成员企业新药产品管线再获突破进展，突破性疗法认证加码中国创新｜红杉医疗头条

原标题：成员企业新药产品管线再获突破进展，突破性疗法认证加码中国创新｜红杉医疗头条 来源：红杉汇

Original 洪杉

[ 编者按 ] 从License-in到原创新药研发，国内药物研发企业正在进入全新发展阶段。如何促进中国新药研发更快更好推进？如何让更多国际水平的好药良药为中国患者早日所用？如何在保证药效前提下控制成本，进一步提高药品可及性？这是国内药企不断思索寻求突破的地方。

过去两周，红杉医疗成员企业给出了一系列的成绩单，让行业看到了企业在解决上述问题方面做出的努力：继重磅单抗药品中国正式上市之后，信达生物又迎来世界著名科学家刘勇军博士担任总裁；基石药业PD-L1舒格利单抗继10月份被FDA授予孤儿药资格后，又获得突破性疗法认定；贝达药业、再鼎医药等医疗成员企业在产品管线方面都有突破性进展……

红杉中国在医疗健康领域已有10余年的深入研究与系统性的投资布局，这一领域的成员企业近130家。ARMO、贝达药业、博瑞医药、华大基因、基石药业、健帆生物、锦欣生殖、妙手医生、启明医疗、燃石医学、稳健医疗、薇诺娜、微医、小药药、新产业生物、信达生物、药明巨诺、药明康德、奕瑞光电子、再鼎医药等众多优秀企业的背后，都有红杉中国的陪伴。

“红杉医疗头条”每两周定期发布，聚焦红杉医疗成员企业的最新动态，分享行业的最新洞见。

基石药业PD-L1舒格利单抗在美获突破性疗法认定，国内NDA申请在即

10月22日，基石药业宣布其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），这是继10月份FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）用于治疗T细胞淋巴瘤之后，舒格利单抗取得的又一个重要进展。

突破性疗法是美国FDA继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated Approval）、优先审评（Priority Review）之后的又一个新药加快审批途径，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品。舒格利单抗获得美国FDA突破性疗法后将极大加快舒格利单抗在美国的开发及商业化速度。

PD-1/PD-L1则是当前国内创新药企普遍布局的重要靶点，基石药业此次获突破性疗法认定的PD-L1舒格利单抗目前已在中国完成I期临床研究剂量爬坡，并针对多个癌种开展临床研究，其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，计划近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。

信达生物利妥昔单抗国内获批上市，著名生物医药科学家刘勇军上任总裁

10月9日，信达生物制药与全球知名药企礼来制药共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®（利妥昔单抗注射液，英文商标: HALPRYZA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，及慢性淋巴细胞性白血病。

这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液），达攸同®（贝伐珠单抗注射液），苏立信®（阿达木单抗注射液）之后，信达生物第四个获得NMPA批准上市的单克隆抗体药物，也是继达伯舒®之后第二个由信达生物和礼来制药共同合作开发上市的单抗药物。

10月15日，信达生物宣布任命生物医药行业世界著名科学家刘勇军博士为集团总裁。加入信达生物后，刘博士将负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作，向集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士汇报。

刘勇军博士是免疫学、肿瘤学以及转化医学领域全球知名的科学家，在国际著名科研机构和全球顶尖制药企业研发部门拥有超过30年的丰富工作经历，加入信达生物之前，刘博士于2016年至2020年期间担任赛诺菲全球研究负责人。在此之前曾被阿斯利康旗下全球生物制药子公司Medimmune聘为首席科学官和全球研究负责人。

再鼎医药全球2/3期研究MAHOGANY完成大中华区首位患者给药，胃食管腺癌新药进展可期

10月6日，再鼎医药宣布其胃食管腺癌在研新药Margetuximab完成了大中华区首位患者给药。这是一款靶向作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体药物，再鼎医药正在进行一项名为MAHOGANY的全球2/3期研究，以评估该在研新药联合免疫检查点抑制剂，联合或不联合化疗，用于一线治疗HER2阳性胃癌和胃食管结合部癌患者。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“在中国，胃食管腺癌是仅次于肺癌，发病率排第二的恶性肿瘤。（2015年新发病例679,100人，死亡病例498,000人。）由于患者在确诊时多为晚期，预后很差，临床上存在巨大的未满足需求。Margetuximab联合免疫检查点抑制剂的去化疗方案有望成为HER2和PD-L1阳性肿瘤患者一线治疗的新选择。过往已经发表的数据，也为评估Margetuximab联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗HER2阳性肿瘤患者并且不考虑PD-L1的表达状态，提供了强有力的依据。我们很高兴能够支持MacroGenics共同推进MAHOGANY研究。”

目前，再鼎医药已凭借自主研发和外部合作，打造起中国创新生物技术公司中最强大的晚期肿瘤产品管线。包括完成大中华区首例给药的Margetuximab在内，再鼎医药目前产品管线中包括16种具有潜在全球同类最佳/同类首创潜力的产品及候选药物，九款产品处于关键或潜在注册临床研究阶段，其中两项已成功向中国国家药监局递交新药上市申请（NDA）并获得优先审评资格。

贝达药业一类新药埃克替尼新适应症纳入优先审评，销售潜力进一步释放！

据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）10月12日官网披露的信息，由贝达药业提交的盐酸埃克替尼片新适应症适应被拟纳入优先审评，拟定适应症为适用于II-IIIA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。这意味着继2019年被纳入医保常规目录之后，埃克替尼销售潜力有望进一步得到释放。

埃克替尼是贝达药业自主研发的国内第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，曾被誉为“民生领域的两弹一星”，目前已获批两项适应症：①单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；②单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。贝达药业2020年半年报显示，2020年上半年埃克替尼销售额为9.24亿元，截至报告期末，埃克替尼已累计惠及超过25万名晚期肺癌患者。

埃克替尼也是国内首个申报EGFR阳性患者术后辅助治疗的靶向药，行研机构预计新适应症有望在2021年获批，从而进一步扩大埃克替尼的适用人群。除埃克替尼外，贝达药业也将迎来重点品种的密集收获期。ALK抑制剂恩莎替尼现场检查结束，有望于近期获批；贝伐珠单抗生物类似药MIL60今年6月报产，有望明年年中获批。

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