本报记者韩彦 最近，一位河北女性因口服阿莫西林发生过敏而生命垂危之事引起国内医药界和用药患者的关注。

　　接着，一个商品名为“阿莫灵”的口服青霉素产品借此机会向公众亮出卫生部1997年为其开出的免皮试通行证，说自己的产品可以放心服用，总算让人安了点心。但为什么在国际上早已不须皮试的口服青霉素在中国却不能免皮试？联想到在炭疽热恐慌给世界青霉素生 产企业带来的机会中，中国这个生产大国却没沾着半个油星儿的事实，在中国加入世贸组织之后，这一事件不仅唤起人们对用药安全的重新重视，也引发业内人士对我国医药产业今后在全球经济一体化中的分工地位的担忧。

　　口服青霉素免皮试

　　并非做不到

　　本报记者最近从国家医药监督管理局及一些药品注册公司的专家处了解到，尽管我国是抗生素类医药原料的生产大国，却只能维持在较高污染条件下的低利润运营，药剂出口微乎其微，而多数原料出口也碍于质量和知识产权的困扰根本无法真正入世，只能当作化工原料出口到第三世界国家。作为青霉素基础原料的第一生产大国，国内企业制备出来的药剂却只能行销国内，在国外早就被公认可以免皮试的口服青霉素，也不得不贴上“服用前须皮试”的告示，令国人吃起来不仅徒增麻烦还要担惊受怕。

　　究其原因，中国药品生物制品检定所副所长金少鸿认为，是国内企业生产指标控制和检测能力的有限造成的。根据该所二十多年的研究成果，金所长告诉记者，青霉素本身并不是过敏源，引起过敏的罪魁祸首是在合成和生产过程中产生的杂质。但国内厂商由于一方面没有生产标准，不知道什么样的产品才算安全，另一方面提高纯度意味着成本的成倍增加，使产品在市场上没有竞争力，谁也不愿先走这步。所以多年来以阿莫开头的口服青霉素药品以及青霉素V钾等都是用“摸着石头过河”的方式生产，只要能合法销售就行，根本没有去想过怎么去除过敏隐患，而防止患者过敏的生死关就只有“服用前皮试”来把住。但事实上，由于口服青霉素过敏的发生率只有十万分之四，所以很少有人注意到这个问题，医生在开药时也几乎不去提醒患者做皮试。但对于这十万分之四的人来说，机率却是百分之百，这位河北妇女经过抢救，虽然转危为安了，但中国的口服青霉素生产商怎么办呢？以前把生产“阿莫灵”的厂家看成是傻冒儿，花十几万美元做临床实验证明自己能免皮试，又用进口原料生产产品，在价格上一点没有竞争力。现在不做皮试真出了事，倒让“阿莫灵”抓住机会给自己做了把广告，同样没领到通行证的产品却只好跟着那个惹祸的家伙一起吃“瓜落”，虽说被患者吃了这么多年也没出过事，可到底是不是安全的，这些厂家心里也没数。为什么？因为他们手里没有度量的标准，谁也不知道做成什么样就算能免皮试了。

　　外国人抢

　　中国厂躲的“尺子”

　　据金少鸿介绍，面对中国药剂厂家财力和设备与国外企业差距巨大的现实，中国药品生物制品检定所从80年代开始并项研究，寻找一种最经济的方法和一把最短的尺子，丈量口服青霉素中杂质的安全含量。由于资金匮乏，他们想出了一个借鸡生蛋的办法，让十几家想在中国内地销售产品的香港和国外药厂，每家自愿投入十万美元，对十万例患者做了临床测试，并于90年代中期得到了这把尺子(之所以说是尺子而非标准，是因为这只是企业自己在生产过程中用来衡量产品纯度的工具)。有了这把尺子，厂家便可以在生产过程中测知纯度，并能知道到了什么时候就可以免皮试了。同时，金教授他们还找到了致敏的原因，并且提出可以控制杂质的干法制造工艺。金少鸿本来希望国内的厂家来用这项工艺和这把尺子，生产出更安全的青霉素。却没想到墙里开花墙外香，由于合作需要一定的费用，这个尺子在国内没怎么受宠，却成了国外厂家争相购买的宝贝。因为他们知道，拿到这把尺子以后就可以找到满足免皮试要求的平衡点，从而可以把其产品的质量降得低一点。美国天润、荷兰Gist、德国通益、德国柏林、奥地利Biochemie、韩国希杰，以及中国香港澳美等制药公司先后采用了这把尺子，而这个合作名单中，中国内地的厂家只有华北制药公司一家。

　　虽说中国药品生物制品检定所在这一项上就赚了600多万元，但金少鸿教授并不太满意，因为他希望更多的中国企业来用这把尺子。当记者问，为什么不把这把尺子放进药典用它来强制性约束中国制药企业时，他说：“这可不是一件小事，那样的话，很多药厂就得关门，工人就要下岗失业，所以要一步步地走，现在，我们研究出的头孢类标准已经进了药典。”

　　良的向莠的看齐

　　难怪人家不服

　　对于中国明文规定“所有口服青霉素都不能免皮试”，操作中却都免了皮试程序的做法，国外的众多厂商皆感愤愤不平，当年丹麦诺华制药来中国时很不理解，“我们在国外从来不做皮试，为什么到了中国要做皮试？”金少鸿说，当时我们的解释是人种不同，医疗制度不同。发达国家每个人的病例都终身跟随着他，对什么药过敏医生很容易知道，中国目前还做不到这一点，所以要以防为主。但实际上，金教授透露，国外对药剂生产的要求很细致，各方面的含量和纯度都有严格的规定，所以生产出来的药剂远远超过了免皮试所要求的水准，只不过当时中国缺少一把尺子来衡量，所以无法判断良莠，只得一律严格要求做皮试。因此，尽管像“阿莫灵”等药大家都知道100％安全，也不能标注免皮试字样。这种向矮个儿看齐的做法虽然保护了国内制剂生产厂，让价格昂贵的进口药难有市场，但同时也消磨掉了中国企业的进取心。据托普高端化工产品有限责任公司负责药品注册和营销的经理朱向阳介绍，由于中国企业生产的药剂远远达不到国外产品的纯度等指标要求，除极少数药剂和少量原料能行销发达国家之外，大多数只能自销或作为化工产品销往第三世界国家。

　　厂家在没有严格衡量标准情况下两眼一摸黑地生产，患者在凭着感觉撞大运的心理下糊里糊涂地吃药，所以中国的青霉素只能自产自销。“9.11”事件过后，炭疽杆菌在美国的发现刺激了韩国、日本、中国台湾和印度炭疽疫苗生产厂家和抗生素生产厂家股票的上升。受累拜司亭事件几近关门的拜耳也起死回生，以0.95美元一片的高价卖给美国1亿片环丙沙星。连印度药品生产厂家仿制的环丙沙星都大捞钞票，而具有充足抗生素生产能力的中国却只有看着的份。

　　中国药剂

　　差得不是一星半点

　　说起中国制药业在全球经济一体化中的分工，金教授有一点痛心。他介绍，由于青霉素这种产品在原料生产阶段污染严重，所以国外企业正在把这部分生产向中国转移，中国事实上已经成为了基础青霉素原料的生产大国。但生产出来的这些青霉素只能当作化工原料返销到国外，赚取极低的利润。国外企业把污染留在了中国，精加工拿回去进行，然后再把成药卖回给我们。用一位业内专家的话说，中国企业赚的这点利润还不够弥补其生产过程对环境造成的损害。金教授举了浙江某著名制药集团的例子进行说明，他们一方面很便宜地出口原料，另一方面再以贵十几倍的价格进口国外用这些原料加工出的药剂。

　　据朱向阳介绍，以青霉素为例，中国制药厂家目前除了原料的生产以外，在半合成产品上也通过学习和购买技术逐渐成长成生产大国，但离能出口还有很远的距离。因为要想进入发达国家，必须通过GMP厂的认证，基于中国人的消费水平，中国市场上药品价格比国外便宜很多，制药企业根本没有实力按GMP标准建厂。同时，国内检测条件很差，企业根本买不起专业的控制仪器，因为这个代价可能比一个厂的产值还要高。而且出口所需准备的全英文注册文件就要上千页，内容涉及到生产研制工艺的每个细节，国内厂商具备独立编写这种文件能力的不多。同时，据金教授说，中国的药剂基本上都是仿制国外产品，所以某种产品在国外还没到保护期结束时就无法出口到那里。

　　说到仿制，记者不禁问及在我国销售的药品是否也有专利保护期限，朱向阳告诉记者，中国对1992年以前的不进行知识产权保护，但1992年以后的要进行保护。他强调，加入世贸以后，这种保护力度无疑会受到国际监督而真正发生作用。所以，可能现在我们能买到的一些国产药今后有可能会因侵权而被停售，那时，中国患者恐怕不得不多花一些钱吃进口药了。

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