本报记者 张东操/文

　　目前国内对OK镜是否进行了质量监督和检验呢？记者就此采访了国家药品监督管理局等有关机构。

　　国内对医用光学设备进行质量监督检验的权威机构是浙江医疗器械检测中心。7月25日 ，该中心主任何涛接受记者电话采访时说，目前仅有两家公司向该中心送检OK镜产品(编者注：在国家药品监督管理局注册的产品有8种)。

　　据介绍，目前尚未出台OK镜的国家质量标准，检测执行注册提供的是企业质量标准。第一家是上海科视送检的美国CONTEX公司的OK镜产品。该产品已获美国FDA认证，检测结果也表明，该产品符合所提供的企业标准。另一家是大连欧科镜光学制造公司送检的自己在国内生产的OK镜，由于在某一检测项目上还存在问题，目前还没有通过检测。何涛指出，该公司的国产OK镜并未在国家药监局注册，其生产属于违规，有关部门正对此事进行调查。

　　何涛说，据他了解，FDA正式批准了3家美国公司的OK镜产品。目前看来，如果是正规厂家生产的OK镜，其质量还是合格和安全的，不能将OK镜一棍子打死。但也确有个别厂家的OK镜产品质量存在问题。

　　除了OK镜生产上的问题，何涛认为，不规范的验配行为也是0K镜频频伤人的重要原因。在美国，验配OK镜的管理非常严格，FDA专门发布了对OK镜生产和销售的“指南”，要求验配OK镜必须有处方，而且负责验配的职业试光师必须承担相应的法律责任。美国职业试光师需要一定的资格认证，是一个规范的行业，并不是国内意义上的试光师。但是现在国内随便一家医院、眼镜店甚至经销公司都可以验配OK镜。

　　对于目前OK镜生产和验配过程中出现的问题，何涛显得有些无奈。他表示，这是以前有关法规不健全造成的，甚至可能是必然会出现的现象。过去像OK镜等医疗器械的进口产品注册只看相关的证明文件，进行形式上的审查，并不实际检测产品质量；在2000年4月国家《医疗器械监督管理条例》颁布之后，才逐渐对注册产品进行实质性审查。

　　据国家药监局北京医疗器械质量监督检验中心主任章兆圆介绍，去年颁布《医疗器械监督管理条例》后，开始全面对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制度。国家药品监督管理局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，今年3月14日又制订了《进口医疗器械注册检测规定》，要求对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品安全有效。

　　但是“条例”颁布之前注册的医疗器械产品怎么办呢？章主任说，“条例”颁布后，与之配套的法规正在建立之中，建立全面完善的法规可能还需要一个过程。

　　她说，对于使用医疗器械中产生的问题，欧洲国家大多采取“报告制度”。医疗器械使用出现质量问题或医疗事故，医院和厂家都要向管理部门汇报，以便对产品重新进行评价，存在严重问题的可能会取消产品注册。目前，我国监督医药用品正在推行“不良反应报告制度”。该制度在药品管理上已经比较成熟，但在医疗器械方面还刚刚开始。她认为，对于存在问题的OK镜可以试行这种制度，当然这个制度还需要继续探索和完善。

　　有关人士还透露，药品监督管理部门已经开始收集OK镜不良反应的情况，并组织专家对此进行了研讨。目前正在起草OK镜行业标准，预计几个月内正式发布该标准。届时，OK镜的质量监督检测就有了国家的管理标准。

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