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龙胆泻肝风波再起：疑因工艺处理不当水分超标10
%因含马兜铃酸而一度遭受市场冷遇的龙胆泻肝丸，经改造重新上市后近日又被青岛市药监部门查出水分超标约10%。一个多月来，该药品的生产厂家———北京同仁堂集团公司北京中药二厂为平息此事前后奔忙，但目前事情进展得不尽如人意。青岛药检所：龙胆泻肝水分超标10
%今年10月中旬前后，青岛市药监局市场监督处在一次例行的产品抽检中发现：由同仁堂集团中药二厂生产的一批龙胆泻肝丸存在水分超标问题。经青岛市药品检验所相关业务科出具验质报告，该药品水分超出标准10%左右。随即，青岛市药监局市场处向同仁堂中药二厂下达了相关通知，要求厂家对该药品出现的问题做出解释。事情发生后，同仁堂方面十分重视，迅速抽出专人处理此事。据内部知情人士透露，对于龙胆泻肝水分超标的问题，同仁堂方面认为可能是由于药品在运输过程中受潮所致，但这一解释没有被青岛市药监部门采纳。
目前，青岛市药监局给同仁堂二厂的答复是：要么同仁堂在规定的时间内申请复检，要么药监局将在今年第四季度质量抽检公告中登出同仁堂违规生产龙胆泻肝的名单。显然，两条路都不好走：一、申请复检结果不会有两样；二、列入公告对这样一个著名品牌和上市公司来说必将产生较大的负面影响。
11月24日上午，记者与青岛市药品检验所取得了联系。该所业务科一位女士告诉记者，该药品抽检的具体情况已写成报告提交给青岛市药监局。谈到药品中水分超标的危害，这位女士表示，单纯的水分超标不能说明产品在技术上出现问题，但存在质量问题是毫无疑问的，因为水分超标可能导致药品在储藏过程中生霉，一些成分会因此分解，及早发现对消费者是一大幸事。随后，记者又拨通了青岛市药监局市场监督处电话，该处一位工作人员没有否认龙胆泻肝出现质量问题的事实，他向记者表示，负责药品抽检的工作人员在外地出差，对于龙胆泻肝丸出现的问题，市场处会按照国家《药品管理法》相关规定进行处理。
昨天上午，同仁堂中药二厂质量科一位工作人员接受记者采访时表示，龙胆泻肝丸质量内控非常严格，在出厂时肯定没有问题，有可能受储存条件、天气、药物本身吸收等因素影响而导致水分超标，而且水分超标对患者服用没有什么影响。同仁堂：问题可能出在工艺上
11月24日上午，记者拨通了同仁堂集团宣传部的电话。问及龙胆泻肝是否在青岛市场出现问题时，宣传部一位姜姓工作人员表示，目前还不知道这件事，同二药厂已拿到了GMP认证，而且新龙胆泻肝投入生产才几个月，出现问题的可能性很小，“如果真出现问题，我们宣传部门不可能不知道。”当天下午，记者又通过电话与同仁堂集团宣传部负责人金永年取得联系。对于龙胆泻肝被青岛市药监部门检测出水分超标一事，金永年没有否认。他说，药品水分超标只是工艺上的问题，并非严格的质量违规行为，药品本身也不是假冒伪劣产品，但是作为传统名牌企业，这样的问题是应该避免的，如果反馈到同仁堂生产企业或股份公司，公司应该及时改进。那么会不会是运输过程中的问题导致药品水分超标呢？金说，由于药品包装非常严密，水分超标问题一般出在运输途中，最有可能是药品生产受了季节的影响，这批药恰好在夏季生产，而夏季湿度大较难控制。在去掉关木通后，同仁堂二厂用木通作为替代品生产龙胆泻肝丸，一时在工艺上可能有些疏漏，因此前几批有一些问题恐怕是在所难免的。“不管怎么说，作为一个上市公司，质量出现问题总是说不过去的。”
昨天，记者就此事请教了北京中医药大学中药学教研室郑虎占教授。郑虎占认为，水分超标会影响药品的有效期，因为其中一些成分会水解变质。他说，药品包装一般都是防潮的，运输过程中受潮可能性很小，应该说是厂家生产质量指标把关不严，不涉及龙胆泻肝丸的炮制原理，但作为关系人们健康的药品生产确实需要慎之又慎，尽量避免一切质量上的瑕疵。由于我国传统中药尚未建立严格的规范管理体系，国家对中成药一直没有设定有效期限制，这更要求生产厂家严格把好每一个生产环节，防患于未然。“新龙胆泻肝丸”出厂不到3个月
今年年初，一场突如其来的“马兜铃酸”风波曾差点断送了龙胆泻肝丸的“前程”，当时有关“马兜铃酸导致肾中毒”的说法出现在国内众多媒体，并被国家药品管理部门认可，由此引发对中药不良反应的大讨论。国家药监局在2002年7月发出的“药品不良反应信息通报”中，就列入了该药对肾有损害。目前，有关部门仍在密切关注此药不良反应的发生情况。但专家经过分析认为，它不属于被淘汰品种。2001年下半年，同仁堂曾向国家有关部门提出申请，要求用不含马兜铃酸的“木通”取代“关木通”。2002年11月，此申请获得国家药典委员会正式批准。
根据国家食品药品监督管理局下达的通知精神，龙胆泻肝丸中含马兜铃酸的关木通成分，必须由不含马兜铃酸的木通替代。今年5月，新龙胆泻肝丸由同仁堂中药二厂负责生产。8月27日，北京同仁堂集团正式对外宣布，他们已按照新的国家标准，将龙胆泻肝丸中所含的关木通替换为木通。据介绍，龙胆泻肝丸是一种常用药，已有300多年的应用历史。有关科研人员在研究中发现，最初的龙胆泻肝丸处方就是以无毒的木通入药，而关木通和木通这两味药在功能上基本一致。目前，同仁堂已将其所有含有关木通的药品都做了改变，统统由木通替代原有的关木通。但“新”龙胆泻肝丸仍是处方药，要在医生指导下使用。
业内人士称，同仁堂龙胆泻肝丸含“关木通”的这一遭遇，颇似几年前中美史克主打药“康泰克”碰到的PPA危机，最终都是以去除有害成分重新上市，新龙胆泻肝能否像新康泰克那样收复“失地”，还有待市场进一步检测。本报记者李宗回顾 “马兜铃酸事件”
引发“马兜铃酸事件”的罪魁是一种叫“关木通”的药物成分，关木通富含损害人体肾脏的马兜铃酸，毒性较大，不可多用久服，而用作替换关木通的“木通”则不含马兜铃酸。2003年4月1日，国家药品监管局印发《取消关木通药用标准的通知》：凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊（含软胶囊）、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业，务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补本中收载的“木通”（木通科），其他国家标准处方中含“关木通”的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。
国内生产龙胆泻肝丸的厂家多达十几个，但老字号同仁堂因其在业界的地位而在此事件中受到了更多的影响。关木通所导致的“马兜铃酸事件”发生之后，曾一度令不知内情的消费者对老品牌产生信任危机。（来源：新京报）
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