此，我们将主要的有关规定予以介绍：

　　6种保健品只需做动物试验

　　增强免疫力

　　改善睡眠

　　缓解体力疲劳

　　提高缺氧耐受力

　　对辐射危害有辅助保护功能

　　对化学性肝损伤有辅助保护

　　5种保健品只需做人体试验

　　缓解视疲劳

　　祛痤疮

　　祛黄褐斑

　　改善皮肤水分

　　改善皮肤油分

　　16种保健品必须通过人体、动物试验

　　辅助降脂、辅助降糖、抗氧化

　　辅助改善记忆力、促进排铅

　　清咽功能、辅助降血压、促进泌乳

　　减肥、改善生长发育

　　增加骨密度、改善营养性贫血

　　通便功能

　　对胃粘膜损伤有辅助保护功能

　　调节肠道菌群、促进消化