王蔚佳

　　公开资料显示，在过去十年全球药品专利到期高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期也已届满；而从2011年至2015年，又将有价值770亿美元的药品专利过期。

　　专利药物到期释放的巨大市场空间一直被广泛看好，但现在看来，随着专利药厂策略调整和国家定价思路的改变，或许将使仿制药物市场迎来更大挑战。

　　立普妥考验辉瑞

　　作为全球单品销售额最高的药品，在2010年收购惠氏之前，立普妥的销售额占辉瑞年销售额的1/4，利润约占1/3以上，是辉瑞的“重磅”药物。在2011年底前，立普妥很可能突破总计1000亿美元的单药销售世界纪录，成为医药史上首个突破千亿美元大关的重磅药。但辉瑞现在更迫切需要考虑的问题在于，2011年11月，当立普妥专利到期，全球仿制药迅速涌出，它将如何缓解盈利压力。

　　不仅是辉瑞，专利失效，是全球所有领先制药公司都不得不面临的问题。

　　公开资料显示，2001年到2010年，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上的药品专利到期，而从2011年至2015年，又将有价值770亿美元的药品专利过期。

　　以辉瑞为例，2010年合并后的辉瑞和惠氏预计拥有730亿美元的全球销售额，但是由于专利到期，这一数字到2012年就将缩水至680亿美元。

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼在接受《第一财经日报》采访时表示，随着大量受到专利保护的高价药品专利到期，高利润将刺激仿制药厂商迅速进入这些刚刚解禁的市场；另一方面，美国新医保方案将刺激价格相对低廉的仿制药的需求，促使制药企业加大对中国原料药的采购，甚至将制剂加工业务外包到中国。

　　仿制药门槛将提升

　　昨日，接近发改委的相关人士告诉本报，提高仿制药的定价基准等思路已经确定，但他提醒相关企业，随之而来的另一个问题在于，“仿制药的门槛也将有所提升。”

　　近期，国家发改委公布头孢曲松钠等17大类174种单独定价药品(其中多为原研药)在全国开始执行新的最高零售价。根据中国价格协会提供的数据，目前在我国实行价格管理的药品中，国内相对应通用名仿制药品的原研药有300种。

　　11月30日发改委价格司医药价格处处长宋大才在“医药政策与医药行业发展研讨会”上公开表示，目前国内原研药与仿制药的价差，实际上远比合理的水平要大。而这一点，将成为发改委下一步在药价问题上重点要解决的环节之一，比如，下一步将重点制定每种品规的代表品价格，其他按照差比价规则制定。

　　不只如此，在这一问题上，发改委已经基本达成共识——原研药要与仿制药价格大体衔接；对已上市的仿制药品，符合国家政策支持的或在相关监管机构证明有明显优势的，发改委将放行“统一价格适当区别”。

　　统计显示，2010年全球千亿美元专利药过期，正是中国药企进军国际市场的大好时机，但由于质量管理体系尚未与国际标准接轨，很多中国企业可能错失良机。

　　“原本专注于专利药物领域的外资药企，越来越开始注重仿制药路线。”国药控股(01099.HK)运营管理部高级顾问干荣富指出，由于全球化学专利药开发难度和风险逐年上升，“仿制药企业想要获得专利药失效的市场机会，其实并不容易。”

　　广州威尔曼药业现在正等待着辉瑞另一明星药物万艾可(“伟哥”)的专利到期，威尔曼方面表示，万艾可的专利即将在今后几年到期，威尔曼之前也开发了仿制产品，一旦专利到期，“伟哥”商标就可以用到自己的产品上。