心脏起搏器的发明给许多心脏病患者带来了生命的福音，许多无力跳动的心脏因此而恢复了活力。不过，最近的一则消息可能会让他们寝食不安。国家药品监督管理局发布的紧急通知说，美国圣犹达医疗用品公司所生产的部分Tempo心脏起搏器有安全隐患，要求各地对其使用情况进行调查。Tempo心脏起搏器到底出了什么问题呢？那些使用者该怎么办呢？

　　北京阜外医院在99年1月到2000年5月期间，曾做了大约300~~500起心脏起搏器植入手术，然而，其中已经植入病人心脏的大约30个心脏起搏器最近却被国家药品监督管理局列入了紧急调查的名单，院方都采取了那些对策，病人中是否还有类似的情况，让我们去了解一下。

　　在国家药品监督管理局提供的资料中显示，美国圣犹达医疗用品公司生产的规格型号为Tempo(VR1102、V1902、DR2102、D2902 )型，产品序列号为OU6100663至OU6227334的植入式心脏起搏器，由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低,存在质量隐患。

　　在阜外医院电生理研究室里，记者就此采访了心血管病的专家张澍主任。他说：“我们在2000的7份接到圣犹达公司的通知，希望我们协助他们一起把这批病人进行处理。这样我们30个病人就从8月份开始陆续到我们医院进行检测起搏器，我们了解病人心率的情况，然后给病人做一个决定，其中大概差不多十几个病人已经更换了，目前我们这批病人都在随访当中。”

　　张教授还告诉我们，一般来说，心脏起搏器的使用寿命为6-10年，到期需要更换，它发生故障的可能性非常小，即使发生，对人体的损害也是十分有限的。

　　据记者了解，目前圣犹达医疗用品公司生产的心脏起搏器每年在中国的销量有3000到4000台，在98年11月到2000年6月份存在质量隐患的有174台，北京有40台，其余的分布在全国各地。美方的质量跟踪部门发现这一隐患后，主动与国内的各大医院取得联系，所提出的解决发方案包括四项补偿：1、更换一台新的同等功能起搏器，平均费用为4万元。2、提供手术所需要的费用，为5000元。3、提供患者为手术所支付的路费不等。4、赔偿其他损失费用，按照国际惯例，为500美元。为此，美方就这174台起搏器全部支付的费用约为人民币870万元。

　　虽然事故发生的可能很小，但是为了保护患者的合法权益，国家药品监督管理局立即发布了紧急调查的通知。指出“从保证人民健康这个角度出发，你百分之零点几也不是允许的。”

　　早已主动做出补救措施的美国圣犹达公司，此刻再次接到了国家药品监督管理局的紧急通知，他们又是如何面对这一事件的。

　　该公司中国区起搏器部经理王昀表示：“那么我们公司主要还是抱着为病人的安全着想，积极的配合国家医药管理局及各家医院对病人做好随访工作，并且积极的配合做好起搏器的更换以及善后的事务。”

　　目前，北京、天津等地都迅速采取措施，对已经使用了Tempo心脏起搏器的患者进行跟踪检查。不过，专家强调，Tempo心脏起搏器引发安全隐患的可能性是非常小的，其机率不足万分之一，即使发生故障后，它对人体的影响也是非常有限的，大家不用过分担心。

　　经济半小时记者/周人杰

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